Studio sulla sicurezza pediatrica in Cat-PAD
11 maggio 2018 aggiornato da: Circassia Limited
Uno studio multicentrico, in singolo cieco per valutare la sicurezza del Cat-PAD nei soggetti pediatrici allergici ai gatti
Studio per valutare la sicurezza di Cat-PAD in soggetti pediatrici allergici ai gatti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lodz, Polonia
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Tarnow, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina, di età compresa tra 5 e 12 anni.
- Rinocongiuntivite da moderata a grave in caso di esposizione ai gatti per almeno 2 anni.
- I soggetti possono facoltativamente avere anche asma controllata GINA Step 1.
- Skin prick test positivo al pelo del gatto.
- IgE specifiche per peli di gatto ≥0,35 kU/L.
Criteri di esclusione
- Asma che rientra nelle definizioni GINA "parzialmente controllato" e "non controllato" o passaggi da 2 a 5.
- FEV1 <80% del predetto.
- Anomalie clinicamente rilevanti rilevate all'esame obiettivo.
- Storia di grave allergia ai farmaci, grave angioedema o reazione anafilattica al cibo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Cat-PAD e Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Cat-PAD in soggetti pediatrici di età compresa tra 5 e <12 anni.
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fino a 36 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP009 (Altro identificatore: Levita Magnetics)
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