Исследование безопасности и фармакокинетики таблеток SAR245408 у пациентов с солидными опухолями или лимфомой
21 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi
Исследование фазы 1 повышения дозы безопасности и фармакокинетики таблетированного состава полиморфа E SAR245408, вводимого один раз в день субъектам с солидными опухолями или лимфомой
Основная цель:
- Для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) SAR245408 в плазме, принимаемого один раз в день в виде таблетки полиморфа E у субъектов с солидными опухолями или лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг: от 1 до 28 дней. Период исследуемого лечения: два 28-дневных цикла (56 дней). Посещение в конце лечения: не позднее, чем через 7 дней после последнего введения исследуемого препарата. Субъекты, не подходящие для продолжения лечения после цикла 2, будут наблюдаться для безопасности; последующий визит будет проведен в течение 30 ± 3 дней после последнего введения исследуемого препарата. Субъектам, имеющим право на продолжение лечения после цикла 2, будет предложена возможность зарегистрироваться в исследовании продления лечения TED12414.
Общая продолжительность участия в исследовании для каждого пациента: от 58 до 118 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Солидная опухоль, которая является метастатической или нерезектабельной, или рецидивирующей или рефрактерной лимфомой (включая хронический лимфолейкоз/малую лимфоцитарную лимфому), для которой стандартные методы лечения более не эффективны или нет известных методов лечения, увеличивающих выживаемость, или пациент не переносит или имеет противопоказания для стандартной терапии и не существует альтернативных терапий.
- Пациент мужского или женского пола > или = 18 лет.
- Вес > или = 40 кг.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы < или = 1.
- Достаточное количество лейкоцитов, тромбоцитов и гемоглобина.
- Адекватная функция печени и почек.
- Глюкоза плазмы натощак < 8,9 ммоль/л.
- Сексуально активные пациенты, использующие адекватную контрацепцию.
- Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность.
Критерий исключения:
- Лимфома с вовлечением желудочно-кишечного тракта.
- Предшествующее лечение цитотоксической химиотерапией (включая исследуемые агенты) или биологическими агентами (антитела, иммуномодуляторы и цитокины) в течение 4 недель или нитромочевиной или митомицином С в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Предшествующее лечение низкомолекулярным ингибитором киназы (включая исследуемые агенты) в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения препарата или активных метаболитов, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
- Любая другая исследуемая терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Непереносимость предшествующего лечения ингибитором PI3K.
- Предшествующая противораковая гормональная терапия в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Предшествующая лучевая терапия в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Неконтролируемые метастазы в головной мозг или первичная опухоль головного мозга.
- Синдром наследственного или приобретенного иммунодефицита или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Положительные серологические реакции на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС).
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе или наличие желудочно-кишечных аномалий или заболеваний, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетки полиморфа E SAR245408
Возрастающие дозы таблеток полиморфа E SAR245408, один раз в день с утренним приемом пищи каждый день в течение двух 28-дневных циклов
|
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От первой дозы SAR245408 до 30 дней после последней дозы
|
От первой дозы SAR245408 до 30 дней после последней дозы
|
|
Максимальная концентрация SAR245408 в плазме
Временное ограничение: Дни 1, 2, 8, 15, 29 и 30
|
Дни 1, 2, 8, 15, 29 и 30
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме SAR245408 от времени
Временное ограничение: Дни 1, 2, 8, 15, 29 и 30
|
Дни 1, 2, 8, 15, 29 и 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TED12863
- 2012-003368-39 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1132-9056 (ДРУГОЙ: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .