Un estudio de la seguridad y farmacocinética de las tabletas SAR245408 en pacientes con tumores sólidos o linfoma
21 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 1 de aumento de dosis de la seguridad y farmacocinética de una formulación de tableta de SAR245408 polimorfo E administrado una vez al día a sujetos con tumores sólidos o linfoma
Objetivo primario:
- Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética plasmática (PK) de SAR245408 administrado una vez al día como una formulación de tableta de polimorfo E en sujetos con tumores sólidos o linfoma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Selección: de 1 a 28 días Período de tratamiento del estudio: dos ciclos de 28 días (56 días) Visita de finalización del tratamiento: a más tardar 7 días después de la última administración del fármaco del estudio Se realizará un seguimiento de los sujetos que no cumplan los requisitos para continuar con el tratamiento después del ciclo 2 por seguridad; se realizará una visita de seguimiento dentro de los 30 ± 3 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio. A los sujetos elegibles para la continuación del tratamiento después del Ciclo 2 se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse en el estudio de extensión del tratamiento TED12414.
Duración total de la participación en el estudio para cada paciente: 58 a 118 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 056001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Tumor sólido que es metastásico o irresecable, o linfoma recidivante o refractario (incluida la leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño), para el cual las terapias estándar ya no son efectivas o no hay terapias conocidas para prolongar la supervivencia o el paciente no puede tolerar o tiene contraindicaciones para una terapia estándar y no hay terapias alternativas.
- Paciente masculino o femenino > o = 18 años.
- Peso > o = 40 kg.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group < o = 1.
- Glóbulos blancos, plaquetas y hemoglobina adecuados.
- Funciones hepáticas y renales adecuadas.
- Glucosa plasmática en ayunas < 8,9 mmol/L.
- Pacientes sexualmente activas que utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Linfoma que involucra el tracto gastrointestinal.
- Tratamiento previo con quimioterapia citotóxica (incluidos los agentes en investigación) o agentes biológicos (anticuerpos, inmunomoduladores y citoquinas) dentro de las 4 semanas, o nitrosoureas o mitomicina C dentro de las 6 semanas, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tratamiento previo con un inhibidor de la cinasa de molécula pequeña (incluidos los agentes en investigación) dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias del fármaco o los metabolitos activos, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Intolerancia al tratamiento previo con un inhibidor de PI3K.
- Terapia hormonal anticancerígena previa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Metástasis cerebrales no controladas o tumor cerebral primario.
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida o hereditaria o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Serologías positivas para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV).
- La paciente está embarazada o amamantando.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal o presencia de anomalías o enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la farmacocinética del fármaco del estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SAR245408 polimorfo E tabletas
Dosis crecientes de tabletas de SAR245408 polimorfo E, una vez al día con la comida de la mañana todos los días durante dos ciclos de 28 días
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades que limitan la dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de SAR245408 hasta 30 días después de la última dosis
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Desde la primera dosis de SAR245408 hasta 30 días después de la última dosis
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Concentración plasmática máxima de SAR245408
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 8, 15, 29 y 30
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Días 1, 2, 8, 15, 29 y 30
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de SAR245408
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 8, 15, 29 y 30
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Días 1, 2, 8, 15, 29 y 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TED12863
- 2012-003368-39 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1132-9056 (OTRO: UTN)
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