고형암 또는 림프종 환자에서 SAR245408 정제의 안전성 및 약동학 연구
2016년 4월 21일 업데이트: Sanofi
고형 종양 또는 림프종이 있는 피험자에게 1일 1회 투여된 SAR245408 다형체 E의 정제 제형의 안전성 및 약동학에 대한 1상 용량 증량 연구
주요 목표:
- 고형 종양 또는 림프종이 있는 피험자에서 다형 E의 정제 제형으로 1일 1회 제공된 SAR245408의 안전성, 내약성 및 혈장 약동학(PK)을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
스크리닝: 1~28일 연구 치료 기간: 28일 주기(56일) 2회 치료 종료 방문: 마지막 연구 약물 투여 후 7일 이내 주기 2 이후 치료 지속에 적합하지 않은 피험자는 후속 조치를 취합니다. 안전을 위해; 후속 방문은 마지막 연구 약물 투여 후 30 ± 3일 이내에 수행됩니다. 사이클 2 이후 치료 지속에 적합한 피험자는 치료 연장 연구 TED12414에 등록할 기회가 제공됩니다.
각 환자의 총 연구 참여 기간: 58~118일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number 056001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 표준 요법이 더 이상 효과적이지 않거나 생존을 연장하는 것으로 알려진 요법이 없거나 환자가 견딜 수 없거나 금기 사항이 있는 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 또는 재발성 또는 불응성 림프종(만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 포함) 표준 요법의 경우 대체 요법이 없습니다.
- 남성 또는 여성 환자 > 또는 = 18세.
- 무게 > 또는 = 40kg.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 < 또는 = 1.
- 적절한 백혈구, 혈소판 및 헤모글로빈.
- 적절한 간 및 신장 기능.
- 공복 혈장 포도당 < 8.9mmol/L.
- 적절한 피임법을 사용하는 성적으로 활동적인 환자.
- 임신 테스트 결과가 음성인 가임 여성.
제외 기준:
- 위장관을 침범한 림프종.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 세포독성 화학요법(연구용 제제 포함) 또는 생물학적 제제(항체, 면역 조절제 및 사이토카인) 또는 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C로 사전 치료.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내 또는 약물 또는 활성 대사체의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 소분자 키나아제 억제제(연구용 제제 포함)를 사용한 사전 치료.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 모든 기타 연구 요법.
- PI3K 억제제를 사용한 이전 치료에 대한 내약성.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 사전 항암 호르몬 요법.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내의 이전 방사선 요법.
- 제어되지 않는 뇌 전이 또는 원발성 뇌종양.
- 유전성 또는 후천성 면역결핍 증후군 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체에 대한 양성 혈청학.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 연구 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술의 병력 또는 위장관 이상 또는 질병의 존재.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR245408 다형체 E 정제
SAR245408 다형체 E 정제의 증량 용량, 28일 주기로 매일 아침 식사와 함께 1일 1회 투여
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제형: 정제 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 28일까지
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: SAR245408의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 30일까지
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SAR245408의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 30일까지
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최대 SAR245408 혈장 농도
기간: 1, 2, 8, 15, 29, 30일
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1, 2, 8, 15, 29, 30일
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SAR245408 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1, 2, 8, 15, 29, 30일
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1, 2, 8, 15, 29, 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TED12863
- 2012-003368-39 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1132-9056 (다른: UTN)
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