Étude de sécurité pédiatrique dans Cat-PAD
11 mai 2018 mis à jour par: Circassia Limited
Une étude multicentrique en simple aveugle pour évaluer l'innocuité du Cat-PAD chez les sujets pédiatriques allergiques aux chats
Étude pour évaluer l'innocuité du Cat-PAD chez les sujets pédiatriques allergiques aux chats
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lodz, Pologne
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Tarnow, Pologne
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Warsaw, Pologne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Homme ou femme, âgé de 5 à 12 ans.
- Rhinoconjonctivite modérée à sévère après exposition à des chats pendant au moins 2 ans.
- Les sujets peuvent éventuellement également avoir un asthme contrôlé GINA Step 1.
- Test cutané positif sur les poils de chat.
- IgE spécifiques aux squames de chat ≥0,35 kU/L.
Critère d'exclusion
- Asthme relevant des définitions GINA « partiellement contrôlé » et « non contrôlé » ou étapes 2 à 5.
- VEMS < 80 % de la valeur prévue.
- Anomalies cliniquement pertinentes détectées à l'examen physique.
- Antécédents d'allergie médicamenteuse grave, d'œdème de Quincke grave ou de réaction anaphylactique aux aliments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Cat-PAD et Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec EI
Délai: jusqu'à 36 semaines après le début du traitement
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Cat-PAD chez les sujets pédiatriques âgés de 5 à <12 ans.
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jusqu'à 36 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2013
Première publication (Estimation)
13 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP009 (Autre identifiant: Levita Magnetics)
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