Uno studio sulla sicurezza e la farmacocinetica delle compresse SAR245408 in pazienti con tumori solidi o linfomi

Criterio di inclusione :

• Tumore solido che è metastatico o non resecabile, o linfoma recidivato o refrattario (inclusa leucemia linfocitica cronica/linfoma a piccoli linfociti), per il quale le terapie standard non sono più efficaci o non esistono terapie note per prolungare la sopravvivenza o il paziente non può tollerare o ha controindicazioni per una terapia standard e non ci sono terapie alternative.
• Paziente maschio o femmina > o = 18 anni.
• Peso > o = 40 kg.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group < o = 1.
• Adeguati globuli bianchi, piastrine ed emoglobina.
• Adeguate funzioni epatiche e renali.
• Glicemia a digiuno < 8,9 mmol/L.
• Pazienti sessualmente attivi che usano una contraccezione adeguata.
• Donne in età fertile con test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

• Linfoma che coinvolge il tratto gastrointestinale.
• Precedente trattamento con chemioterapia citotossica (inclusi agenti sperimentali) o agenti biologici (anticorpi, immunomodulatori e citochine) entro 4 settimane, o nitrosouree o mitomicina C entro 6 settimane, prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Precedente trattamento con un inibitore della chinasi a piccole molecole (compresi gli agenti sperimentali) entro 2 settimane o 5 emivite del farmaco o dei metaboliti attivi, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio.
• Qualsiasi altra terapia sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Intolleranza al precedente trattamento con un inibitore PI3K.
• Precedente terapia ormonale antitumorale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Precedente radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Metastasi cerebrali incontrollate o tumore cerebrale primario.
• Sindrome da immunodeficienza ereditaria o acquisita o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Sierologie positive per anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anti-virus dell'epatite C (anti-HCV).
• La paziente è incinta o sta allattando.
• Storia di chirurgia gastrointestinale, o presenza di anormalità o malattia gastrointestinale, che possono influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.