특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 CHF10067(Zampilimab)의 효과적이고 안전한 용량을 찾기 위한 연구 (ZAPPHIRE)
2026년 9월 16일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
특발성 폐섬유화증 환자를 대상으로 CHF10067(Zampilimab) 2 용량의 24주간 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2b상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 3개 군 병렬 그룹 연구 및 선택적 24주간 이중 맹검, 위약 대조 연장 단계
이 연구의 목적은 특발성 폐섬유화증 환자를 대상으로 CHF10067(잠필리맙) 2가지 용량의 24주차(Part A)에서의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고, 선택적 24주 이중맹검 위약 대조 연장 단계(Part B)를 포함하는 것입니다.
이는 2b상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3군 병렬 그룹 연구입니다.
북미 및 라틴 아메리카, 유럽, 아시아, 오세아니아의 약 150개 연구 기관에서 특발성 폐섬유화증(IPF) 환자 총 240명이 무작위 배정될 예정입니다. 선택적 연장 단계(Part B)는 유럽 연합과 마케도니아에만 적용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chiesi Clinical Trial Info
- 전화번호: + 39 0521 2791
- 이메일: Clinicaltrials_info@chiesi.com
연구 장소
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Missouri
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Hannibal, Missouri, 미국, 63401
- 모병
- Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
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연락하다:
- Farah Humam
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Texas
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Denison, Texas, 미국, 75020
- 모병
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine, PA
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연락하다:
- Sanober Kable
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- 모병
- PHI University Clinic of Pulmonology and Allergology
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수석 연구원:
- Dejan V Dokic
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연락하다:
- Dejan V Dokic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서: 연구 관련 절차 전에 참가자의 서면 동의서를 취득합니다.
- 성별 및 연령: 모든 인종 및 민족의 남성 또는 여성, 선별 시점에서 조사관의 의견으로 최소 1년 이상의 기대 수명을 가진 만 40세 이상.
- 체중 ≥45 kg.
- IPF 진단: 선별 최대 8년 전의 2018년 및 2022년 미국 흉부학회/유럽 호흡기학회/일본 호흡기학회/라틴 아메리카 흉부학회 가이드라인에 따라 정의된 진단. 가장 최근의 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)은 선별 6개월 이내로, 중앙 판독을 통해 검토되어 진단을 확인하는 데 사용되어야 합니다.
- 폐 기능: 선별 시 예측 정상값의 45% 이상의 강제 폐활량(FVC) 및 1초간 강제 호기량/FVC 비율 ≥0.7.
- 폐의 일산화탄소 확산능(DLCO) 헤모글로빈 보정: 선별 시 예측 정상값의 25% 이상.
- 맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도(말초 모세혈관 산소 포화도[SpO2]) >90%, 안정 시 최대 산소 유량이 표준 비강 캐뉼라로 4 L/분 또는 저장 비강 캐뉼라(≤2 L/분)를 통한 동등한 산소 전달 시.
제외 기준:
- 설탕병으로 문서화된 진단을 가진 참가자.
- 하부 호흡기 감염: 선별 전 4주 이내에 문서화된 하부 호흡기 감염 또는 문서화된 IPF의 급성 악화(일반적으로 <1개월 지속의 급성 악화 또는 호흡곤란 발생으로 정의됨).
- 폐암: 활동성 진단 또는 폐암 병력.
- 폐기종: HRCT(포함 기준 #5[IPF 진단] 참조), 중앙 판독을 통해 검토, 폐기종 존재 ≥20% 또는 폐기종 범위가 섬유화 범위보다 큼을 보여줍니다.
- 장기 이식: 선별부터 6개월 이내에 장기 이식이 필요할 것으로 예상되는 말기 섬유성 질환.
- 기타 의학적 상태: 임상적으로 관련되고 통제되지 않은 폐(비IPF 폐 진단 포함), 심장, 간, 위장, 신장, 내분비, 대사, 신경, 정신 질환, 활동성 또는 치료되지 않은 잠복 결핵/결핵 감염으로, 조사관의 판단에 따라 참가자가 이 연구를 완료하는 능력을 방해할 수 있습니다.
- 조사관의 판단에 따라 FVC에 영향을 미칠 수 있는 기타 동반 비IPF 폐 상태. 폐기종은 위의 폐기종 관련 제외 기준을 충족하지 않는 한 허용됩니다.
- 선별 48주 이내에 현재 치료 중이거나 세포독성 및 면역억제제/조절제 약물로 치료받은 참가자. 전신적(정맥, 근육, 또는 경구) 코르티코스테로이드 프레드니손-동등 용량 >10 mg/일을 >10일간 사용.
- 과민성: 제형에 포함된 첨가제 또는 연구에서 사용된 기타 물질에 대한 알려진 불내성 및/또는 과민성.
- 인간, 인간화, 키메라 면역글로불린(Igs), 또는 마우스 단일클론항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 C
위약
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위약 IV 주입
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실험적: Arm A
CHF10067 (Test Dose 1)
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Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Dose 2 CHF10067 IV infusion
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실험적: Arm B
CHF10067 (Test Dose 2)
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Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Dose 2 CHF10067 IV infusion
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Primary Outcome Measure: Absolute change from baseline in ppFVC (percent predicted forced vital capacity) at Week 24.
기간: At Week 24
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At Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Absolute change from baseline in ppFVC at Weeks 6, 12, 18, and 30
기간: At Weeks 6, 12, 18, and 30
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At Weeks 6, 12, 18, and 30
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Relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
기간: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
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At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
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Categorical absolute change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
기간: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
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At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
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Categorical relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
기간: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
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At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
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Rate of decline in ppFVC over 24 weeks
기간: Up to 24 weeks
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Up to 24 weeks
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Absolute and relative change from baseline in FVC (forced vital capacity) milliliter (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
기간: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
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At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
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Categorical absolute change from baseline in FVC (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -200 mL, -100 mL, 0 mL, 100 mL, and 200 mL)
기간: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
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At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
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Rate of decline in FVC (mL) over 24 weeks
기간: Up to 24 Weeks
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Up to 24 Weeks
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Change from baseline in the Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) questionnaire at Week 12 and at Week 24
기간: At Weeks 12 and 24
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L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing interstitial lung disease (ILD).
The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items).
The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours.
The impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life.
A negative change from baseline indicated better symptoms and better quality of life.
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At Weeks 12 and 24
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Change from baseline in specific modules of the L-PF questionnaire (symptoms and impact) and within the symptom modules of specific domains (shortness of breath, cough, and fatigue) at Week 12 and at Week 24
기간: At Weeks 12 and 24
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L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing ILD.
The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items).
The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours.
The Impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life.
A negative change from baseline indicated better symptoms and quality of life.
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At Weeks 12 and 24
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CHF10067 concentrations at each visit (Week 0 to Week 21)
기간: From Week 0 up to Week 21
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From Week 0 up to Week 21
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent COTTIN, Louis Pradel Hospital - Lyon, FRANCE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 27일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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