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Pralatrexat + Romidepsin bei rezidivierten/refraktären lymphatischen Malignomen (PDX+Romi)

18. November 2022 aktualisiert von: Jennifer Amengual

Phase-I/IIA-Studie des neuartigen Antifolat-Wirkstoffs Pralatrexat in Kombination mit dem Histon-Deacetylase-Inhibitor Romidepsin zur Behandlung von Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom

Dies ist eine Studie, um zu testen, wie sicher die Kombination der Medikamente Romidepsin und Pralatrexat bei Patienten mit lymphatischen Malignomen ist, und um die Dosis der Kombination von Medikamenten zu bestimmen, die am sichersten ist. Wenn sich herausstellt, dass die Kombination sicher ist, wird die Studie Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) aufnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) stellen eine heterogene Gruppe von Malignomen dar. Unter der Rubrik Lymphom finden sich einige der am schnellsten wachsenden Krebsarten, die der Wissenschaft bekannt sind (Burkett-Lymphom, lymphoblastisches Lymphom/Leukämie), sowie einige der trägesten (kleines lymphozytisches Lymphom, follikuläres Lymphom und Marginalzonen-Lymphom). Diese bemerkenswerte Vielfalt der Biologie stellt uns vor große Herausforderungen. Forscher versuchen, die Ursprungszelle zu verstehen und zu unterscheiden, was manchmal subtile Unterschiede zwischen den verwandten Subtypen von Krankheiten sind; und um die besten Behandlungen für diese Subtypen zu identifizieren, wobei die Wahrscheinlichkeit immer größer wird, dass ein neues Verständnis der molekularen Pathogenese dieser Krankheiten zu einer Zunahme neuer Medikamente für spezifische Zielpopulationen führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase I: Patienten müssen ein histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin oder multiples Myelom (definiert durch die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)) haben.

Phase II: Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres T-Zell-Lymphom (gemäß Definition der WHO-Kriterien) haben.

  • Muss eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben. Keine Obergrenze für die Anzahl der Vortherapien
  • Auswertbare Krankheit
  • Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Die Patienten müssen eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie im Protokoll definiert
  • Angemessene Empfängnisverhütung
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Einschlusskriterien für Patienten mit multiplem Myelom, die im Protokoll angegeben sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie

    • Exposition gegenüber einer Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen (6 Wochen für Nitroharnstoffe oder Mitomycin C) vor Eintritt in die Studie oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen erholt haben, die mehr als 2 Wochen zuvor verabreicht wurden
    • Systemische Steroide, die vor Beginn der Studienmedikation nicht auf das Äquivalent von ≤ 10 mg/Tag Prednison stabilisiert wurden
    • Andere Ermittlungsagenten sind nicht erlaubt
  • Metastasen des Zentralnervensystems, einschließlich lymphomatöser Meningitis
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Pralatrexat oder Romidepsin
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Aktuelle Malignität oder Vorgeschichte einer früheren Malignität, wie im Protokoll beschrieben
  • Der Patient ist bekanntermaßen HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus).
  • Aktive Hepatitis-A-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase I: Zeitplan A
Die Probanden erhalten eine Dosiseskalation von Pralatrexat und Romidepsin, wobei sie beide Infusionen an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus erhalten
Arzneimittel: Pralatrexat

Phase I – Plan A: Intravenöse Verabreichung des Medikaments an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus Plan B: Intravenöse Verabreichung des Medikaments an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus Dosiseskalation von 10 mg/m2 auf 25 mg/m2

Phase II – 25 mg/m2 werden einmal wöchentlich an den Tagen 1 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.

Andere Namen:
  • Folotyn
Arzneimittel: Romidepsin

Phase I – Plan A: Intravenöse Verabreichung des Medikaments an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus Plan B: Intravenöse Verabreichung des Medikaments an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus Dosiseskalation von 12 mg/m2 auf 14 mg/m2.

Phase II – 12 mg/m2 werden einmal wöchentlich an den Tagen 1 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.

Andere Namen:
  • Istodax
EXPERIMENTAL: Phase I: Zeitplan B
Die Probanden erhalten eine Dosissteigerung von Pralatrexat und Romidepsin, wobei sie beide Infusionen an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus erhalten
Arzneimittel: Pralatrexat

Phase I – Plan A: Intravenöse Verabreichung des Medikaments an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus Plan B: Intravenöse Verabreichung des Medikaments an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus Dosiseskalation von 10 mg/m2 auf 25 mg/m2

Phase II – 25 mg/m2 werden einmal wöchentlich an den Tagen 1 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.

Andere Namen:
  • Folotyn
Arzneimittel: Romidepsin

Phase I – Plan A: Intravenöse Verabreichung des Medikaments an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus Plan B: Intravenöse Verabreichung des Medikaments an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus Dosiseskalation von 12 mg/m2 auf 14 mg/m2.

Phase II – 12 mg/m2 werden einmal wöchentlich an den Tagen 1 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.

Andere Namen:
  • Istodax
EXPERIMENTAL: Phase II
Die Probanden erhalten Pralatrexat 25 mg/m2 und Romidepsin 12 mg/m2 werden intravenös einmal wöchentlich an den Tagen 1 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Pralatrexat

Phase I – Plan A: Intravenöse Verabreichung des Medikaments an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus Plan B: Intravenöse Verabreichung des Medikaments an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus Dosiseskalation von 10 mg/m2 auf 25 mg/m2

Phase II – 25 mg/m2 werden einmal wöchentlich an den Tagen 1 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.

Andere Namen:
  • Folotyn
Arzneimittel: Romidepsin

Phase I – Plan A: Intravenöse Verabreichung des Medikaments an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus Plan B: Intravenöse Verabreichung des Medikaments an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus Dosiseskalation von 12 mg/m2 auf 14 mg/m2.

Phase II – 12 mg/m2 werden einmal wöchentlich an den Tagen 1 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.

Andere Namen:
  • Istodax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der Kombination von Pralatrexat und Romidepsin
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Für Phase I
Bis zu 1,5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) (vollständiges + teilweises Ansprechen) der Kombination von Pralatrexat und Romidepsin bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem T-Zell-Lymphom
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Für Phase II
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Anzahl empfangener Zyklen
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Für Phase II
Bis zu 1,5 Jahre
Anzahl der Dosisverzögerungen bei der MTD
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Für Phase I
Bis zu 1,5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) der Studienpopulation
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Für Phase I
Bis zu 1,5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) der Kombination bei Patienten mit T-Zell-Lymphom
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Für Phase II
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit T-Zell-Lymphom in der Studie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Für Phase II
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Kombination bei Patienten mit T-Zell-Lymphom
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Für Phase II
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Dosisreduktionen bei der MTD
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Für Phase I
Bis zu 1,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Studienpopulation
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Für Phase I
Bis zu 1,5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) der Studienpopulation.
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Für Phase I
Bis zu 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Amengual

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Amengual, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAJ5656

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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