- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07314411
건강한 성인의 카로티노이드 보충과 망막 건강
카로티노이드 보충이 망막 건강에 미치는 영향: 건강한 성인의 황반 구조와 기능 평가
본 연구의 목적은 경구용 식이 카로티노이드 보충제가 망막 건강의 다양한 측면에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 여기에는 황반 색소 광학 밀도(MPOD)에 미치는 영향 평가가 포함되며, 이는 망막 내 리포푸신(망막 노폐물) 축적을 감소시켜 망막 건강을 보호하는 기능입니다.
우리의 목표는 망막 두께, 황반 혈관 밀도, 맥락막모세혈관 밀도 및 안구 관류압(혈압과 안압의 차이로 정의됨)으로 측정되는 황반 구조에 대한 이 경구용 카로티노이드 보충제의 보호 역할을 조사하는 것입니다. 또한 대비 감도(덜 선명한 물체를 인지하는 능력) 및 광스트레스 회복 시간(눈 앞에 빛을 몇 초간 비춘 후 안검표의 가장 낮은 수준을 읽을 수 있는 최소 시간)과 같은 시각 기능을 평가하고자 합니다. 본 연구는 또한 비침습적 손가락 측정을 사용하여 피부 카로티노이드 수준과 안구 카로티노이드 수준 간의 관계를 조사할 것입니다. 또한, 작업 기억 측면에서 카로티노이드 보충이 인지 기능에 미치는 영향을 탐구하고자 합니다. 이 보충이 모든 이러한 지표에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것은 식이 평가 방법을 개선하는 데 있어 카로티노이드의 잠재적 건강상 이점에 대한 지식을 향상시키는 데 중요합니다.
본 연구는 3회 방문으로 진행됩니다. 참가자는 연구 절차, 잠재적 위험, 이점, 기밀 유지 조치 및 철회 권리를 검토한 후 첫 방문 시 서면 동의서를 제공할 것입니다. 그런 다음 포괄적인 병력 청취를 거치고, 빛에 대한 민감도를 선별하기 위한 검증된 설문지와 식이 설문지를 작성할 것입니다. 이후 참가자는 안약이나 염료가 필요 없는 비침습적 검사를 받게 됩니다. 여기에는 대비 감도(CS), 광스트레스 회복, MPOD, 혈압(BP), 안압(IOP), 피부 카로티노이드 수준, 광간섭 단층촬영기(OCT)를 사용한 망막 두께 및 혈관 측정, 기저 자가형광(FAF) 사진을 사용한 리포푸신 수준, 컴퓨터화된 2-back 테스트를 사용한 작업 기억의 인지 기능 평가가 포함됩니다. 각 참가자에게는 상업적으로 제조된 소프트젤 캡슐(카로티노이드 보충제 또는 비활성 성분만 포함된 위약)이 표시되지 않은 병에 담겨 제공되며, 3개월 동안 식사와 함께 매일 하나의 소프트젤 캡슐을 복용하도록 안내받을 것입니다. 1개월 및 3개월 후 추적 방문이 이루어지며, 이때 위에서 언급한 동일한 측정이 반복됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aditi Deshpande
- 전화번호: 503-352-2289
- 이메일: aditi_1316@pacificu.edu
연구 장소
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, 미국, 97116
- 모병
- Pacific University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18-75세
- 단안 최대 교정 시력(BCVA)이 20/20 이상
- 안압이 8-22 mmHg 사이(필요한 경우 연구에서 선별됨)
- 정보에 입각한 동의서 제공 능력
- 인터넷 접근 가능
제외 기준:
- 과거 또는 현재 활동성 안질환이나 전신 질환 병력
- 굴절 수술 또는 안과 수술 병력
- 연구 기간 중 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있음
- 연구 활성 성분 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 병력
- 현재 MacuHealth 또는 위약 소프트겔 캡슐의 구성 성분 보충 중
- 지용성 비타민/카로티노이드 흡수에 영향을 줄 수 있는 약물, 특히 올리스타트 및 담즙산 겔화제(예: 콜레스티라민, 올레스트라와 같은 무지방 대체제, 베타카로틴, 비타민 E) 또는 항당뇨 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 위약
|
참가자는 상표 없는 병에 담긴 상업적으로 제조된 소프트젤 캡슐(카로티노이드 보충제 또는 비활성 성분만 포함된 위약)을 제공받고, 3개월 동안 식사와 함께 하루에 하나의 소프트젤 캡슐을 복용하도록 지시받게 됩니다.
|
|
실험적: 치료- 카로티노이드 보충
|
참가자는 상업적으로 제작된 소프트젤 캡슐(카로티노이드 보충제 또는 비활성 성분만 포함된 위약)을 라벨이 없는 병에 담아 제공받게 되며, 3개월 동안 식사와 함께 매일 소프트젤 캡슐 1개를 복용하도록 안내받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3개월 동안 밀도 단위의 황반 색소 광학 밀도(MPOD) 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
|
등록부터 3개월 치료 종료까지
|
|
3개월 동안 픽셀 단위의 기저대비 안저 자가형광(FAF) 밝기 변화
기간: 등록부터 3개월간 치료 종료 시까지
|
등록부터 3개월간 치료 종료 시까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3개월 동안의 기저선 대비 중심 망막 두께 변화 (마이크로미터, µm)
기간: 3개월 치료 종료 시점까지의 등록 기간
|
3개월 치료 종료 시점까지의 등록 기간
|
|
기저선 대비 황반 혈관 및 맥락막모세혈관 밀도의 백분율(%) 변화 (3개월 동안)
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
|
등록부터 3개월 치료 종료까지
|
|
3개월 동안 점수로 측정된 피부 카로티노이드 수준의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 3개월간 치료 종료까지
|
등록부터 3개월간 치료 종료까지
|
|
3개월 동안 정답률(%)로 측정된 기억력 검사의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
|
등록부터 3개월 치료 종료까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3개월 동안 로그 대비 단위로 측정한 기저선 대비 대비 감도 변화
기간: 3개월간의 치료 종료 시점까지의 등록 기간
|
3개월간의 치료 종료 시점까지의 등록 기간
|
|
3개월 동안 초 단위로 측정된 광스트레스 회복 시간(PRT)의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
|
등록부터 3개월 치료 종료까지
|
|
3개월 동안 밀리미터 수은(mmHg)으로 측정한 평균 안구 관류압(OPP)의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 3개월 치료 종료까지
|
등록부터 3개월 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB 132-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .