심방세동의 리듬 조절을 위한 AP31969 대 위약 대조 무작위 2상 임상시험 (END-AF-1)
2026년 6월 10일 업데이트: Acesion Pharma
심방세동의 리듬 조절을 위한 AP31969 대 위약의 무작위 2상 임상시험
심방세동의 리듬 조절을 위한 AP31969 대 위약에 대한 무작위 임상 2상 시험
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 주요 목표는 다양한 용량의 AP31969가 심방세동(AF) 부담을 낮추는 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
참가자는 무작위로 다음 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- AP31969 100 mg, 200 mg 또는 350 mg 용량
- AP31969 500 mg (시험 시작 시 포함되지 않음)
- 위약(비활성 치료제로 활성 성분이 없음). 위약 그룹은 AP31969와 비교하기 위한 대조군 역할을 합니다. 모든 치료는 경구 투여되며 하루에 두 번 투여됩니다.
시험은 3단계로 구성됩니다: 선별(최대 4주), 치료(12주), 추적 관찰(30일). 참가자의 시험 기간은 약 20주입니다.
참가자는 이식형 루프 레코더를 삽입받고 특정 시점에 방문하여 혈액 및 소변 분석, 심전도 등의 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Birgitte Vestbjerg
- 전화번호: +0045 2077 2575
- 이메일: bve@acesionpharma.com
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- 모병
- Rijnstate Ziekenhuis, Cardiology Department
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Deventer, 네덜란드, 7416 SE
- 모병
- Deventer Ziekenhuis, Cardiology Department
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- 모병
- Martini Hospital Groningen, Cardiology Department
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Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
- 모병
- Spaarne Gasthuis, Cardiology Department
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- 모병
- Frisius MC Leeuwarden, Hart- en Vaatcentrum
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- 아직 모집하지 않음
- Maastricht University Medical Center, Cardiology Department
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The Hague, 네덜란드, 2545 AA
- 아직 모집하지 않음
- HagaZiekenhuis, Cardiology/Electrophysiology Unit
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Tiel, 네덜란드, 4002 WP
- 모병
- Rivierenland Hospital, Cardiology Department
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- 모병
- Máxima Medisch Centrum, Cardiology Department
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Hellerup, 덴마크, 2730
- 모병
- University Hospital Herlev and Gentofte Department of Cardiology
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Viborg, 덴마크, 8800
- 모병
- Viborg Hospital, Department of Cardiology
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Coburg, 독일, 96450
- 모병
- Sana Kliniken Oberfranken, Klinikum Coburg Kardiologie und Innere Medizin
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Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Nephrologie
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitaets Klinikum Hamburg-Eppendorf (UKE Hamburg), Kardiologie
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PD
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Plovdiv, PD, 불가리아, 4002
- 모병
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Department of Invasive Cardiology
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SOF
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Sofia, SOF, 불가리아, 1000
- 모병
- Acibadem City Clinic, Cardiology Department
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Sofia, SOF, 불가리아, 1365
- 빼는
- MHAT National Cardiology Hospital EAD, Cardiology Department
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Sofia, SOF, 불가리아, 1431
- 모병
- Aleksandrovska University Hospital, Clinic of Cardiology
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VAR
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Varna, VAR, 불가리아, 9000
- 모병
- SHATC Cardiolife, Invasive Cardiology
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Varna, VAR, 불가리아, 9020
- 모병
- Medical Center Nova Clinic
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Belgrade, 세르비아
- 아직 모집하지 않음
- Institute for Cardiovascular Disease "Dedinje" Department for Electrophysiology
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Belgrade, 세르비아
- 모병
- University Clinical Centre of Serbia Department for Intensive Care in Arrhythmology
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Kamenitz, 세르비아
- 모병
- Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina Department of Interventional Electrophysiology
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Kragujevac, 세르비아
- 모병
- University Clinical Center Kragujevac Clinic of Cardiology (Depar. Electrophysiology)
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Niš, 세르비아
- 모병
- University Clinical Center Nis Clinic for Cardiovascular Diseases Bulevar
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Užice, 세르비아, 33100
- 아직 모집하지 않음
- Health Center Uzice Cardiology Department
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Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cardiology 3 - Electrophysiology "De Gasperis" Cardio Center
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Modena, 이탈리아, 30174
- 모병
- University of Modena and Reggio Emilia, Policlinico di Modena, Cardiology Department
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- 모병
- Policlinico Sant'Orsola Cardiology Department
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FE
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Cona, FE, 이탈리아, 444124
- 모병
- Arcispedale Sant'Anna, Cardiology Department
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VE
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Mestre, VE, 이탈리아, 30174
- 모병
- Dell'Angelo Hospital, Cardiology Department
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
- 모병
- Centrum Medyczne KERmed Cardiology Department
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Chrzanów, 폴란드, 85-231
- 모병
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej
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Dąbrowa Górnicza, 폴란드, 41-300
- 모병
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
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Katowice, 폴란드, 40-635
- 아직 모집하지 않음
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Katowice, 폴란드, 40-635
- 아직 모집하지 않음
- Upper-Silesian Medical Center 2nd Department of Cardiology
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Szczecin, 폴란드, 70-419
- 모병
- One Day Med Sp. z o.o. Clinical Trials Department
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Tychy, 폴란드, 43-100
- 모병
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach im
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Budapest, 헝가리, 1023
- 모병
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, 헝가리, 1122
- 모병
- Semmelweis Egyetem Városmajori Sziv- és Érsebészeti Klinika
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Sopron, 헝가리, 9400
- 아직 모집하지 않음
- Soproni Gyógyközpont Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet
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Szeged, 헝가리, 6725
- 모병
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Belgyógyászati Klinika
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Szolnok, 헝가리, 5000
- 모병
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- 모병
- Belvárosi Egészségház, Platán Magánklinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우.
- 만 18세 이상.
- 심전도로 확인된 발작성 또는 지속성 심방세동 진단.
- 선별 검사 시 심방세동 병력이 예상 부담률 1-90%를 나타내는 경우, 즉 선별 방문 전 4개월 이내에 자가 종료되는 심방세동 발작이 최소 1회 이상 발생한 경우.
- 무작위 배정 방문 전 선별 기간 동안 ECG 패치 장치로 평가한 심방세동 부담률이 ≥ 1% 및 ≤ 90%인 경우.
연구자와 참가자가 시험 기간 동안 비시험 관련 리듬 조절 중재를 피하기로 합의한 경우, 다음을 포함:
- 항부정맥제 1급 및/또는 3급(아미오다론 포함)
- 전기적 또는 약물적 심율동전환
- 심방세동 절제술
- 루프 레코더 이식을 동의하는 경우.
제외 기준:
- 폐정맥 고립술(PVI)만 제외한 이전 심방세동 절제술 이력.
- 선별 방문 전 4주 이내에 다음 사건 중 하나라도 발생한 경우: 심근경색, 불안정형 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술(CABG), 말초 재혈관화술.
- 심장 박동 조율 장치(예: 페이스메이커 및 심장 재동기화 치료 장치)로 심방 또는 심실 박동이 시간의 > 5%를 차지하거나 기존 이식형 루프 레코더가 있는 경우.
- 심부전, 뉴욕 심장 협회 등급 III(3) 또는 IV(4).
- 선별 방문 전 또는 도중 6개월 이내에 수행한 영상 검사(예: 심초음파) 기준 좌심실 구혈률 < 40%.
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 판막 심장병, 포함: 심한 대동맥판 협착, 심한 승모판 역류 및/또는 심한 승모판 협착.
- 선별 시 QTc(프리데리시아, QTcF) 간격이 남성 > 450 ms, 여성 > 470 ms인 경우.
- 크레아티닌 및 CKD-EPI 공식 기준 eGFR <60 mL/min /1.73 m².
- 선별 방문 전 7일 이내에 항부정맥제 1급 및/또는 3급 사용 또는 아미오다론의 경우 3개월 이내 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AP31969 100 mg
정제, 하루 두 번, 12주
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정제, 경구, 하루 두 번.
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실험적: AP31969 200 mg
정제, 하루 두 번, 12주
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정제, 경구, 하루 두 번.
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실험적: AP31969 350 mg
정제, 1일 2회, 12주
|
정제, 경구, 하루 두 번.
|
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실험적: AP31969 500 mg
정제, 하루 두 번, 12주
|
정제, 경구, 하루 두 번.
|
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위약 비교기: 플라시보
정제, 하루 두 번, 12주
|
정제, 경구 투여, 하루 두 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방세동 부담
기간: 2주차부터 12주차까지
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임플란트 가능 루프 레코더를 통해 측정됩니다.
참가자가 관찰되는 시간에 대한 AF(심방세동)가 발생한 시간의 비율(%로 표시)로 계산됩니다.
|
2주차부터 12주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방세동 발생 횟수
기간: 2주차부터 12주차까지
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이식형 루프 레코더를 통해 측정되었습니다.
|
2주차부터 12주차까지
|
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30초 이상 지속된 심실 빈맥 에피소드 수
기간: 0주차부터 12주차까지
|
이식형 루프 레코더를 통해 측정되었습니다.
|
0주차부터 12주차까지
|
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Change from baseline in Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life
기간: Week 12
|
Patient reported outcome.
Reporting on a scale of 1 to 7, where 7 is the worse outcome.
|
Week 12
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AP31969-M201
- 2025-521377-14-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 외부 연구자들은 익명화된 데이터와 필요한 시험 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 가치를 기준으로 평가됩니다.
데이터의 사용 및 접근은 참가자의 프라이버시를 존중해야 하며, 해당 법률 및 규정이 허용하는 경우에만 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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