Pralatrexato + romidepsina en neoplasias linfoides en recaída/refractarias (PDX+Romi)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Jennifer Amengual
Estudio de fase I/IIA del nuevo agente antifolato pralatrexato en combinación con el inhibidor de la histona desacetilasa romidepsina para el tratamiento de pacientes con linfoma periférico de células T
Este es un estudio para probar qué tan segura es la combinación de los medicamentos Romidepsin y Pralatrexate en pacientes con neoplasias linfoides y para determinar la dosis de la combinación de medicamentos que es más segura.
Si se determina que la combinación es segura, el estudio continuará incorporando pacientes con linfoma periférico de células T (PTCL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los linfomas no Hodgkin (LNH) representan un grupo heterogéneo de neoplasias malignas.
Bajo la rúbrica de linfoma existen algunos de los cánceres de más rápido crecimiento conocidos por la ciencia (linfoma de Burkett, linfoma linfoblástico/leucemia), así como algunos de los más indolentes (linfoma linfocítico pequeño, linfoma folicular y linfoma de la zona marginal).
Esta notable diversidad biológica impone importantes desafíos.
Los investigadores buscan comprender la célula de origen y diferenciar lo que a veces son diferencias sutiles entre los subtipos de enfermedades relacionados; y para identificar los mejores tratamientos para estos subtipos, con la probabilidad cada vez mayor de que la nueva comprensión de la patogénesis molecular de estas enfermedades dará como resultado un aumento de nuevos medicamentos para poblaciones objetivo específicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Columbia University Irving Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase I: los pacientes deben tener linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin o mieloma múltiple confirmados histológicamente en recaída o refractarios (definidos por los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)).
Fase II: los pacientes deben tener un linfoma de células T en recaída o refractario confirmado histológicamente (según lo definido por los criterios de la OMS).
- Debe haber recibido quimioterapia de primera línea. Sin límite superior para el número de terapias previas
- Enfermedad evaluable
- Edad ≥18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
- Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula como se define en el protocolo.
- Anticoncepción adecuada
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Criterios de inclusión para pacientes con mieloma múltiple especificados en el protocolo
Criterio de exclusión:
Terapia previa
- Exposición a quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas (6 semanas para nitrosureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 2 semanas antes
- Esteroides sistémicos que no se han estabilizado al equivalente de ≤10 mg/día de prednisona antes del inicio de los fármacos del estudio
- No se permiten otros agentes en investigación.
- Metástasis en el sistema nervioso central, incluida la meningitis linfomatosa
- Antecedentes de reacciones alérgicas a pralatrexato o romidepsina
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Neoplasia maligna actual o antecedentes de una neoplasia maligna previa, como se describe en el protocolo
- Paciente con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
- Infección activa por hepatitis A, hepatitis B o hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Phase I: Schedule A
Subjects will receive dose escalation of pralatrexate and romidepsin, receiving both infusions on days 1 and 8 of each 21 day cycle
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Fase I - Programa A: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días Programa B: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días Escalada de dosis de 10 mg/m2 a 25 mg/m2 Fase II: se administrarán 25 mg/m2 por vía intravenosa una vez a la semana los días 1 y 15 en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Fase I - Programa A: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días Programa B: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días Escalada de dosis de 12 mg/m2 a 14 mg/m2. Fase II: se administrarán 12 mg/m2 por vía intravenosa una vez a la semana los días 1 y 15 en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Phase I: Schedule B
Subjects will receive dose escalation of pralatrexate and romidepsin, receiving both infusions on days 1 and 15 of each 28 day cycle
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Fase I - Programa A: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días Programa B: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días Escalada de dosis de 10 mg/m2 a 25 mg/m2 Fase II: se administrarán 25 mg/m2 por vía intravenosa una vez a la semana los días 1 y 15 en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Fase I - Programa A: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días Programa B: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días Escalada de dosis de 12 mg/m2 a 14 mg/m2. Fase II: se administrarán 12 mg/m2 por vía intravenosa una vez a la semana los días 1 y 15 en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Phase II
Subjects will receive Pralatrexate 25 mg/m2 and Romidepsin 12 mg/m2 will be given intravenously once weekly on days 1 and 15 on a 28 day cycle
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Fase I - Programa A: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días Programa B: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días Escalada de dosis de 10 mg/m2 a 25 mg/m2 Fase II: se administrarán 25 mg/m2 por vía intravenosa una vez a la semana los días 1 y 15 en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Fase I - Programa A: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días Programa B: Medicamento intravenoso administrado los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días Escalada de dosis de 12 mg/m2 a 14 mg/m2. Fase II: se administrarán 12 mg/m2 por vía intravenosa una vez a la semana los días 1 y 15 en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of the Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 1
Periodo de tiempo: Up to 1.5 years
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The MTD was defined as the dose level at which one-third or fewer patients experienced a dose limiting toxicity.
The MTD is determined in clinical trials by testing increasing doses on different groups of people until the highest dose with acceptable side effects is found.
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Up to 1.5 years
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Overall Response Rate (ORR) of Subjects Who Received Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 2
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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ORR was defined as the number of subjects in a study or treatment group who have a partial response or complete response to the treatment within a certain period of time.
A partial response is a decrease in the size of a tumor or in the amount of cancer in the body, and a complete response is the disappearance of all signs of cancer in the body.
In a clinical trial, measuring the ORR is one way to see how well a new treatment works.
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Up to 3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Response Rate (ORR) of Subjects Who Received Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 1
Periodo de tiempo: Up to 1.5 years
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ORR was defined as the number of subjects in a study or treatment group who have a partial response or complete response to the treatment within a certain period of time.
A partial response is a decrease in the size of a tumor or in the amount of cancer in the body, and a complete response is the disappearance of all signs of cancer in the body.
In a clinical trial, measuring the ORR is one way to see how well a new treatment works.
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Up to 1.5 years
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Overall Survival (OS) of Subjects in Phase 2
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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OS was defined as the length of time from either the date of diagnosis or the start of treatment for a disease, such as cancer, that patients diagnosed with the disease are still alive.
In a clinical trial, measuring the OS is one way to see how well a new treatment works.
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Up to 3 years
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Progression Free Survival (PFS) of Subjects in Phase 2
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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PFS was defined as the length of time during and after the treatment of a disease, such as cancer, that a patient lives with the disease but it does not get worse.
In a clinical trial, measuring the PFS is one way to see how well a new treatment works.
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Up to 3 years
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Progression Free Survival (PFS) of Subjects in Phase 1
Periodo de tiempo: Up to 1.5 years
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PFS is defined as the length of time during and after the treatment of a disease, such as cancer, that a patient lives with the disease but it does not get worse.
In a clinical trial, measuring the PFS is one way to see how well a new treatment works.
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Up to 1.5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Amengual, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ryu Tiger YK, Jain S, Barta SK, Tolu S, Estrella B, Sawas A, Lue JK, Francescone MM, Pro B, Amengual JE. Phase II study of the novel antifolate agent pralatrexate in combination with the histone deacetylase inhibitor romidepsin for the treatment of patients with mature T-cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2024 Jun;65(6):736-745. doi: 10.1080/10428194.2024.2329996. Epub 2024 Mar 22.
- Amengual JE, Lichtenstein R, Lue J, Sawas A, Deng C, Lichtenstein E, Khan K, Atkins L, Rada A, Kim HA, Chiuzan C, Kalac M, Marchi E, Falchi L, Francescone MA, Schwartz L, Cremers S, O'Connor OA. A phase 1 study of romidepsin and pralatrexate reveals marked activity in relapsed and refractory T-cell lymphoma. Blood. 2018 Jan 25;131(4):397-407. doi: 10.1182/blood-2017-09-806737. Epub 2017 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Mieloma múltiple
- Linfoma
- Linfoma folicular
- Linfoma de zona marginal
- Leucemia linfocítica crónica
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Linfoma de células del manto
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma difuso de células B grandes
- Linfoma periférico de células T
- Linfoma anaplásico de células grandes
- Linfoma de linfocitos pequeños
- Linfoma cutáneo de células T
- Linfoma de Hodgkin
- Neoplasias malignas linfoides
- No linfoma de Hodgkin
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Linfoma de células B
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por virus tumorales
- Linfoma de células T
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Mieloma múltiple
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma Folicular
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma Anaplásico De Células Grandes
- Linfoma De Células Del Manto
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Agentes antineoplásicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- 10-Propargilo-10-dezaaminopterina
- romidepsina
Otros números de identificación del estudio
- AAAJ5656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .