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심방세동의 리듬 조절을 위한 AP31969 대 위약 대조 무작위 2상 임상시험 (END-AF-1)

2026년 9월 28일 업데이트: Acesion Pharma

심방세동의 리듬 조절을 위한 AP31969 대 위약의 무작위 2상 임상시험

A clinical Randomized Phase 2 Trial of AP31969 versus Placebo for Rhythm Control of Atrial Fibrillation.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The key goal of this clinical trial is to assess the effectiveness of different doses of AP31969 in lowering Atrial Fibrillation (AF) burden and its safety.

Participants will be randomly assigned to one of the following groups:

  • AP31969 at 100 mg, 200 mg, or 350 mg doses
  • AP31969 500 mg (not included at the trial start)
  • Placebo (inactive treatment and has no active properties). The placebo group serves as the comparator for AP31969. All treatments are given orally, twice daily.

The trial includes 3 periods: screening (up to 4 weeks), treatment (12 weeks), and follow-up (30 days). The duration of the trial for a participant is approximately 20 weeks.

Participants will receive an implantable loop recorder and undergo assessments during the visits at specific times, for example blood and urine analyses, and electrocardiogram.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • 모병
        • Rijnstate Ziekenhuis, Cardiology Department
      • Deventer, 네덜란드, 7416 SE
        • 모병
        • Deventer Ziekenhuis, Cardiology Department
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NT
        • 모병
        • Martini Hospital Groningen, Cardiology Department
      • Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
        • 모병
        • Spaarne Gasthuis, Cardiology Department
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • 빼는
        • Frisius MC Leeuwarden, Hart- en Vaatcentrum
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Maastricht University Medical Center, Cardiology Department
      • The Hague, 네덜란드, 2545 AA
        • 모병
        • HagaZiekenhuis, Cardiology/Electrophysiology Unit
      • Tiel, 네덜란드, 4002 WP
        • 모병
        • Rivierenland Hospital, Cardiology Department
      • Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
        • 모병
        • Máxima Medisch Centrum, Cardiology Department
  • 덴마크
      • Hellerup, 덴마크, 2730
        • 모병
        • University Hospital Herlev and Gentofte Department of Cardiology
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • 모병
        • Viborg Hospital, Department of Cardiology
  • 독일
      • Coburg, 독일, 96450
        • 모병
        • Sana Kliniken Oberfranken, Klinikum Coburg Kardiologie und Innere Medizin
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • 모병
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik III - Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Nephrologie
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitaets Klinikum Hamburg-Eppendorf (UKE Hamburg), Kardiologie
  • 불가리아
    • PD
      • Plovdiv, PD, 불가리아, 4002
        • 모병
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Department of Invasive Cardiology
    • SOF
      • Sofia, SOF, 불가리아, 1000
        • 모병
        • Acibadem City Clinic, Cardiology Department
      • Sofia, SOF, 불가리아, 1365
        • 빼는
        • MHAT National Cardiology Hospital EAD, Cardiology Department
      • Sofia, SOF, 불가리아, 1431
        • 모병
        • Aleksandrovska University Hospital, Clinic of Cardiology
    • VAR
      • Varna, VAR, 불가리아, 9000
        • 모병
        • SHATC Cardiolife, Invasive Cardiology
      • Varna, VAR, 불가리아, 9020
        • 모병
        • Medical Center Nova Clinic
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • 모병
        • University Clinical Centre of Serbia Department for Intensive Care in Arrhythmology
      • Belgrade, 세르비아
        • 모병
        • Institute for Cardiovascular Disease "Dedinje" Department for Electrophysiology
      • Kamenitz, 세르비아
        • 모병
        • Institute for Cardiovascular Diseases Vojvodina Department of Interventional Electrophysiology
      • Kragujevac, 세르비아
        • 모병
        • University Clinical Center Kragujevac Clinic of Cardiology (Depar. Electrophysiology)
      • Niš, 세르비아
        • 모병
        • University Clinical Center Nis Clinic for Cardiovascular Diseases Bulevar
      • Užice, 세르비아, 33100
        • 모병
        • Health Center Uzice Cardiology Department
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • 모병
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Cardiology 3 - Electrophysiology "De Gasperis" Cardio Center
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Department of Cardio - Thoracic- Vascular Diseases,
      • Modena, 이탈리아, 30174
        • 모병
        • University of Modena and Reggio Emilia, Policlinico di Modena, Cardiology Department
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Policlinico Sant'Orsola Cardiology Department
    • FE
      • Cona, FE, 이탈리아, 444124
        • 모병
        • Arcispedale Sant'Anna, Cardiology Department
    • VE
      • Mestre, VE, 이탈리아, 30174
        • 모병
        • Dell'Angelo Hospital, Cardiology Department
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
        • 모병
        • Centrum Medyczne KERmed Cardiology Department
      • Chrzanów, 폴란드, 85-231
        • 모병
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS Oddział Intensywnej Opieki Kardiologicznej
      • Dąbrowa Górnicza, 폴란드, 41-300
        • 모병
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • 아직 모집하지 않음
        • Upper-Silesian Medical Center 2nd Department of Cardiology
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • 아직 모집하지 않음
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Szczecin, 폴란드, 70-419
        • 모병
        • One Day Med Sp. z o.o. Clinical Trials Department
      • Tychy, 폴란드, 43-100
        • 모병
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach im
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • 모병
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Sziv- és Érsebészeti Klinika
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • 모병
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Sopron, 헝가리, 9400
        • 빼는
        • Soproni Gyógyközpont Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • 모병
        • Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Belgyógyászati Klinika
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • 모병
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • 모병
        • Belvárosi Egészségház, Platán Magánklinika
    • Hungary
      • Pécs, Hungary, 헝가리, 7622
        • 아직 모집하지 않음
        • Pécsi Tudományegyetem Szivgyógyászati Klinika (Cardiology Clinic, University of Pecs)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide written informed consent.

  • Age 18 or older.

  • ECG documented diagnosis of paroxysmal or persistent AF.

  • AF history at screening indicating an expected AF burden of 1-90%, i.e., at least 1 self-terminating AF episode within 4 months prior to the screening visit.

  • AF burden of ≥ 1% and ≤ 90% assessed with an ECG patch device during the screening period prior to the randomisation visit.

  • Investigator and participant agreement to avoid non-trial related rhythm control intervention for the duration of the trial, including:

    • Antiarrhythmic drug class I and/or III (including amiodarone)
    • Electrical or pharmacological cardioversion
    • AF ablation procedure

  • Willing to have a loop recorder implanted.

Exclusion Criteria:

  • Prior AF ablation procedure other than pulmonary vein isolation (PVI) only.
  • Any of the following events within 4 weeks prior to the screening visit: Myocardial infarction, Unstable angina pectoris, Stroke or transient, ischaemic attack, Percutaneous coronary intervention (PCI), Coronary artery bypass graft (CABG), Peripheral revascularisation procedure.
  • Cardiac pacing device e.g. pacemaker and cardiac resynchronization therapy device with atrial or ventricular pacing for > 5% of the time or existing implantable loop recorder.
  • Heart failure, New York Heart Association class III (3) or IV (4).
  • Left ventricular ejection fraction < 40% based on imaging (e.g. echocardiography) performed within 6 months prior to or during the screening visit.
  • Clinically significant valvular heart disease, including severe aortic stenosis, severe mitral regurgitation and/or severe mitral stenosis, in the opinion of the investigator.
  • QTc (Fridericia, QTcF) interval > 450 ms for males and > 470 ms for females at screening.
  • eGFR <60 mL/min /1.73 m² based on creatine and CKD-EPI formula
  • Use of antiarrhythmic drug class I and/or III within 7 days or, for amiodarone, within 3 months prior to the screening visit.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AP31969 100 mg

Tablets, Twice daily, 12 Weeks
의약품: AP31969

Tablets, Oral, Twice daily.
실험적: AP31969 200 mg

Tablets, Twice daily, 12 Weeks
의약품: AP31969

Tablets, Oral, Twice daily.
실험적: AP31969 350 mg

Tablets, Twice daily, 12 Weeks
의약품: AP31969

Tablets, Oral, Twice daily.
실험적: AP31969 500 mg

Tablets, Twice daily, 12 Weeks
의약품: AP31969

Tablets, Oral, Twice daily.
위약 비교기: Placebo

Tablets, Twice daily, 12 Weeks
의약품: Placebo

Tablets, oral, Twice daily.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Atrial fibrillation burden
기간: From week 2 to week 12

Measured through implantable loop recorder. Calculated as the amount of time with AF relative to the amount of time the participant is under observation (expressed as a %).
From week 2 to week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of atrial fibrillation episodes
기간: From week 2 to week 12

Measured through implantable loop recorder.
From week 2 to week 12
Change from baseline in Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life
기간: Week 12

Patient reported outcome. Reporting on a scale of 1 to 7, where 7 is the worse outcome.
Week 12
Number of ventricular tachycardia episodes > 30 seconds of duration
기간: From week 0 to week 12

Measured through implantable loop recorder.
From week 0 to week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acesion Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP31969-M201
  • 2025-521377-14-00 (씨티스)
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified external researchers may request access to anonymized data and needed trial documentation. Requests are evaluated on the basis of scientific merit. Any use of and access to the data must respect the privacy of the participants and will only be provided if applicable laws and regulations allow this.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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