Tutkimus SAR245408-tablettien turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfooma
torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus SAR245408-polymorfi E:n tablettiformulaation turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, joka annetaan kerran päivässä potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfooma
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida SAR245408:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja plasman farmakokinetiikkaa (PK), joka annetaan kerran päivässä polymorfi E:n tablettina potilailla, joilla on kiinteä kasvain tai lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta: 1 - 28 päivää Tutkimushoitojakso: kaksi 28 päivän sykliä (56 päivää) Hoidon lopetuskäynti: viimeistään 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen Koehenkilöitä, jotka eivät ole oikeutettuja hoidon jatkamiseen syklin 2 jälkeen, seurataan turvallisuutta varten; seurantakäynti tehdään 30 ± 3 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta. Koehenkilöille, jotka ovat oikeutettuja hoidon jatkamiseen syklin 2 jälkeen, tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua hoidon jatkotutkimukseen TED12414.
Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto kullakin potilaalla: 58-118 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Kiinteä kasvain, joka on metastaattinen tai ei leikattavissa, tai uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma (mukaan lukien krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma), johon tavanomaiset hoidot eivät enää ole tehokkaita tai ei ole olemassa hoitoja, jotka pidentävät eloonjäämistä tai potilas ei siedä sitä tai on vasta-aiheinen tavanomaiseen hoitoon eikä vaihtoehtoisia hoitoja ole.
- Mies- tai naispotilas > tai = 18 vuotta vanha.
- Paino > tai = 40 kg.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso < tai = 1.
- Riittävä määrä valkosoluja, verihiutaleita ja hemoglobiinia.
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
- Plasman paastoglukoosi < 8,9 mmol/l.
- Seksuaalisesti aktiiviset potilaat, jotka käyttävät riittävää ehkäisyä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfooma, johon liittyy ruoansulatuskanava.
- Aiempi hoito sytotoksisella kemoterapialla (mukaan lukien tutkittavat aineet) tai biologisilla aineilla (vasta-aineet, immuunimodulaattorit ja sytokiinit) 4 viikon sisällä tai nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi hoito pienimolekyylisellä kinaasi-inhibiittorilla (mukaan lukien tutkimusaineet) 2 viikon tai 5 lääkkeen tai aktiivisten metaboliittien puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Mikä tahansa muu tutkimushoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Suvaitsemattomuus aikaisemmalle PI3K-estäjähoidolle.
- Aiempi syövänvastainen hormonihoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hallitsemattomat aivometastaasit tai primaarinen aivokasvain.
- Perinnöllinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Positiiviset serologiat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineille.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai maha-suolikanavan poikkeavuus tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SAR245408 polymorph E tabletit
SAR245408 polymorph E -tablettien nousevat annokset, annostelu kerran päivässä aamuaterian yhteydessä joka päivä kahden 28 päivän syklin ajan
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä SAR245408-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä SAR245408-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Plasman enimmäispitoisuus SAR245408
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 8, 15, 29 ja 30
|
Päivät 1, 2, 8, 15, 29 ja 30
|
|
SAR245408 plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 8, 15, 29 ja 30
|
Päivät 1, 2, 8, 15, 29 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TED12863
- 2012-003368-39 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1132-9056 (MUUTA: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .