Pralatrexát + romidepsin u recidivujících/refrakterních lymfoidních malignit (PDX+Romi)
Studie fáze I/IIA nového antifolátového činidla pralatrexátu v kombinaci s inhibitorem histonové deacetylázy Romidepsinem pro léčbu pacientů s periferním lymfomem T-buněk
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze I: Pacienti musí mít histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní Non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinova choroba nebo mnohočetný myelom (definovaný kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO)).
Fáze II: Pacienti musí mít histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní T-buněčný lymfom (jak je definováno podle kritérií WHO).
- Musel podstoupit chemoterapii první linie. Žádný horní limit pro počet předchozích terapií
- Hodnotitelná nemoc
- Věk ≥18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu
- Adekvátní antikoncepce
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Kritéria pro zařazení pro pacienty s mnohočetným myelomem specifikovaná v protokolu
Kritéria vyloučení:
Předchozí terapie
- Expozice chemoterapii nebo radioterapii během 2 týdnů (6 týdnů u nitrosmočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie nebo u těch, kteří se nezotavili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 2 týdny
- Systémové steroidy, které nebyly stabilizovány na ekvivalent ≤ 10 mg/den prednisonu před zahájením podávání studovaných léků
- Žádné další vyšetřovací prostředky nejsou povoleny
- Metastázy centrálního nervového systému, včetně lymfomatózní meningitidy
- Alergické reakce na pralatrexát nebo romidepsin v anamnéze
- Nekontrolované interkurentní onemocnění
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Aktuální malignita nebo předchozí malignita v anamnéze, jak je uvedeno v protokolu
- Pacient, o kterém je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Aktivní infekce hepatitidy A, hepatitidy B nebo hepatitidy C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I: Plán A
Subjekty dostanou eskalaci dávky pralatrexátu a romidepsinu a dostanou obě infuze ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu
|
Fáze I - Schéma A: Intravenózní lék podávaný ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu Schéma B: Intravenózní lék podávaný ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu Eskalace dávky z 10 mg/m2 na 25 mg/m2 Fáze II - 25 mg/m2 bude podáváno intravenózně jednou týdně ve dnech 1 a 15 ve 28denním cyklu.
Ostatní jména:
Fáze I - Schéma A: Intravenózní lék podávaný 1. a 8. den každého 21denního cyklu Schéma B: Intravenózní lék podávaný 1. a 15. den každého 28denního cyklu Eskalace dávky z 12 mg/m2 na 14 mg/m2. Fáze II - 12 mg/m2 bude podáváno intravenózně jednou týdně ve dnech 1 a 15 ve 28denním cyklu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I: Plán B
Subjekty dostanou eskalaci dávky pralatrexátu a romidepsinu a dostanou obě infuze ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
|
Fáze I - Schéma A: Intravenózní lék podávaný ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu Schéma B: Intravenózní lék podávaný ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu Eskalace dávky z 10 mg/m2 na 25 mg/m2 Fáze II - 25 mg/m2 bude podáváno intravenózně jednou týdně ve dnech 1 a 15 ve 28denním cyklu.
Ostatní jména:
Fáze I - Schéma A: Intravenózní lék podávaný 1. a 8. den každého 21denního cyklu Schéma B: Intravenózní lék podávaný 1. a 15. den každého 28denního cyklu Eskalace dávky z 12 mg/m2 na 14 mg/m2. Fáze II - 12 mg/m2 bude podáváno intravenózně jednou týdně ve dnech 1 a 15 ve 28denním cyklu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze II
Subjektům bude podáván Pralatrexát 25 mg/m2 a Romidepsin 12 mg/m2 bude podáván intravenózně jednou týdně ve dnech 1 a 15 ve 28denním cyklu
|
Fáze I - Schéma A: Intravenózní lék podávaný ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu Schéma B: Intravenózní lék podávaný ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu Eskalace dávky z 10 mg/m2 na 25 mg/m2 Fáze II - 25 mg/m2 bude podáváno intravenózně jednou týdně ve dnech 1 a 15 ve 28denním cyklu.
Ostatní jména:
Fáze I - Schéma A: Intravenózní lék podávaný 1. a 8. den každého 21denního cyklu Schéma B: Intravenózní lék podávaný 1. a 15. den každého 28denního cyklu Eskalace dávky z 12 mg/m2 na 14 mg/m2. Fáze II - 12 mg/m2 bude podáváno intravenózně jednou týdně ve dnech 1 a 15 ve 28denním cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) kombinace pralatrexátu a romidepsinu
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Pro fázi I
|
Do 1,5 roku
|
|
Celková míra odpovědi (ORR) (kompletní + částečná odpověď) na kombinaci pralatrexátu a romidepsinu u pacientů s relabujícím/refrakterním T-lymfomem
Časové okno: Do 3 let
|
Pro fázi II
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální počet přijatých cyklů
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Pro fázi II
|
Do 1,5 roku
|
|
Počet zpoždění dávky na MTD
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Pro fázi I
|
Do 1,5 roku
|
|
Celková míra odpovědi (ORR) studované populace
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Pro fázi I
|
Do 1,5 roku
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) na kombinaci u pacientů s T-buněčným lymfomem
Časové okno: Do 3 let
|
Pro fázi II
|
Do 3 let
|
|
Celkové přežití (OS) pacientů s T-buněčným lymfomem ve studii
Časové okno: Do 3 let
|
Pro fázi II
|
Do 3 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS) kombinace u pacientů s T-buněčným lymfomem
Časové okno: Do 3 let
|
Pro fázi II
|
Do 3 let
|
|
Počet snížení dávky na MTD
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Pro fázi I
|
Do 1,5 roku
|
|
Přežití bez progrese (PFS) studované populace
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Pro fázi I
|
Do 1,5 roku
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) studované populace.
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Pro fázi I
|
Do 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Amengual, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Mnohočetný myelom
- Lymfom
- Folikulární lymfom
- Lymfom okrajové zóny
- Chronická lymfocytární leukémie
- Waldenstromova makroglobulinémie
- Lymfom z plášťových buněk
- Burkittův lymfom
- Difuzní velký B-buněčný lymfom
- Periferní T-buněčný lymfom
- Anaplastický velkobuněčný lymfom
- Malý lymfocytární lymfom
- Kožní T-buněčný lymfom
- Hodgkinův lymfom
- Lymfoidní malignity
- Non-hodgkinský lymfom
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Novotvary
- Lymfom
- Mnohočetný myelom
- Hodgkinova nemoc
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Antineoplastická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Romidepsin
Další identifikační čísla studie
- AAAJ5656
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .