Pralatrexato + romidepsina en neoplasias linfoides en recaída/refractarias (PDX+Romi)
Estudio de fase I/IIA del nuevo agente antifolato pralatrexato en combinación con el inhibidor de la histona desacetilasa romidepsina para el tratamiento de pacientes con linfoma periférico de células T
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase I: los pacientes deben tener linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin o mieloma múltiple confirmados histológicamente en recaída o refractarios (definidos por los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)).
Fase II: los pacientes deben tener un linfoma de células T en recaída o refractario confirmado histológicamente (según lo definido por los criterios de la OMS).
- Debe haber recibido quimioterapia de primera línea. Sin límite superior para el número de terapias previas
- Enfermedad evaluable
- Edad ≥18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
- Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula como se define en el protocolo.
- Anticoncepción adecuada
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Criterios de inclusión para pacientes con mieloma múltiple especificados en el protocolo
Criterio de exclusión:
Terapia previa
- Exposición a quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas (6 semanas para nitrosureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 2 semanas antes
- Esteroides sistémicos que no se han estabilizado al equivalente de ≤10 mg/día de prednisona antes del inicio de los fármacos del estudio
- No se permiten otros agentes en investigación.
- Metástasis en el sistema nervioso central, incluida la meningitis linfomatosa
- Antecedentes de reacciones alérgicas a pralatrexato o romidepsina
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Neoplasia maligna actual o antecedentes de una neoplasia maligna previa, como se describe en el protocolo
- Paciente con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
- Infección activa por hepatitis A, hepatitis B o hepatitis C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fase I: Anexo A
Los sujetos recibirán un aumento de la dosis de pralatrexato y romidepsina, recibiendo ambas infusiones los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
|
Fase I - Programa A: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días Programa B: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días Escalada de dosis de 10 mg/m2 a 25 mg/m2 Fase II: se administrarán 25 mg/m2 por vía intravenosa una vez a la semana los días 1 y 15 en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Fase I - Programa A: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días Programa B: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días Escalada de dosis de 12 mg/m2 a 14 mg/m2. Fase II: se administrarán 12 mg/m2 por vía intravenosa una vez a la semana los días 1 y 15 en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Fase I: Anexo B
Los sujetos recibirán una escalada de dosis de pralatrexato y romidepsina, recibiendo ambas infusiones los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
|
Fase I - Programa A: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días Programa B: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días Escalada de dosis de 10 mg/m2 a 25 mg/m2 Fase II: se administrarán 25 mg/m2 por vía intravenosa una vez a la semana los días 1 y 15 en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Fase I - Programa A: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días Programa B: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días Escalada de dosis de 12 mg/m2 a 14 mg/m2. Fase II: se administrarán 12 mg/m2 por vía intravenosa una vez a la semana los días 1 y 15 en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Fase II
Los sujetos recibirán 25 mg/m2 de pralatrexato y 12 mg/m2 de romidepsina por vía intravenosa una vez a la semana los días 1 y 15 en un ciclo de 28 días.
|
Fase I - Programa A: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días Programa B: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días Escalada de dosis de 10 mg/m2 a 25 mg/m2 Fase II: se administrarán 25 mg/m2 por vía intravenosa una vez a la semana los días 1 y 15 en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Fase I - Programa A: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días Programa B: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días Escalada de dosis de 12 mg/m2 a 14 mg/m2. Fase II: se administrarán 12 mg/m2 por vía intravenosa una vez a la semana los días 1 y 15 en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis máxima tolerada (DMT) de la combinación de pralatrexato y romidepsina
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Para la Fase I
|
Hasta 1,5 años
|
|
Tasa de respuesta general (ORR) (respuesta completa + parcial) de la combinación de pralatrexato y romidepsina en pacientes con linfoma de células T en recaída/refractario
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Para la Fase II
|
Hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número máximo de ciclos recibidos
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Para la Fase II
|
Hasta 1,5 años
|
|
Número de retrasos de dosis en el MTD
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Para la Fase I
|
Hasta 1,5 años
|
|
Tasa de respuesta general (ORR) de la población de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Para la Fase I
|
Hasta 1,5 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR) de la combinación en pacientes con linfoma de células T
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Para la Fase II
|
Hasta 3 años
|
|
Supervivencia general (SG) de pacientes con linfoma de células T en estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Para la Fase II
|
Hasta 3 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) de la combinación en pacientes con linfoma de células T
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Para la Fase II
|
Hasta 3 años
|
|
Número de reducciones de dosis en la MTD
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Para la Fase I
|
Hasta 1,5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) de la población de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Para la Fase I
|
Hasta 1,5 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR) de la población de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
|
Para la Fase I
|
Hasta 1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Amengual, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Mieloma múltiple
- Linfoma
- Linfoma folicular
- Linfoma de zona marginal
- Leucemia linfocítica crónica
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Linfoma de células del manto
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma difuso de células B grandes
- Linfoma periférico de células T
- Linfoma anaplásico de células grandes
- Linfoma de linfocitos pequeños
- Linfoma cutáneo de células T
- Linfoma de Hodgkin
- Neoplasias malignas linfoides
- No linfoma de Hodgkin
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Neoplasias
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma No Hodgkin
- Agentes antineoplásicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Romidepsina
Otros números de identificación del estudio
- AAAJ5656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .