Badanie bezpieczeństwa pediatrycznego w Cat-PAD
11 maja 2018 zaktualizowane przez: Circassia Limited
Wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo stosowania Cat-PAD u dzieci z alergią na koty
Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania Cat-PAD u dzieci z alergią na koty
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodz, Polska
-
Tarnow, Polska
-
Warsaw, Polska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 5-12 lat.
- Umiarkowane do ciężkiego zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek przy ekspozycji na koty przez co najmniej 2 lata.
- Osobnicy mogą opcjonalnie również mieć astmę kontrolowaną według stopnia 1 GINA.
- Pozytywny test skórny na sierść kota.
- IgE swoiste dla sierści kota ≥0,35 kU/L.
Kryteria wyłączenia
- Astma mieszcząca się w definicjach GINA „częściowo kontrolowana” i „niekontrolowana” lub kroki od 2 do 5.
- FEV1 <80% wartości należnej.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte podczas badania fizykalnego.
- Historia ciężkiej alergii na lek, ciężkiego obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej na pokarm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Cat-PAD i Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 36 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Cat-PAD u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do <12 lat.
|
do 36 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP009 (Inny identyfikator: Levita Magnetics)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .