Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki tabletek SAR245408 u pacjentów z guzami litymi lub chłoniakiem
21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi
Badanie Fazy 1. zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu SAR245408 Polimorf E w postaci tabletki podawanej raz dziennie pacjentom z guzami litymi lub chłoniakiem
Podstawowy cel:
- Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę w osoczu (PK) SAR245408 podawanego raz dziennie w postaci tabletki polimorfu E pacjentom z guzami litymi lub chłoniakiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie przesiewowe: od 1 do 28 dni Okres leczenia w ramach badania: dwa 28-dniowe cykle (56 dni) Wizyta pod koniec leczenia: nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku Osoby niekwalifikujące się do kontynuacji leczenia po Cyklu 2 zostaną objęte obserwacją dla bezpieczeństwa; wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona w ciągu 30 ± 3 dni po podaniu ostatniego badanego leku. Osobnicy kwalifikujący się do kontynuacji leczenia po Cyklu 2 otrzymają możliwość zapisania się do badania będącego kontynuacją leczenia TED12414.
Całkowity czas udziału w badaniu dla każdego pacjenta: od 58 do 118 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Guz lity z przerzutami lub nieoperacyjny, chłoniak nawrotowy lub oporny na leczenie (w tym przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytów), w przypadku którego standardowe terapie nie są już skuteczne lub nie ma terapii przedłużających przeżycie lub pacjent nie toleruje lub ma przeciwwskazania dla standardowej terapii i nie ma terapii alternatywnych.
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej > lub = 18 lat.
- Waga > lub = 40 kg.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group < lub = 1.
- Odpowiednie białe krwinki, płytki krwi i hemoglobina.
- Odpowiednie funkcje wątroby i nerek.
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 8,9 mmol/l.
- Pacjenci aktywni seksualnie stosujący odpowiednią antykoncepcję.
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Chłoniak zajmujący przewód pokarmowy.
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią cytotoksyczną (w tym badanymi lekami) lub środkami biologicznymi (przeciwciałami, modulatorami odporności i cytokinami) w ciągu 4 tygodni lub nitrozomocznikami lub mitomycyną C w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Wcześniejsze leczenie drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy (w tym badanymi lekami) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku lub aktywnych metabolitów, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Jakakolwiek inna eksperymentalna terapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Nietolerancja wcześniejszego leczenia inhibitorem PI3K.
- Wcześniejsza hormonalna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub pierwotny guz mózgu.
- Dziedziczny lub nabyty zespół niedoboru odporności lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Dodatnie badania serologiczne w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Historia operacji przewodu pokarmowego lub obecność nieprawidłowości lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na farmakokinetykę badanego leku.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SAR245408 tabletki polimorficzne E
Rosnące dawki tabletek SAR245408 polimorf E, raz dziennie dawkowanie z porannym posiłkiem codziennie przez dwa 28-dniowe cykle
|
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki SAR245408 do 30 dni po ostatniej dawce
|
Od pierwszej dawki SAR245408 do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Maksymalne stężenie SAR245408 w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 8, 15, 29 i 30
|
Dni 1, 2, 8, 15, 29 i 30
|
|
Pole pod krzywą stężenia SAR245408 w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 8, 15, 29 i 30
|
Dni 1, 2, 8, 15, 29 i 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TED12863
- 2012-003368-39 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1132-9056 (INNY: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .