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재발성/불응성 림프 악성 종양에서 프랄라트렉세이트 + 로미뎁신 (PDX+Romi)

2026년 9월 15일 업데이트: Jennifer Amengual

말초 T 세포 림프종 환자 치료를 위한 히스톤 데아세틸라제 억제제 로미뎁신과 병용한 새로운 항엽산제 프랄라트렉세이트의 I/IIA상 연구

이것은 Romidepsin과 Pralatrexate의 조합이 림프 악성 종양 환자에게 얼마나 안전한지 테스트하고 가장 안전한 약물 조합의 용량을 결정하는 연구입니다. 조합이 안전하다고 판단되면 연구는 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자 발생을 계속할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

비호지킨 림프종(NHL)은 이질적인 악성 종양 그룹을 나타냅니다. 림프종 분류표 아래에는 과학에 알려진 가장 빠르게 성장하는 암(버켓 림프종, 림프구성 림프종/백혈병)과 가장 완만한 암(소림프구성 림프종, 여포성 림프종 및 변연부 림프종)이 있습니다. 이 놀라운 생물학의 다양성은 중요한 도전을 부과합니다. 연구자들은 기원 세포를 이해하고 때로는 관련 하위 유형의 질병 사이에 미묘한 차이가 무엇인지 구별하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 질병의 분자 병인에 대한 새로운 이해가 특정 표적 집단에 대한 새로운 약물의 증가를 초래할 가능성이 계속 증가하면서 이러한 하위 유형에 대한 최상의 치료법을 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1상: 환자는 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종, 호지킨병 또는 다발성 골수종(세계보건기구(WHO) 기준에 의해 정의됨)이 있어야 합니다.

2상: 환자는 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 T 세포 림프종(WHO 기준에 정의됨)이 있어야 합니다.

  • 1차 화학요법을 받았어야 합니다. 이전 치료 횟수에 대한 상한 없음
  • 평가 가능한 질병
  • 연령 ≥18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
  • 환자는 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 적절한 피임법
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 프로토콜에 명시된 다발성 골수종 환자에 대한 포함 기준

제외 기준:

  • 사전 치료

    • 연구 참여 전 2주 이내(니트로수레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학요법 또는 방사선요법에 노출된 자 또는 2주 이상 먼저 투여된 제제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 자
    • 연구 약물 시작 전에 ≤10mg/일 프레드니손과 동등한 수준으로 안정화되지 않은 전신 스테로이드
    • 다른 수사 요원은 허용되지 않습니다.
  • 림프종 수막염을 포함한 중추 신경계 전이
  • Pralatrexate 또는 Romidepsin에 대한 알레르기 반응의 역사
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 임산부
  • 간호 여성
  • 프로토콜에 설명된 대로 현재 악성 종양 또는 이전 악성 종양의 병력
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자
  • 활동성 A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase I: Schedule A
Subjects will receive dose escalation of pralatrexate and romidepsin, receiving both infusions on days 1 and 8 of each 21 day cycle
의약품: 프랄라트렉세이트

1상 - 스케줄 A: 각 21일 주기의 1일 및 8일에 정맥 주사 스케줄 B: 각 28일 주기의 1일 및 15일에 정맥 약물 투여 10mg/m2에서 25mg/m2로 용량 증량

2단계 - 28일 주기로 1일과 15일에 매주 1회 25mg/m2를 정맥 주사합니다.

다른 이름들:
  • 폴로틴
의약품: 로미뎁신

1상 - 스케쥴 A: 각 21일 주기의 1일과 8일에 투여되는 정맥 주사 스케줄 B: 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여되는 정맥 투여 투여량을 12mg/m2에서 14mg/m2로 증량.

2상 - 12mg/m2를 28일 주기로 1일 및 15일에 매주 1회 정맥 주사합니다.

다른 이름들:
  • 아이스토닥스
실험적: Phase I: Schedule B
Subjects will receive dose escalation of pralatrexate and romidepsin, receiving both infusions on days 1 and 15 of each 28 day cycle
의약품: 프랄라트렉세이트

1상 - 스케줄 A: 각 21일 주기의 1일 및 8일에 정맥 주사 스케줄 B: 각 28일 주기의 1일 및 15일에 정맥 약물 투여 10mg/m2에서 25mg/m2로 용량 증량

2단계 - 28일 주기로 1일과 15일에 매주 1회 25mg/m2를 정맥 주사합니다.

다른 이름들:
  • 폴로틴
의약품: 로미뎁신

1상 - 스케쥴 A: 각 21일 주기의 1일과 8일에 투여되는 정맥 주사 스케줄 B: 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여되는 정맥 투여 투여량을 12mg/m2에서 14mg/m2로 증량.

2상 - 12mg/m2를 28일 주기로 1일 및 15일에 매주 1회 정맥 주사합니다.

다른 이름들:
  • 아이스토닥스
실험적: Phase II
Subjects will receive Pralatrexate 25 mg/m2 and Romidepsin 12 mg/m2 will be given intravenously once weekly on days 1 and 15 on a 28 day cycle
의약품: 프랄라트렉세이트

1상 - 스케줄 A: 각 21일 주기의 1일 및 8일에 정맥 주사 스케줄 B: 각 28일 주기의 1일 및 15일에 정맥 약물 투여 10mg/m2에서 25mg/m2로 용량 증량

2단계 - 28일 주기로 1일과 15일에 매주 1회 25mg/m2를 정맥 주사합니다.

다른 이름들:
  • 폴로틴
의약품: 로미뎁신

1상 - 스케쥴 A: 각 21일 주기의 1일과 8일에 투여되는 정맥 주사 스케줄 B: 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여되는 정맥 투여 투여량을 12mg/m2에서 14mg/m2로 증량.

2상 - 12mg/m2를 28일 주기로 1일 및 15일에 매주 1회 정맥 주사합니다.

다른 이름들:
  • 아이스토닥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum Tolerated Dose (MTD) of the Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 1
기간: Up to 1.5 years
The MTD was defined as the dose level at which one-third or fewer patients experienced a dose limiting toxicity. The MTD is determined in clinical trials by testing increasing doses on different groups of people until the highest dose with acceptable side effects is found.
Up to 1.5 years
Overall Response Rate (ORR) of Subjects Who Received Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 2
기간: Up to 3 years
ORR was defined as the number of subjects in a study or treatment group who have a partial response or complete response to the treatment within a certain period of time. A partial response is a decrease in the size of a tumor or in the amount of cancer in the body, and a complete response is the disappearance of all signs of cancer in the body. In a clinical trial, measuring the ORR is one way to see how well a new treatment works.
Up to 3 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Response Rate (ORR) of Subjects Who Received Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 1
기간: Up to 1.5 years
ORR was defined as the number of subjects in a study or treatment group who have a partial response or complete response to the treatment within a certain period of time. A partial response is a decrease in the size of a tumor or in the amount of cancer in the body, and a complete response is the disappearance of all signs of cancer in the body. In a clinical trial, measuring the ORR is one way to see how well a new treatment works.
Up to 1.5 years
Overall Survival (OS) of Subjects in Phase 2
기간: Up to 3 years
OS was defined as the length of time from either the date of diagnosis or the start of treatment for a disease, such as cancer, that patients diagnosed with the disease are still alive. In a clinical trial, measuring the OS is one way to see how well a new treatment works.
Up to 3 years
Progression Free Survival (PFS) of Subjects in Phase 2
기간: Up to 3 years
PFS was defined as the length of time during and after the treatment of a disease, such as cancer, that a patient lives with the disease but it does not get worse. In a clinical trial, measuring the PFS is one way to see how well a new treatment works.
Up to 3 years
Progression Free Survival (PFS) of Subjects in Phase 1
기간: Up to 1.5 years
PFS is defined as the length of time during and after the treatment of a disease, such as cancer, that a patient lives with the disease but it does not get worse. In a clinical trial, measuring the PFS is one way to see how well a new treatment works.
Up to 1.5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jennifer Amengual

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Amengual, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAJ5656

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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