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Efficacy and Safety of Botulinum Toxin Type A for Moderate to Severe Crow's Feet Lines

2013년 12월 27일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.
This study will confirm the efficacy and safety of a single topical administration of botulinum toxin type A compared to placebo control for the treatment of moderate to severe crow's feet lines

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Dermatology Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe crow's feet lines
  • Female or male, 18 to 65 years of age and in good general health
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must agree to use an effective method of birth control during the course of the study

Exclusion Criteria:

  • Any neurological condition that may place the subject at increased risk with exposure to Botulinum Toxin Type A
  • Muscle weakness or paralysis, particularly in the area receiving study treatment
  • Active skin disease or irritation at the treatment area
  • Deep dermal scarring, or inability to smooth out the crow's feet lines to be treated by manually spreading the skin apart
  • Treatment with Botulinum Toxin Type A for crow's feet lines in the last 6 months or 3 months anywhere in the body

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Dose B
Dose B: Placebo
의약품: Placebo
Placebo, Dose B; dose applied to the lateral canthal lines
실험적: 복용량 A
용량 A: 보툴리눔 독소 유형 A
의약품: Botulinum Toxin Type A
Botulinum Toxin Type A, Dose A, dose applied to the lateral canthal lines

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Composite endpoint
기간: Week 4
Composite endpoint based upon the investigator global assessment and patient assessment of severity of lateral canthal lines
Week 4

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Investigator Global Assessment with 2 points or greater improvement from baseline
기간: Week 4
Proportion of subjects with 2 point or greater improvement from baseline using the Investigator Global Assessment
Week 4
기준선에서 1점 이상의 개선이 있는 조사자 종합 평가
기간: 4주차
Investigator Global Assessment를 사용하여 기준선에서 1점 이상 개선된 피험자의 비율
4주차
기준선에서 2점 이상 개선된 환자 중증도 평가
기간: 4주차
환자 중증도 평가를 사용하여 기준선에서 2점 이상 개선된 피험자의 비율
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revance Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RT001-CL035

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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