Estudo de segurança pediátrica em Cat-PAD
11 de maio de 2018 atualizado por: Circassia Limited
Um estudo multicêntrico e simples-cego para avaliar a segurança do Cat-PAD em pacientes pediátricos alérgicos a gatos
Estudo para avaliar a segurança do Cat-PAD em pacientes pediátricos alérgicos a gatos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lodz, Polônia
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Tarnow, Polônia
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Warsaw, Polônia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Masculino ou feminino, de 5 a 12 anos.
- Rinoconjuntivite moderada a grave em exposição a gatos por pelo menos 2 anos.
- Os indivíduos podem, opcionalmente, também ter asma controlada pelo GINA Step 1.
- Teste cutâneo positivo para pelo de gato.
- IgE específica para caspa de gato ≥0,35 kU/L.
Critério de exclusão
- Asma enquadrada nas definições da GINA "parcialmente controlada" e "não controlada" ou Etapas 2 a 5.
- VEF1 <80% do previsto.
- Anormalidades clinicamente relevantes detectadas no exame físico.
- História de alergia grave a medicamentos, angioedema grave ou reação anafilática a alimentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Cat-PAD e Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com EAs
Prazo: até 36 semanas após o início do tratamento
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de Cat-PAD em pacientes pediátricos de 5 a <12 anos.
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até 36 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP009 (Outro identificador: Levita Magnetics)
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