Deucravacitinib-TNF 병용 요법으로 난치성 건선 질환 치료하기 (COMBo)

포함 기준:

• CASPAR 기준에 따라 확진된 건선성 관절염을 가진 18-65세 성인.

  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
  • 안정적인 배경 항-TNF 치료(예: csDMARDs [MTX, 레플루노마이드, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸] 유무에 관계없이)를 최소 6개월 동안 받았음에도 불구하고 [SJC>2 AND TJC>3]을 동반한 플라크 건선 BSA>3% 또는 건선성 관절염 환자.

  • 연구 기간 중 1개의 csDMARD 및/또는 NSAID 및/또는 경구 글루코코르티코이드의 병용 사용이 허용되지만 필수는 아님. 해당 치료가 시행된 경우, 참가자는 다음 요구사항을 충족해야 함:

    • csDMARD(메토트렉세이트 [MTX], 설파살라진 [SSZ], 레플루노마이드 [LEF], 하이드록시클로로퀸 [HCQ])를 복용 중인 경우, 참가자는 이를 최소 12주 동안 복용했어야 하며 1일차 전 최소 28일 동안 안정 용량으로 복용 중이어야 함.

      • MTX를 복용 중인 경우, 투여 경로와 용량이 안정적이어야 하며 용량은 ≤ 25 mg/주이어야 함.
      • SSZ를 복용 중인 경우, 용량은 ≤ 3 g/일이어야 함.
      • HCQ를 복용 중인 경우, 용량은 ≤ 400 mg/일이어야 함.
      • LEF를 복용 중인 경우, 용량은 ≤ 20 mg/일이어야 함. 참고: 현재 MTX, SSZ 또는 HCQ를 복용하지 않는 경우, 참가자는 1일차 전 최소 28일 동안 이를 투여받지 않았어야 함. 현재 LEF를 복용하지 않는 경우, 참가자는 1일차 전 최소 12주 동안 이를 투여받지 않았어야 함.
    • NSAID를 복용 중인 경우, 참가자는 1일차 전 최소 14일 동안 안정 용량으로 복용 중이어야 함.
    • 안정적인 배경 사용으로 프레드니손 15 mg 일일 또는 이에 상응하는 용량이 허용됨. 경구 글루코코르티코이드를 복용 중인 경우, 참가자는 1일차 전 최소 28일 동안 ≤ 15 mg/일 프레드니손 상당량의 안정 용량으로 복용 중이어야 함.
    • 참고: 현재 경구 글루코코르티코이드를 복용하지 않는 경우, 참가자는 1일차 전 28일 이내에 경구 글루코코르티코이드를 투여받지 않았어야 함.

제외 기준:

• 두 가지 이상의 항-TNF 치료 실패 이력, TYK2 및 JAK 억제제 이전 실패 이력.

  • 듀크라바시티닙에 대한 이전 알레르기 반응 또는 불내성 이력.

  • 항-IL17, 항-IL23의 일차적 실패 이력은 제외됨. (주의: 일차적 실패 이외의 이유(예: 불내성, 보험/접근성 문제 등)로 이러한 약제에 노출된 이력은 허용됨).

    • 항-TNF 또는 csDMARD(즉, MTX, 레플루노마이드, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸) 이외의 전신 약제는 기준선 6개월 전에 중단되었어야 함.
    • 일일 프레드니손 상당량 >15mg의 글루코코르티코이드 용량.
  • 심각한 심혈관, 간 또는 신장 기능 장애.
  • 1일차 전 14일 이내 외래 활성 감염 및/또는 발열성 질환의 이력 또는 증거.
  • 1일차 전 60일 이내 입원 또는 비경구 항균 치료(예: 항생제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제)가 필요한 심각한 세균, 진균 또는 바이러스 감염 이력.
  • 선별 검사 시 만성 감염(예: 폐포자충, 대상포진, 거대세포바이러스, 침습성 세균 또는 진균 감염, 비정형 마이코박테리아)에 대한 치료를 받은 경우.
  • 최근 대상포진 또는 단순포진 감염 또는 심각한 대상포진 또는 단순포진 감염 이력으로 정의됨:
  • a) 무작위 배정 30일 이내 대상포진 또는 단순포진 병변, 또는
  • b) 심각한 대상포진 또는 심각한 단순포진 감염 이력, 이는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않음: 전신성 단순포진, 다발 피절대 대상포진, 포진성 뇌염, 안과적 포진 및/또는 재발성 대상포진(재발성 대상포진은 지난 2년 동안 2회 이상의 에피소드로 정의됨).
  • 참가자의 면역 상태를 저해할 것으로 알려졌거나 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍 상태 또는 상태의 이력(예: 기회감염 이력[예: 폐포자충 폐렴, 조직질증 또는 콕시디오이데스증], 비장절제술 이력, 일차성 면역결핍).
  • 1일차 전 60일 이내 생백신 접종 이력 또는 연구 중 또는 연구 치료 완료 후 60일 이내 생백신 접종 계획.
  • 선별 검사 시 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 증거 또는 양성 검사 결과.
  • 선별 검사 시 항체 검사로 인한 인간면역결핍바이러스 1 또는 2 양성 검사 결과.
  • 선별 방문 전 활동성 결핵 이력, 선별 시 활동성 결핵의 징후 또는 증상, 선별 시 양성 QuantiFERON®-TB Gold(또는 이에 상응하는 검사) 결과 또는 선별 시 2회 연속 불확정 QuantiFERON®-TB Gold(또는 이에 상응하는 검사) 결과.
  • 만성 또는 재발성 감염성 질환 이력.
  • 정맥혈전색전증(VTE), 주요 심혈관 사건(MACE), 활동성 고형 종양 또는 5년 미만 종양 이력, 모든 혈액종양 이력; 지난 5년간 입원이 필요한 다중 심각 감염 이력, 기회감염 이력, 연구자의 판단에 따라 안전 위험을 초래하거나 연구의 주요 평가 항목을 평가할 수 없게 하는 상태.
  • 섬유근육통/중추 민감화 또는 연구자의 판단에 따라 이 연구의 맥락에서 근골격계 질환 활동성 평가를 어렵게 할 수 있는 다른 관절 질환 이력.
  • 연구자의 판단에 따라 이 연구의 맥락에서 피부 질환 활동성 평가를 어렵게 할 수 있는 다른 염증성 피부병 이력(예: 아토피, 접촉성 피부염 등).
  • 얼굴과 같은 미용적으로 민감한 부위에만 사용 가능한 경증에서 중등도 효능의 국소 스테로이드 제외한 국소제 사용 제외.