Pediatrisk sikkerhetsstudie i Cat-PAD
11. mai 2018 oppdatert av: Circassia Limited
En multisenter, enkeltblind studie for å vurdere sikkerheten til Cat-PAD hos katteallergiske pediatriske personer
Studie for å vurdere sikkerheten til Cat-PAD hos katteallergiske pediatriske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen
-
Tarnow, Polen
-
Warsaw, Polen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne, i alderen 5-12 år.
- Moderat til alvorlig rhinokonjunktivitt ved eksponering for katter i minst 2 år.
- Personer kan eventuelt også ha GINA trinn 1-kontrollert astma.
- Positiv hudstikktest på kattehår.
- Katteflassspesifikk IgE ≥0,35 kU/L.
Eksklusjonskriterier
- Astma som faller inn under GINA-definisjonene "delvis kontrollert" og "ukontrollert" eller trinn 2 til 5.
- FEV1 <80 % av predikert.
- Klinisk relevante abnormiteter oppdaget ved fysisk undersøkelse.
- Anamnese med alvorlig legemiddelallergi, alvorlig angioødem eller anafylaktisk reaksjon på mat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Cat-PAD og Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med AE
Tidsramme: opptil 36 uker etter behandlingsstart
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Cat-PAD hos pediatriske personer i alderen 5 til <12 år.
|
opptil 36 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP009 (Annen identifikator: Levita Magnetics)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .