Studie bezpečnosti a farmakokinetiky tablet SAR245408 u pacientů se solidními nádory nebo lymfomy
21. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi
Fáze 1 studie bezpečnosti a farmakokinetiky tabletové formulace SAR245408 Polymorph E podávané jednou denně subjektům se solidními nádory nebo lymfomy ve fázi 1 studie bezpečnosti a farmakokinetiky
Primární cíl:
- K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a plazmatické farmakokinetiky (PK) SAR245408 podávaného jednou denně jako tabletová formulace polymorfu E u subjektů se solidními nádory nebo lymfomem.
Přehled studie
Detailní popis
Screening: 1 až 28 dní Období léčby ve studii: dva 28denní cykly (56 dní) Návštěva na konci léčby: nejpozději 7 dní po posledním podání studovaného léku Jedinci, kteří nejsou způsobilí pro pokračování v léčbě po cyklu 2, budou sledováni pro bezpečnost; následná návštěva bude provedena do 30 ± 3 dnů po posledním podání studijního léku Subjektům způsobilým pro pokračování v léčbě po cyklu 2 bude nabídnuta možnost zapsat se do studie prodloužení léčby TED12414.
Celková délka účasti ve studii pro každého pacienta: 58 až 118 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Solidní tumor, který je metastatický nebo neresekovatelný, nebo relabující nebo refrakterní lymfom (včetně chronické lymfocytární leukémie/malolymfocytárního lymfomu), u kterého již standardní terapie nejsou účinné nebo nejsou známy žádné terapie prodlužující přežití nebo pacient netoleruje nebo má kontraindikaci pro standardní terapii a neexistují žádné alternativní terapie.
- Muž nebo pacientka > nebo = 18 let.
- Hmotnost > nebo = 40 kg.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group < nebo = 1.
- Adekvátní množství bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu.
- Přiměřená funkce jater a ledvin.
- Plazmatická glukóza nalačno < 8,9 mmol/l.
- Sexuálně aktivní pacienti používající vhodnou antikoncepci.
- Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem.
Kritéria vyloučení:
- Lymfom postihující gastrointestinální trakt.
- Předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií (včetně zkoumaných látek) nebo biologickými látkami (protilátky, imunitní modulátory a cytokiny) během 4 týdnů nebo nitrosomočovinami nebo mitomycinem C během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Předchozí léčba inhibitorem kinázy s malou molekulou (včetně zkoumaných látek) během 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva nebo aktivních metabolitů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léčiva.
- Jakákoli jiná hodnocená terapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Nesnášenlivost předchozí léčby inhibitorem PI3K.
- Předchozí protinádorová hormonální terapie během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Předchozí radiační terapie během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Nekontrolované mozkové metastázy nebo primární mozkový nádor.
- Syndrom dědičné nebo získané imunodeficience nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Pozitivní sérologie pro povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV).
- Pacientka je těhotná nebo kojí.
- Anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo přítomnost gastrointestinálních abnormalit nebo onemocnění, které mohou ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SAR245408 polymorfní E tablety
Zvyšující se dávky tablet SAR245408 polymorph E, dávkování jednou denně s ranním jídlem každý den po dva 28denní cykly
|
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky SAR245408 až do 30 dnů po poslední dávce
|
Od první dávky SAR245408 až do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace SAR245408
Časové okno: Dny 1, 2, 8, 15, 29 a 30
|
Dny 1, 2, 8, 15, 29 a 30
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace SAR245408 na čase
Časové okno: Dny 1, 2, 8, 15, 29 a 30
|
Dny 1, 2, 8, 15, 29 a 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
17. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TED12863
- 2012-003368-39 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1132-9056 (JINÝ: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .