건강한 성인 피험자를 대상으로 EA5 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 Ia상 연구
2025년 11월 20일 업데이트: Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.
단일 용량의 EA5가 성인 건강한 피험자에서의 안전성, 내약성 및 약동학적/약력학적 특성을 평가하기 위한 단일 기관, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증강 Ia상 임상 연구
이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 EA5의 단일 용량 투여 시 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 설계된 단일기관, 이중맹검, 위약대조, 용량증가형 Ia상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 최대 28명의 피험자를 등록할 계획입니다.
주요 목적은 인간에서 EA5의 노출, 안전성 및 약동학적 프로필에 대한 예비 평가를 수행하여 공식 시험 설계의 확인 또는 조정에 정보를 제공하는 것입니다.
이 시험은 파일럿 단계와 공식 단계로 구성되며, 총 5개의 계획된 용량 코호트를 포함합니다: 파일럿 시험은 2개의 용량 그룹(90 mg 및 180 mg)을 포함하며, 각 그룹에는 2명의 피험자가 활성 약물을 투여받습니다; 공식 시험은 3개의 용량 그룹(360 mg, 720 mg 및 1440 mg)으로 구성되며, 참가자는 3:1 비율(코호트당 6명의 피험자가 활성 약물 EA5를 투여받고 2명의 피험자가 위약을 투여받음)로 무작위 배정됩니다. 약물 투여 후 안전성, 약동학적 및 약력학적 평가를 위해 57일간의 관찰 기간이 수행되었습니다.
연구 참가자에서 항약물 항체(ADA) 수치는 57일간의 추적 관찰 기간 동안 모니터링되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세에서 55세(포함) 사이의 건강한 대상자.
- 체중 ≥50kg(남성) 또는 ≥45kg(여성)이며, 체질량지수(BMI)가 18에서 28kg/m²(포함) 사이.
- 투여 최소 2주 전에 수막구균 다당류 백신 MenACWY(혈청군 A, C, W, Y 포함)를 접종받아야 함.
- 대상자는 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하며, 연구 계획서에 정의된 연구 절차를 준수할 것으로 예상됨.
- 대상자는 연구자가 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 흉부 X선, 복부 초음파 및 검사실 검사 결과를 바탕으로 판단한 바에 따라 전반적으로 건강 상태가 양호해야 함.
- 남성 대상자는 선별 검사 시부터 최종 연구 개입 후 6개월까지 효과적인 피임법(정관 수술, 금욕 또는 콘돔)을 사용하기로 동의해야 함. 여성 대상자는 선별 검사 및 기저선에서 음성 혈액 임신 검사 결과를 가져야 함. 연구 기간 내내 및 이후 6개월 동안 모든 대상자와 그 파트너(가임 가능성이 있는 경우)는 고효율 비약물 피임법을 사용해야 함.
- 대상자는 연구 특정 절차 수행 전에 자발적으로 서면 동의서를 제공해야 함.
- 수축기 및 이완기 혈압이 정상 범위 내에 있거나, 연구자가 임상적으로 의미가 없다고 판단하는 이상이 나타나야 함.
제외 기준:
- 심각한 약물 알레르기 병력; 또는 연구자가 판단하기에 대상자의 연구 참여를 부적합하게 만드는 연구용 의약품 또는 그 부형제에 대한 명확한 알레르기 병력 및/또는 알려진 알레르기.
- 과거 비장 절제술 병력.
- 폐결핵 병력.
- 선천적 또는 후천적 보체 결핍증(예: 저보체혈증).
- 수막구균 감염에 대한 항생제 예방요법(예: 베타-락탐 항생제, 시프로플록사신)에 대한 금기 사항.
- 선별 검사에서 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 매독균 항체(TP-Ab) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 양성 반응.
- 심장, 간, 신장, 기타 급성 또는 만성 위장관 또는 호흡기 질환; 혈액학적, 내분비, 신경학적, 정신과적 장애; 또는 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 기타 질병 또는 생리적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 질환의 증상 또는 중대한 병력 존재.
- 선별 검사 전 3개월 이내 또는 선별 검사 전 이전 연구용 의약품의 5 반감기 이내(더 긴 기간)에 연구용 의약품 또는 의료기기를 포함한 임상시험에 참여한 경력.
- 선별 검사 전 3개월 이내 400mL 초과 출혈 또는 헌혈, 또는 선별 검사 전 4주 이내 200mL 초과 출혈 또는 헌혈, 또는 연구 기간 중 헌혈 의도.
- 연구 시작 전 3개월 이내 평균 하루 ≥5개피 흡연.
- 선별 검사 전 6개월 이내 알코올 남용 또는 주당 14단위 초과 정기적 음주(1단위 ≈ 360mL 맥주, 45mL 40% 증류주 또는 150mL 와인), 또는 선별 검사에서 음주 호기 검사 양성 반응.
- 약물 남용 병력 또는 선별 검사에서 소변 약물 검사 양성 반응.
- 선별 검사 전 1개월 이내 수술을 받거나 수혈 또는 혈액 제제 수혈을 받은 경력.
- 첫 투여 전 1개월 이내 생백신 또는 생약독화 백신 접종.
- 선별 검사 전 14일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내 처방약, 일반의약품, 한약 또는 비타민제 사용.
- 투여 전 14일 이내 대상포진 또는 단순포진을 포함한 활성 감염(바이러스성, 세균성 또는 진균성) 존재.
- 첫 투여 전 7일 이내 발열(≥38°C) 병력.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 시작 전 14일 이내 무보호 성관계를 가진 여성 대상자.
- 기타 이유로 연구를 완료할 수 없거나, 연구자가 포함에 부적합하다고 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 정맥 주사로 투여되었습니다.
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모든 EA5 용량은 프로그래밍 가능한 정맥 주입 펌프와 인라인 필터가 장착된 정맥 주입 세트를 사용하여 정맥 주입으로 투여되었습니다.
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실험적: EA5 90mg
EA5은 정맥 내 투여되었습니다.
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모든 EA5 용량은 프로그래밍 가능한 정맥 주입 펌프와 인라인 필터가 장착된 정맥 주입 세트를 사용하여 정맥 주입으로 투여되었습니다.
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실험적: EA5 180mg
EA5는 정맥 내로 투여되었습니다.
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모든 EA5 용량은 프로그래밍 가능한 정맥 주입 펌프와 인라인 필터가 장착된 정맥 주입 세트를 사용하여 정맥 주입으로 투여되었습니다.
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실험적: EA5 360mg
EA5는 정맥 내 투여되었습니다.
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모든 EA5 용량은 프로그래밍 가능한 정맥 주입 펌프와 인라인 필터가 장착된 정맥 주입 세트를 사용하여 정맥 주입으로 투여되었습니다.
모든 플라시보 용량은 프로그래밍 가능한 IV 주입 펌프와 인라인 필터가 장착된 IV 세트를 사용하여 정맥 주입으로 투여되었습니다.
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실험적: EA5 720mg
EA5은 정맥 내로 투여되었습니다.
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모든 EA5 용량은 프로그래밍 가능한 정맥 주입 펌프와 인라인 필터가 장착된 정맥 주입 세트를 사용하여 정맥 주입으로 투여되었습니다.
모든 플라시보 용량은 프로그래밍 가능한 IV 주입 펌프와 인라인 필터가 장착된 IV 세트를 사용하여 정맥 주입으로 투여되었습니다.
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실험적: EA5 1440mg
EA5가 정맥 내로 투여되었습니다.
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모든 EA5 용량은 프로그래밍 가능한 정맥 주입 펌프와 인라인 필터가 장착된 정맥 주입 세트를 사용하여 정맥 주입으로 투여되었습니다.
모든 플라시보 용량은 프로그래밍 가능한 IV 주입 펌프와 인라인 필터가 장착된 IV 세트를 사용하여 정맥 주입으로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 57일까지
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TEAE는 연구 약물 투여 날짜와 시간 이후에 발생한 AE 또는 투여 전에 처음 발생했지만 연구 약물 투여 후 빈도나 심각도가 악화된 AE로 정의되었습니다.
인과 관계에 관계없이 모든 심각한 이상사례 및 기타 이상사례(비심각)에 대한 요약은 '보고된 이상사례' 섹션에 있습니다.
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기준선부터 57일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EA5의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 30분 전, 투여 후 5분, 1, 2, 6, 24시간, 이후 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57일
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혈액 샘플은 Cmax 분석을 위해 수집되었습니다
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투여 30분 전, 투여 후 5분, 1, 2, 6, 24시간, 이후 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57일
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EA5의 최대 혈청 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투약 30분 전, 투약 후 5분, 1, 2, 6, 24시간, 이후 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57일
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Tmax 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다
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투약 30분 전, 투약 후 5분, 1, 2, 6, 24시간, 이후 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57일
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시간 0부터 최종 정량 가능 농도 시점까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 하 면적 (AUC0-t) of EA5
기간: 투여 30분 전, 투여 후 5분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간, 이후 3일, 4일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일차
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혈액 샘플은 AUC0-t 분석을 위해 수집되었습니다
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투여 30분 전, 투여 후 5분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간, 이후 3일, 4일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일차
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EA5의 혈청 농도 대 시간 곡선 하면적 (투약 시점(0)부터 무한대까지) (AUCinf)
기간: 투여 30분 전, 투여 후 5분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간, 이후 3일, 4일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일에
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혈액 샘플은 AUCinf 분석을 위해 수집되었습니다
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투여 30분 전, 투여 후 5분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간, 이후 3일, 4일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일에
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혈청 EA5의 말기 제거 속도 상수 (λz)
기간: 투여 30분 전, 투여 후 5분, 1, 2, 6, 24시간, 그리고 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57일차
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혈액 샘플은 λz 분석을 위해 수집되었습니다
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투여 30분 전, 투여 후 5분, 1, 2, 6, 24시간, 그리고 3, 4, 8, 15, 29, 43, 57일차
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혈청 EA5의 말기 제거 반감기 (t½)
기간: 투여 30분 전, 투여 후 5분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간, 그리고 3일, 4일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일째
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혈액 샘플을 수집하여 반감기 분석을 수행했습니다.
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투여 30분 전, 투여 후 5분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간, 그리고 3일, 4일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일째
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EA5의 총 제거율 (CL)
기간: 투여 30분 전, 투여 후 5분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간, 그 후 3일, 4일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일에
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CL 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하였습니다.
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투여 30분 전, 투여 후 5분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간, 그 후 3일, 4일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일에
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기준치 대비 자유 보체 성분 5(C5) 백분율 변화
기간: 베이스라인, 57일차
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자유 C5 농도 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하였습니다.
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베이스라인, 57일차
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총 보체 C5의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인, 57일차
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총 C5 농도 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
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베이스라인, 57일차
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기저선 대비 혈청 내 말단 보체 활성 측정의 백분율 변화
기간: 기준선, 57일차
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말단 보체 활성도 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였습니다
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기준선, 57일차
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항-약물 항체(ADA) 양성 참가자 비율
기간: 기준선부터 57일차까지
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ADA 발달을 통한 항체 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선부터 57일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Hu, Professor, The second hospital of Anhui medical university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-EA5-2301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EA5에 대한 임상 시험
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.모병