Efficacy and Safety of Botulinum Toxin Type A for Moderate to Severe Crow's Feet Lines
2013年12月27日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.
This study will confirm the efficacy and safety of a single topical administration of botulinum toxin type A compared to placebo control for the treatment of moderate to severe crow's feet lines
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Dermatology Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe crow's feet lines
- Female or male, 18 to 65 years of age and in good general health
- Women of childbearing potential (WOCBP) must agree to use an effective method of birth control during the course of the study
Exclusion Criteria:
- Any neurological condition that may place the subject at increased risk with exposure to Botulinum Toxin Type A
- Muscle weakness or paralysis, particularly in the area receiving study treatment
- Active skin disease or irritation at the treatment area
- Deep dermal scarring, or inability to smooth out the crow's feet lines to be treated by manually spreading the skin apart
- Treatment with Botulinum Toxin Type A for crow's feet lines in the last 6 months or 3 months anywhere in the body
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：Dose B
Dose B: Placebo
|
Placebo, Dose B; dose applied to the lateral canthal lines
|
|
実験的：用量A
用量A：ボツリヌス毒素A型
|
Botulinum Toxin Type A, Dose A, dose applied to the lateral canthal lines
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Composite endpoint
時間枠：Week 4
|
Composite endpoint based upon the investigator global assessment and patient assessment of severity of lateral canthal lines
|
Week 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment with 2 points or greater improvement from baseline
時間枠：Week 4
|
Proportion of subjects with 2 point or greater improvement from baseline using the Investigator Global Assessment
|
Week 4
|
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ベースラインから1ポイント以上改善した治験責任医師の総合評価
時間枠：4週目
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Investigator Global Assessment を使用してベースラインから 1 ポイント以上改善した被験者の割合
|
4週目
|
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ベースラインから2ポイント以上改善した患者重症度評価
時間枠：4週目
|
患者重症度評価を使用して、ベースラインから 2 ポイント以上改善した被験者の割合
|
4週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月27日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RT001-CL035
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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