Um estudo da segurança e farmacocinética dos comprimidos SAR245408 em pacientes com tumores sólidos ou linfoma

Critério de inclusão :

• Tumor sólido que é metastático ou irressecável, ou linfoma recidivado ou refratário (incluindo leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno), para o qual as terapias padrão não são mais eficazes ou não há terapias conhecidas para prolongar a sobrevida ou o paciente não tolera ou tem contra-indicação para uma terapia padrão e não há terapias alternativas.
• Paciente do sexo masculino ou feminino > ou = 18 anos.
• Peso > ou = 40 kg.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group < ou = 1.
• Glóbulos brancos, plaquetas e hemoglobina adequados.
• Funções hepáticas e renais adequadas.
• Glicemia plasmática em jejum < 8,9 mmol/L.
• Pacientes sexualmente ativas usando métodos contraceptivos adequados.
• Mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

• Linfoma envolvendo o trato gastrointestinal.
• Tratamento prévio com quimioterapia citotóxica (incluindo agentes em investigação) ou agentes biológicos (anticorpos, imunomoduladores e citocinas) dentro de 4 semanas, ou nitrosoureas ou mitomicina C dentro de 6 semanas, antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Tratamento prévio com um inibidor de quinase de molécula pequena (incluindo agentes em investigação) dentro de 2 semanas, ou 5 meias-vidas do medicamento ou metabólitos ativos, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Qualquer outra terapia experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Intolerância ao tratamento anterior com um inibidor de PI3K.
• Terapia hormonal anticancerígena anterior dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Metástases cerebrais descontroladas ou tumor cerebral primário.
• Síndrome de imunodeficiência hereditária ou adquirida ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Sorologias positivas para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV).
• A paciente está grávida ou amamentando.
• Histórico de cirurgia gastrointestinal ou presença de anormalidade ou doença gastrointestinal que possa afetar a farmacocinética do medicamento em estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.