Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og farmakokinetikken til SAR245408-tabletter hos pasienter med solide svulster eller lymfom

21. april 2016 oppdatert av: Sanofi

En fase 1-doseeskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til en tablettformulering av SAR245408 Polymorph E administrert en gang daglig til personer med solide svulster eller lymfom

Hovedmål:

- For å vurdere sikkerheten, toleransen og plasmafarmakokinetikken (PK) til SAR245408 gitt én gang daglig som en tablettformulering av polymorf E hos personer med solide svulster eller lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening: 1 til 28 dager Studiebehandlingsperiode: to 28-dagers sykluser (56 dager) Besøksslutt: senest 7 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon. Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert for behandlingsfortsettelse etter syklus 2 vil bli fulgt opp for sikkerhet; et oppfølgingsbesøk vil bli utført innen 30 ± 3 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon. Forsøkspersoner som er kvalifisert for behandlingsfortsettelse etter syklus 2 vil bli tilbudt muligheten til å melde seg inn i behandlingsforlengelsesstudien TED12414.

Total varighet av studiedeltakelse for hver pasient: 58 til 118 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Solid svulst som er metastatisk eller ikke-opererbar, eller residiverende eller refraktær lymfom (inkludert kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom), for hvilke standardbehandlinger ikke lenger er effektive eller det ikke er kjent terapi for å forlenge overlevelsen eller pasienten ikke kan tolerere eller har kontraindikasjoner for en standard terapi og det er ingen alternative terapier.
  • Mannlig eller kvinnelig pasient > eller = 18 år gammel.
  • Vekt > eller = 40 kg.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus < eller = 1.
  • Tilstrekkelig hvite blodceller, blodplater og hemoglobin.
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
  • Fastende plasmaglukose < 8,9 mmol/L.
  • Seksuelt aktive pasienter som bruker adekvat prevensjon.
  • Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfom som involverer mage-tarmkanalen.
  • Tidligere behandling med cytotoksisk kjemoterapi (inkludert undersøkelsesmidler) eller biologiske midler (antistoffer, immunmodulatorer og cytokiner) innen 4 uker, eller nitrosourea eller mitomycin C innen 6 uker, før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Tidligere behandling med en småmolekylær kinasehemmer (inkludert undersøkelsesmidler) innen 2 uker, eller 5 halveringstider av legemidlet eller aktive metabolitter, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Enhver annen undersøkelsesbehandling innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  • Intoleranse mot tidligere behandling med en PI3K-hemmer.
  • Tidligere hormonbehandling mot kreft innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet.
  • Tidligere strålebehandling innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Ukontrollerte hjernemetastaser eller primær hjernesvulst.
  • Arvelig eller ervervet immunsviktsyndrom eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Positive serologier for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, eller tilstedeværelse av gastrointestinal abnormitet eller sykdom, som kan påvirke farmakokinetikken til studiemedisinen.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SAR245408 polymorph E tabletter
Økende doser av SAR245408 polymorf E-tabletter, en gang daglig dosering med morgenmåltid hver dag i to 28-dagers sykluser
Legemiddel: SAR245408
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av SAR245408 opp til 30 dager etter siste dose
Fra første dose av SAR245408 opp til 30 dager etter siste dose
Maksimal SAR245408 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, 2, 8, 15, 29 og 30
Dag 1, 2, 8, 15, 29 og 30
Areal under SAR245408 plasmakonsentrasjon versus tid kurve
Tidsramme: Dag 1, 2, 8, 15, 29 og 30
Dag 1, 2, 8, 15, 29 og 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TED12863
  • 2012-003368-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1132-9056 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma ondartet

Kliniske studier på SAR245408

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere