Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pralatrexát + romidepsin u recidivujících/refrakterních lymfoidních malignit (PDX+Romi)

15. září 2026 aktualizováno: Jennifer Amengual

Studie fáze I/IIA nového antifolátového činidla pralatrexátu v kombinaci s inhibitorem histonové deacetylázy Romidepsinem pro léčbu pacientů s periferním lymfomem T-buněk

Jedná se o studii, která má otestovat, jak bezpečná je kombinace léků Romidepsin a Pralatrexát u pacientů s lymfoidními malignitami, a stanovit dávku kombinace léků, která je nejbezpečnější. Pokud bude kombinace stanovena jako bezpečná, bude studie pokračovat v přibývání pacientů s periferním T-buněčným lymfomem (PTCL).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Non-Hodgkinovy ​​lymfomy (NHL) představují heterogenní skupinu malignit. Pod rubrikou lymfom existují některé z nejrychleji rostoucích nádorů známých vědě (Burkettův lymfom, lymfoblastický lymfom/leukémie), stejně jako některé z nejvíce indolentních (malý lymfocytární lymfom, folikulární lymfom a lymfom marginální zóny). Tato pozoruhodná rozmanitost biologie přináší značné výzvy. Výzkumníci se snaží porozumět buňce původu a rozlišit někdy jemné rozdíly mezi souvisejícími podtypy onemocnění; a identifikovat nejlepší léčbu pro tyto podtypy se stále rostoucí pravděpodobností, že nové chápání molekulární patogeneze těchto onemocnění povede k nárůstu nových léků pro specifické cílové populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze I: Pacienti musí mít histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní Non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinova choroba nebo mnohočetný myelom (definovaný kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO)).

Fáze II: Pacienti musí mít histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní T-buněčný lymfom (jak je definováno podle kritérií WHO).

  • Musel podstoupit chemoterapii první linie. Žádný horní limit pro počet předchozích terapií
  • Hodnotitelná nemoc
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu
  • Adekvátní antikoncepce
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Kritéria pro zařazení pro pacienty s mnohočetným myelomem specifikovaná v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie

    • Expozice chemoterapii nebo radioterapii během 2 týdnů (6 týdnů u nitrosmočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie nebo u těch, kteří se nezotavili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 2 týdny
    • Systémové steroidy, které nebyly stabilizovány na ekvivalent ≤ 10 mg/den prednisonu před zahájením podávání studovaných léků
    • Žádné další vyšetřovací prostředky nejsou povoleny
  • Metastázy centrálního nervového systému, včetně lymfomatózní meningitidy
  • Alergické reakce na pralatrexát nebo romidepsin v anamnéze
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Aktuální malignita nebo předchozí malignita v anamnéze, jak je uvedeno v protokolu
  • Pacient, o kterém je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní infekce hepatitidy A, hepatitidy B nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phase I: Schedule A
Subjects will receive dose escalation of pralatrexate and romidepsin, receiving both infusions on days 1 and 8 of each 21 day cycle
Lék: Pralatrexát

Fáze I - Schéma A: Intravenózní lék podávaný ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu Schéma B: Intravenózní lék podávaný ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu Eskalace dávky z 10 mg/m2 na 25 mg/m2

Fáze II - 25 mg/m2 bude podáváno intravenózně jednou týdně ve dnech 1 a 15 ve 28denním cyklu.

Ostatní jména:
  • Folotyn
Lék: Romidepsin

Fáze I - Schéma A: Intravenózní lék podávaný 1. a 8. den každého 21denního cyklu Schéma B: Intravenózní lék podávaný 1. a 15. den každého 28denního cyklu Eskalace dávky z 12 mg/m2 na 14 mg/m2.

Fáze II - 12 mg/m2 bude podáváno intravenózně jednou týdně ve dnech 1 a 15 ve 28denním cyklu.

Ostatní jména:
  • Istodax
Experimentální: Phase I: Schedule B
Subjects will receive dose escalation of pralatrexate and romidepsin, receiving both infusions on days 1 and 15 of each 28 day cycle
Lék: Pralatrexát

Fáze I - Schéma A: Intravenózní lék podávaný ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu Schéma B: Intravenózní lék podávaný ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu Eskalace dávky z 10 mg/m2 na 25 mg/m2

Fáze II - 25 mg/m2 bude podáváno intravenózně jednou týdně ve dnech 1 a 15 ve 28denním cyklu.

Ostatní jména:
  • Folotyn
Lék: Romidepsin

Fáze I - Schéma A: Intravenózní lék podávaný 1. a 8. den každého 21denního cyklu Schéma B: Intravenózní lék podávaný 1. a 15. den každého 28denního cyklu Eskalace dávky z 12 mg/m2 na 14 mg/m2.

Fáze II - 12 mg/m2 bude podáváno intravenózně jednou týdně ve dnech 1 a 15 ve 28denním cyklu.

Ostatní jména:
  • Istodax
Experimentální: Phase II
Subjects will receive Pralatrexate 25 mg/m2 and Romidepsin 12 mg/m2 will be given intravenously once weekly on days 1 and 15 on a 28 day cycle
Lék: Pralatrexát

Fáze I - Schéma A: Intravenózní lék podávaný ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu Schéma B: Intravenózní lék podávaný ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu Eskalace dávky z 10 mg/m2 na 25 mg/m2

Fáze II - 25 mg/m2 bude podáváno intravenózně jednou týdně ve dnech 1 a 15 ve 28denním cyklu.

Ostatní jména:
  • Folotyn
Lék: Romidepsin

Fáze I - Schéma A: Intravenózní lék podávaný 1. a 8. den každého 21denního cyklu Schéma B: Intravenózní lék podávaný 1. a 15. den každého 28denního cyklu Eskalace dávky z 12 mg/m2 na 14 mg/m2.

Fáze II - 12 mg/m2 bude podáváno intravenózně jednou týdně ve dnech 1 a 15 ve 28denním cyklu.

Ostatní jména:
  • Istodax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Tolerated Dose (MTD) of the Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 1
Časové okno: Up to 1.5 years
The MTD was defined as the dose level at which one-third or fewer patients experienced a dose limiting toxicity. The MTD is determined in clinical trials by testing increasing doses on different groups of people until the highest dose with acceptable side effects is found.
Up to 1.5 years
Overall Response Rate (ORR) of Subjects Who Received Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 2
Časové okno: Up to 3 years
ORR was defined as the number of subjects in a study or treatment group who have a partial response or complete response to the treatment within a certain period of time. A partial response is a decrease in the size of a tumor or in the amount of cancer in the body, and a complete response is the disappearance of all signs of cancer in the body. In a clinical trial, measuring the ORR is one way to see how well a new treatment works.
Up to 3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate (ORR) of Subjects Who Received Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 1
Časové okno: Up to 1.5 years
ORR was defined as the number of subjects in a study or treatment group who have a partial response or complete response to the treatment within a certain period of time. A partial response is a decrease in the size of a tumor or in the amount of cancer in the body, and a complete response is the disappearance of all signs of cancer in the body. In a clinical trial, measuring the ORR is one way to see how well a new treatment works.
Up to 1.5 years
Overall Survival (OS) of Subjects in Phase 2
Časové okno: Up to 3 years
OS was defined as the length of time from either the date of diagnosis or the start of treatment for a disease, such as cancer, that patients diagnosed with the disease are still alive. In a clinical trial, measuring the OS is one way to see how well a new treatment works.
Up to 3 years
Progression Free Survival (PFS) of Subjects in Phase 2
Časové okno: Up to 3 years
PFS was defined as the length of time during and after the treatment of a disease, such as cancer, that a patient lives with the disease but it does not get worse. In a clinical trial, measuring the PFS is one way to see how well a new treatment works.
Up to 3 years
Progression Free Survival (PFS) of Subjects in Phase 1
Časové okno: Up to 1.5 years
PFS is defined as the length of time during and after the treatment of a disease, such as cancer, that a patient lives with the disease but it does not get worse. In a clinical trial, measuring the PFS is one way to see how well a new treatment works.
Up to 1.5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennifer Amengual

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Amengual, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAJ5656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit