再発/難治性リンパ性悪性腫瘍におけるプララトレキサート + ロミデプシン (PDX+Romi)
末梢性T細胞リンパ腫患者の治療のためのヒストン脱アセチル化酵素阻害剤ロミデプシンと組み合わせた新規葉酸拮抗剤プララトレキサートの第I/IIA相研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Columbia University Irving Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
フェーズ I: 患者は組織学的に確認された再発または難治性の非ホジキンリンパ腫、ホジキン病、または多発性骨髄腫 (世界保健機関 (WHO) 基準で定義) を持っている必要があります。
フェーズ II: 患者は組織学的に確認された再発性または難治性の T 細胞リンパ腫 (WHO 基準で定義) を持っている必要があります。
- -一次化学療法を受けている必要があります。 前治療回数の上限なし
- 評価可能な疾患
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- -患者は、プロトコルで定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- 適切な避妊
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- プロトコルで指定された多発性骨髄腫患者の選択基準
除外基準:
前治療
- -研究に入る前の2週間（ニトロ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間）以内の化学療法または放射線療法への曝露、または2週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人
- -治験薬の開始前に≤10 mg /日のプレドニゾンと同等に安定化されていない全身性ステロイド
- 他の治験薬は許可されていません
- リンパ腫性髄膜炎を含む中枢神経系転移
- プララトレキサートまたはロミデプシンに対するアレルギー反応の既往
- コントロールされていない併発疾患
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- -プロトコルで概説されているように、現在の悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍の病歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者
- 活動性のA型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎の感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I: スケジュール A
被験者はプララトレキサートとロミデプシンの用量漸増を受け、各21日サイクルの1日目と8日目に両方の注入を受けます
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フェーズ I - スケジュール A: 各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与される静脈内薬 スケジュール B: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与される静脈内薬 10 mg/m2 から 25 mg/m2 への用量漸増 フェーズ II - 25 mg/m2 を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に週 1 回静脈内投与します。
他の名前：
フェーズ I - スケジュール A: 各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与される静脈内薬 スケジュール B: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与される静脈内薬 12 mg/m2 から 14 mg/m2 への用量漸増。 フェーズ II - 12 mg/m2 を週 1 回、1 日目と 15 日目に 28 日サイクルで静脈内投与します。
他の名前：
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実験的：フェーズ I: スケジュール B
被験者はプララトレキサートとロミデプシンの用量漸増を受け、各28日サイクルの1日目と15日目に両方の注入を受けます
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フェーズ I - スケジュール A: 各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与される静脈内薬 スケジュール B: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与される静脈内薬 10 mg/m2 から 25 mg/m2 への用量漸増 フェーズ II - 25 mg/m2 を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に週 1 回静脈内投与します。
他の名前：
フェーズ I - スケジュール A: 各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与される静脈内薬 スケジュール B: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与される静脈内薬 12 mg/m2 から 14 mg/m2 への用量漸増。 フェーズ II - 12 mg/m2 を週 1 回、1 日目と 15 日目に 28 日サイクルで静脈内投与します。
他の名前：
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実験的：フェーズ II
被験者はプララトレキサート25 mg / m2を受け取り、ロミデプシン12 mg / m2は、28日サイクルの1日目と15日目に週1回静脈内投与されます
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フェーズ I - スケジュール A: 各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与される静脈内薬 スケジュール B: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与される静脈内薬 10 mg/m2 から 25 mg/m2 への用量漸増 フェーズ II - 25 mg/m2 を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に週 1 回静脈内投与します。
他の名前：
フェーズ I - スケジュール A: 各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与される静脈内薬 スケジュール B: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与される静脈内薬 12 mg/m2 から 14 mg/m2 への用量漸増。 フェーズ II - 12 mg/m2 を週 1 回、1 日目と 15 日目に 28 日サイクルで静脈内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プララトレキサートとロミデプシンの組み合わせの最大耐量 (MTD)
時間枠：最長1.5年
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フェーズ I の場合
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最長1.5年
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再発/難治性 T 細胞リンパ腫患者におけるプララトレキサートとロミデプシンの併用療法の全奏効率 (ORR) (完全奏効 + 部分奏効)
時間枠：3年まで
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フェーズⅡの場合
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大受信サイクル数
時間枠：最長1.5年
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フェーズⅡの場合
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最長1.5年
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MTD での投与遅延の数
時間枠：最長1.5年
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フェーズ I の場合
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最長1.5年
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研究集団の全奏効率（ORR）
時間枠：最長1.5年
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フェーズ I の場合
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最長1.5年
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T細胞リンパ腫患者における併用療法の奏功期間（DOR）
時間枠：3年まで
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フェーズⅡの場合
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3年まで
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研究中のT細胞リンパ腫患者の全生存期間（OS）
時間枠：3年まで
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フェーズⅡの場合
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3年まで
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T細胞リンパ腫患者における併用療法の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年まで
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フェーズⅡの場合
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3年まで
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MTD での減量回数
時間枠：最長1.5年
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フェーズ I の場合
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最長1.5年
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研究集団の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長1.5年
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フェーズ I の場合
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最長1.5年
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研究集団の奏功期間（DOR）。
時間枠：最長1.5年
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フェーズ I の場合
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最長1.5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Amengual, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAJ5656
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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