Pediatrická bezpečnostní studie v Cat-PAD
11. května 2018 aktualizováno: Circassia Limited
Multicentrická, jednoduše zaslepená studie k posouzení bezpečnosti Cat-PAD u pediatrických pacientů s alergií na kočky
Studie k posouzení bezpečnosti Cat-PAD u pediatrických pacientů s alergií na kočky
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko
-
Tarnow, Polsko
-
Warsaw, Polsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena, ve věku 5-12 let.
- Středně těžká až těžká rinokonjunktivitida při expozici kočkám po dobu nejméně 2 let.
- Subjekty mohou volitelně mít také kontrolované astma GINA Step 1.
- Pozitivní kožní prick test na kočičí chlupy.
- IgE specifické pro kočičí srst ≥0,35 kU/l.
Kritéria vyloučení
- Astma spadající pod definice GINA „částečně kontrolované“ a „nekontrolované“ nebo kroky 2 až 5.
- FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty.
- Klinicky relevantní abnormality zjištěné při fyzikálním vyšetření.
- Závažná léková alergie, těžký angioedém nebo anafylaktická reakce na jídlo v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Cat-PAD a Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s AE
Časové okno: až 36 týdnů po zahájení léčby
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Cat-PAD u pediatrických pacientů ve věku 5 až <12 let.
|
až 36 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP009 (Jiný identifikátor: Levita Magnetics)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .