En undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​SAR245408-tabletter hos patienter med solide tumorer eller lymfom

Inklusionskriterier:

• Solid tumor, der er metastatisk eller ikke-operabel, eller recidiverende eller refraktær lymfom (inklusive kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom), for hvilken standardbehandlinger ikke længere er effektive, eller der ikke er kendte behandlinger for at forlænge overlevelsen, eller patienten ikke kan tolerere eller har kontraindikation for en standardterapi, og der er ingen alternative behandlinger.
• Mandlig eller kvindelig patient > eller = 18 år gammel.
• Vægt > eller = 40 kg.
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus < eller = 1.
• Tilstrækkelige hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin.
• Tilstrækkelige lever- og nyrefunktioner.
• Fastende plasmaglukose < 8,9 mmol/L.
• Seksuelt aktive patienter, der bruger tilstrækkelig prævention.
• Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Lymfom, der involverer mave-tarmkanalen.
• Forudgående behandling med cytotoksisk kemoterapi (inklusive forsøgsmidler) eller biologiske midler (antistoffer, immunmodulatorer og cytokiner) inden for 4 uger eller nitrosourea eller mitomycin C inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forudgående behandling med en lille molekyle kinasehæmmer (inklusive forsøgsmidler) inden for 2 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet eller aktive metabolitter, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Enhver anden forsøgsbehandling inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
• Intolerance over for tidligere behandling med en PI3K-hæmmer.
• Forudgående hormonbehandling mod kræft inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forudgående strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Ukontrollerede hjernemetastaser eller primær hjernetumor.
• Arveligt eller erhvervet immundefektsyndrom eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Positive serologier for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer.
• Patienten er gravid eller ammer.
• Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller tilstedeværelse af gastrointestinal abnormitet eller sygdom, som kan påvirke farmakokinetikken af ​​studielægemidlet.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.