Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk sikkerhedsundersøgelse i Cat-PAD

11. maj 2018 opdateret af: Circassia Limited

En multicenter, enkeltblindet undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved Cat-PAD hos katteallergiske pædiatriske forsøgspersoner

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved Cat-PAD hos katteallergiske pædiatriske emner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Tarnow, Polen
      • Warsaw, Polen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    • Mand eller kvinde i alderen 5-12 år.
    • Moderat til svær rhinoconjunctivitis ved eksponering for katte i mindst 2 år.
    • Forsøgspersoner kan eventuelt også have GINA Trin 1-kontrolleret astma.
    • Positiv hudpriktest til kattehår.
    • Katte skælspecifik IgE ≥0,35 kU/L.

  • Eksklusionskriterier

    • Astma, der falder ind under GINA-definitionerne "delvis kontrolleret" og "ukontrolleret" eller trin 2 til 5.
    • FEV1 <80 % af forventet.
    • Klinisk relevante abnormiteter opdaget ved fysisk undersøgelse.
    • Anamnese med svær lægemiddelallergi, alvorligt angioødem eller anafylaktisk reaktion på mad.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Cat-PAD og placebo
Medicin: Placebo
Medicin: Katte-PAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med AE'er
Tidsramme: op til 36 uger efter behandlingsstart
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cat-PAD hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 5 til <12 år.
op til 36 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbejdspartnere

inVentiv Health Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (Skøn)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP009 (Anden identifikator: Levita Magnetics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner