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지속적인 HPV16 감염이 있는 여성 참가자를 대상으로 한 NWRD09 평가

2026년 4월 10일 업데이트: Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.

지속성 HPV16 감염이 있는 여성 참가자를 대상으로 NWRD09 주사의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 1상/2a상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 용량증가 및 코호트 확장 연구

이것은 지속적인 HPV16 감염이 있는 여성 참가자를 대상으로 NWRD09의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능을 평가하고 NWRD09의 최대내용용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 2부작 1상/2a상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • June Y. Hou, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구를 완전히 이해하고, 모든 연구 절차를 준수할 수 있으며 자발적으로 서면 동의서(ICF)에 서명하는 참가자;
  • 서면 동의서(ICF) 서명 시점에 만 18-60세(포함)인 여성 참가자;
  • 선별 검사 전 6개월 이상 지속된 지속적 HPV16 감염(예: 참가자는 선별 검사 6개월 전 HPV16 감염에 대한 연구자 승인 증거를 제공해야 하며 선별 검사 시점에 HPV16 양성이어야 함);
  • 선별 검사 시점에 비정형 편평세포, 고등급 편평상피내병변(HSIL)을 배제할 수 없음(ASC-H) 또는 고등급 편평상피내병변(HSIL)의 확인된 세포학적 결과가 있어야 함(조직병리학적으로 확인된 자궁경부/질/외음부 저등급 편평상피내병변(LSIL)은 허용되지만 필수는 아님);
  • 선별 검사 시 만족스러운 질확대경 검사;
  • 선별 검사 시 주요 장기 기능 정상;
  • 가임 가능 여성은 선별 검사 시 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 합니다. 모든 가임 가능 여성(WOCBP) 참가자는 서면 동의서(ICF) 서명부터 연구 종료까지 자발적으로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 또한 여성 참가자는 이 기간 동안 난자를 기증하지 않기로 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 조직병리학적으로 확인된 고등급 자궁경부, 외음부, 질 또는 항문 상피내병변(자궁경내선암종 제자리암[AIS] 포함) 또는 침윤성 암, 또는 선별 검사 시 편평세포암종(SCC), 비정형 선세포(AGC) 또는 AIS를 보이는 자궁경부 세포학적 결과;
  • 선별 검사 시 실시간 정량 중합효소연쇄반응(RT-qPCR)으로 확인된 HPV16 음성;
  • 첫 번째 주사 전 전신 치료가 필요한 급성 골반염증성 질환, 요로 감염 또는 기타 활동성 감염과 같은 동반 감염성 질환;
  • 첫 번째 주사 전 임상 반응에 영향을 미칠 수 있는 해결되지 않은 질/자궁경부 상태(예: 임질, 생식기 포진 등과 같은 일반적인 성매개 감염)가 있는 참가자;
  • 선별 검사 시 인체면역결핍바이러스(HIV), 매독균 항체 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성에 대한 혈청학적 검사 결과 양성; 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 양성 및 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 정량 > 연구 현장의 양성 검출 값 하한;
  • 선별 검사 시 심전도(ECG)에서 QTc 간격 > 470ms(프리데리시아 공식을 사용하여 심박수로 보정된 3회 측정 평균) 또는 잘 통제되지 않는 심장 질환의 임상 증상의 병력/존재와 같은 중대한 이상, 예를 들어 뉴욕심장협회(NYHA) 2급 이상 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내 심근경색, 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의한 심실상성 또는 심실성 부정맥;
  • 선별 검사 30일 전 전신 코르티코스테로이드 사용(예: 1주 이상 동안 > 10 mg/일 프레드니손), 호르몬 대체 요법 및 국소/표피 사용(예: 안과, 기관내) 제외;
  • 선별 검사 30일 또는 5개 약물 반감기(더 긴 쪽) 전 면역억제제 사용(1주 이상)(사이클로스포린, 타크로리무스, 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 항림프구 글로불린 포함하되 이에 국한되지 않음);
  • 연구 중 현재 또는 계획된 질환수정항류마티스약(DMARD, 예: 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트) 또는 생물학적 DMARD(예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트) 사용;
  • 선별 검사 8주 이내에 HPV 예방 백신 이외의 백신을 접종받았거나 연구 중 백신 접종을 계획 중인 경우;
  • 치료적 HPV 백신 접종 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: Placebo
참가자들은 D1(W0D1), D15(W2D1), D29(W4D1) 및 D85(W12D1)에 상완의 외측 삼각근 부위에 근육 내 주사로 플라시보 4회를 투여받습니다.
실험적: NWRD09
NWRD09의 사전 정의된 용량 그룹
생물학적: NWRD09
참가자는 상완의 외측 삼각근 부위에 근육 내 주사로 NWRD09을 4회 접종받게 되며, 접종 시점은 D1(W0D1), D15(W2D1), D29(W4D1), D85(W12D1)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소적 및 전신적 이상 반응(AEs)의 발생률 및 심각도.
기간: 최대 28주까지
부작용(AEs) 및 중대한 부작용(SAEs)은 미국국립암연구소 부작용 공통용어기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0을 기준으로 모니터링됩니다.
최대 28주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HPV16 제거를 보인 참가자 비율
기간: 16주 및 28주
16주 및 28주
자궁경부 세포진 검사 결과 정상/ASC-US/LSIL인 참가자 비율
기간: 16주 및 28주
16주 및 28주
기준선에서 조직병리학적 LSIL이 확인된 참가자 중 조직병리학적 NSIL로의 퇴행 비율
기간: 28주차
28주차
HPV16 E1, E2, E6, E7 단백질의 개별 또는 결합된 단백질 펩타이드 풀에 대한 T 세포 반응
기간: 6주, 16주 및 28주
6주, 16주 및 28주
혈청 HPV16 E6/E7 특이 IgG 항체는 ELISA로 측정됩니다.
기간: 6주, 16주 및 28주
6주, 16주 및 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NWRD09-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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