Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von SAR245408-Tabletten bei Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen

Einschlusskriterien :

• Solider Tumor, der metastasiert oder nicht resezierbar ist, oder rezidivierendes oder refraktäres Lymphom (einschließlich chronisch lymphatischer Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom), für das Standardtherapien nicht mehr wirksam sind oder für das keine Therapien bekannt sind, die das Überleben verlängern, oder der Patient kann es nicht vertragen oder hat Kontraindikationen für eine Standardtherapie und es gibt keine alternativen Therapien.
• Männlicher oder weiblicher Patient > oder = 18 Jahre alt.
• Gewicht > oder = 40 kg.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group < oder = 1.
• Ausreichend weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin.
• Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.
• Plasmaglukose im Nüchternzustand < 8,9 mmol/l.
• Sexuell aktive Patienten mit angemessener Empfängnisverhütung.
• Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

• Lymphom im Magen-Darm-Trakt.
• Vorherige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie (einschließlich Prüfsubstanzen) oder biologischen Wirkstoffen (Antikörper, Immunmodulatoren und Zytokine) innerhalb von 4 Wochen oder Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Vorherige Behandlung mit einem niedermolekularen Kinase-Inhibitor (einschließlich Prüfsubstanzen) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder aktiver Metaboliten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Jede andere Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Behandlung mit einem PI3K-Inhibitor.
• Vorherige Anti-Krebs-Hormontherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Unkontrollierte Hirnmetastasen oder primärer Hirntumor.
• Erbliches oder erworbenes Immunschwächesyndrom oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
• Positive Serologien für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte oder Vorhandensein von gastrointestinalen Anomalien oder Erkrankungen, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen können.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.