Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk säkerhetsstudie i Cat-PAD

11 maj 2018 uppdaterad av: Circassia Limited

En multicenter, enkelblind studie för att bedöma säkerheten hos Cat-PAD hos kattallergiska pediatriska patienter

Studie för att bedöma säkerheten hos Cat-PAD hos kattallergiska pediatriska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Tarnow, Polen
      • Warsaw, Polen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier

    • Man eller kvinna, i åldern 5-12 år.
    • Måttlig till svår rhinokonjunktivit vid exponering för katter i minst 2 år.
    • Försökspersoner kan valfritt också ha GINA Steg 1-kontrollerad astma.
    • Positivt hudpricktest på katthår.
    • Kattmjällspecifik IgE ≥0,35 kU/L.

  • Exklusions kriterier

    • Astma som faller under GINA-definitionerna "delvis kontrollerad" och "okontrollerad" eller steg 2 till 5.
    • FEV1 <80 % av förutspått.
    • Kliniskt relevanta avvikelser som upptäckts vid fysisk undersökning.
    • Anamnes med allvarlig läkemedelsallergi, svårt angioödem eller anafylaktisk reaktion på mat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Cat-PAD och Placebo
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Cat-PAD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med AE
Tidsram: upp till 36 veckor efter påbörjad behandling
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Cat-PAD hos pediatriska försökspersoner i åldern 5 till <12 år.
upp till 36 veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbetspartners

inVentiv Health Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera