Pädiatrische Sicherheitsstudie bei Cat-PAD
11. Mai 2018 aktualisiert von: Circassia Limited
Eine multizentrische, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit von Cat-PAD bei pädiatrischen Probanden mit Katzenallergie
Studie zur Bewertung der Sicherheit von Cat-PAD bei pädiatrischen Probanden mit Katzenallergie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lodz, Polen
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Tarnow, Polen
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Warsaw, Polen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männlich oder weiblich, im Alter von 5-12 Jahren.
- Mittelschwere bis schwere Rhinokonjunktivitis bei Kontakt mit Katzen für mindestens 2 Jahre.
- Die Probanden können optional auch GINA-Stufe-1-kontrolliertes Asthma haben.
- Positiver Pricktest auf Katzenhaare.
- Katzenschuppen-spezifisches IgE ≥0,35 kU/L.
Ausschlusskriterien
- Asthma, das unter die GINA-Definitionen „teilweise kontrolliert“ und „unkontrolliert“ oder die Schritte 2 bis 5 fällt.
- FEV1 < 80 % des Sollwerts.
- Klinisch relevante Anomalien, die bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wurden.
- Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie, eines schweren Angioödems oder einer anaphylaktischen Reaktion auf Nahrungsmittel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Cat-PAD und Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit AE
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cat-PAD bei pädiatrischen Probanden im Alter von 5 bis < 12 Jahren.
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bis zu 36 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP009 (Andere Kennung: Levita Magnetics)
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