再発/難治性リンパ性悪性腫瘍におけるプララトレキサート + ロミデプシン (PDX+Romi)
2026年9月15日 更新者：Jennifer Amengual
末梢性T細胞リンパ腫患者の治療のためのヒストン脱アセチル化酵素阻害剤ロミデプシンと組み合わせた新規葉酸拮抗剤プララトレキサートの第I/IIA相研究
これは、薬物ロミデプシンとプララトレキサートの組み合わせがリンパ性悪性腫瘍の患者でどれほど安全であるかをテストし、最も安全な薬物の組み合わせの用量を決定するための研究です.
組み合わせが安全であると判断された場合、試験は末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) 患者の発生を継続します。
調査の概要
詳細な説明
非ホジキン リンパ腫 (NHL) は、異質な悪性腫瘍のグループです。
リンパ腫の下位には、科学的に知られている最も急速に増殖する癌のいくつか (バーケットリンパ腫、リンパ芽球性リンパ腫/白血病) と、最も緩徐な癌 (小リンパ球性リンパ腫、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫) があります。
この驚くべき生物学の多様性は、重大な課題を課しています。
研究者は、元の細胞を理解し、関連する疾患のサブタイプ間の微妙な違いを区別しようとしています。これらの疾患の分子病因の新たな理解が特定の標的集団に対する新薬の増加につながる可能性がますます高まっているため、これらのサブタイプに対する最良の治療法を特定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Columbia University Irving Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
フェーズ I: 患者は組織学的に確認された再発または難治性の非ホジキンリンパ腫、ホジキン病、または多発性骨髄腫 (世界保健機関 (WHO) 基準で定義) を持っている必要があります。
フェーズ II: 患者は組織学的に確認された再発性または難治性の T 細胞リンパ腫 (WHO 基準で定義) を持っている必要があります。
- -一次化学療法を受けている必要があります。 前治療回数の上限なし
- 評価可能な疾患
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- -患者は、プロトコルで定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- 適切な避妊
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- プロトコルで指定された多発性骨髄腫患者の選択基準
除外基準:
前治療
- -研究に入る前の2週間（ニトロ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間）以内の化学療法または放射線療法への曝露、または2週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人
- -治験薬の開始前に≤10 mg /日のプレドニゾンと同等に安定化されていない全身性ステロイド
- 他の治験薬は許可されていません
- リンパ腫性髄膜炎を含む中枢神経系転移
- プララトレキサートまたはロミデプシンに対するアレルギー反応の既往
- コントロールされていない併発疾患
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- -プロトコルで概説されているように、現在の悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍の病歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者
- 活動性のA型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phase I: Schedule A
Subjects will receive dose escalation of pralatrexate and romidepsin, receiving both infusions on days 1 and 8 of each 21 day cycle
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フェーズ I - スケジュール A: 各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与される静脈内薬 スケジュール B: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与される静脈内薬 10 mg/m2 から 25 mg/m2 への用量漸増 フェーズ II - 25 mg/m2 を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に週 1 回静脈内投与します。
他の名前：
フェーズ I - スケジュール A: 各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与される静脈内薬 スケジュール B: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与される静脈内薬 12 mg/m2 から 14 mg/m2 への用量漸増。 フェーズ II - 12 mg/m2 を週 1 回、1 日目と 15 日目に 28 日サイクルで静脈内投与します。
他の名前：
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実験的：Phase I: Schedule B
Subjects will receive dose escalation of pralatrexate and romidepsin, receiving both infusions on days 1 and 15 of each 28 day cycle
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フェーズ I - スケジュール A: 各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与される静脈内薬 スケジュール B: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与される静脈内薬 10 mg/m2 から 25 mg/m2 への用量漸増 フェーズ II - 25 mg/m2 を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に週 1 回静脈内投与します。
他の名前：
フェーズ I - スケジュール A: 各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与される静脈内薬 スケジュール B: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与される静脈内薬 12 mg/m2 から 14 mg/m2 への用量漸増。 フェーズ II - 12 mg/m2 を週 1 回、1 日目と 15 日目に 28 日サイクルで静脈内投与します。
他の名前：
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実験的：Phase II
Subjects will receive Pralatrexate 25 mg/m2 and Romidepsin 12 mg/m2 will be given intravenously once weekly on days 1 and 15 on a 28 day cycle
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フェーズ I - スケジュール A: 各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与される静脈内薬 スケジュール B: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与される静脈内薬 10 mg/m2 から 25 mg/m2 への用量漸増 フェーズ II - 25 mg/m2 を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に週 1 回静脈内投与します。
他の名前：
フェーズ I - スケジュール A: 各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与される静脈内薬 スケジュール B: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与される静脈内薬 12 mg/m2 から 14 mg/m2 への用量漸増。 フェーズ II - 12 mg/m2 を週 1 回、1 日目と 15 日目に 28 日サイクルで静脈内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of the Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 1
時間枠：Up to 1.5 years
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The MTD was defined as the dose level at which one-third or fewer patients experienced a dose limiting toxicity.
The MTD is determined in clinical trials by testing increasing doses on different groups of people until the highest dose with acceptable side effects is found.
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Up to 1.5 years
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Overall Response Rate (ORR) of Subjects Who Received Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 2
時間枠：Up to 3 years
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ORR was defined as the number of subjects in a study or treatment group who have a partial response or complete response to the treatment within a certain period of time.
A partial response is a decrease in the size of a tumor or in the amount of cancer in the body, and a complete response is the disappearance of all signs of cancer in the body.
In a clinical trial, measuring the ORR is one way to see how well a new treatment works.
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Up to 3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Response Rate (ORR) of Subjects Who Received Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 1
時間枠：Up to 1.5 years
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ORR was defined as the number of subjects in a study or treatment group who have a partial response or complete response to the treatment within a certain period of time.
A partial response is a decrease in the size of a tumor or in the amount of cancer in the body, and a complete response is the disappearance of all signs of cancer in the body.
In a clinical trial, measuring the ORR is one way to see how well a new treatment works.
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Up to 1.5 years
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Overall Survival (OS) of Subjects in Phase 2
時間枠：Up to 3 years
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OS was defined as the length of time from either the date of diagnosis or the start of treatment for a disease, such as cancer, that patients diagnosed with the disease are still alive.
In a clinical trial, measuring the OS is one way to see how well a new treatment works.
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Up to 3 years
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Progression Free Survival (PFS) of Subjects in Phase 2
時間枠：Up to 3 years
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PFS was defined as the length of time during and after the treatment of a disease, such as cancer, that a patient lives with the disease but it does not get worse.
In a clinical trial, measuring the PFS is one way to see how well a new treatment works.
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Up to 3 years
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Progression Free Survival (PFS) of Subjects in Phase 1
時間枠：Up to 1.5 years
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PFS is defined as the length of time during and after the treatment of a disease, such as cancer, that a patient lives with the disease but it does not get worse.
In a clinical trial, measuring the PFS is one way to see how well a new treatment works.
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Up to 1.5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Amengual, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ryu Tiger YK, Jain S, Barta SK, Tolu S, Estrella B, Sawas A, Lue JK, Francescone MM, Pro B, Amengual JE. Phase II study of the novel antifolate agent pralatrexate in combination with the histone deacetylase inhibitor romidepsin for the treatment of patients with mature T-cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2024 Jun;65(6):736-745. doi: 10.1080/10428194.2024.2329996. Epub 2024 Mar 22.
- Amengual JE, Lichtenstein R, Lue J, Sawas A, Deng C, Lichtenstein E, Khan K, Atkins L, Rada A, Kim HA, Chiuzan C, Kalac M, Marchi E, Falchi L, Francescone MA, Schwartz L, Cremers S, O'Connor OA. A phase 1 study of romidepsin and pralatrexate reveals marked activity in relapsed and refractory T-cell lymphoma. Blood. 2018 Jan 25;131(4):397-407. doi: 10.1182/blood-2017-09-806737. Epub 2017 Nov 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月9日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月17日
最初の投稿 (推定)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 病理学的プロセス
- 新生物
- 慢性疾患
- 疾患の属性
- 免疫系疾患
- 感染症
- ウイルス病
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- DNAウイルス感染症
- リンパ疾患
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- 免疫増殖性疾患
- 白血病、B細胞
- リンパ腫、B細胞
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- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 出血性疾患
- 白血病、リンパ
- 白血病
- エプスタイン-バーウイルス感染症
- ヘルペスウイルス感染症
- 腫瘍ウイルス感染症
- リンパ腫、T細胞
- 病理学的状態、徴候および症状
- ヘミックおよびリンパ疾患
- リンパ腫
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- 多発性骨髄腫
- バーキットリンパ腫
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫、濾胞性
- ホジキン病
- リンパ腫、T細胞、末梢
- リンパ腫、大細胞、未分化
- リンパ腫、マントル細胞
- ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症
- リンパ腫、T細胞、皮膚
- リンパ腫、B細胞、辺縁帯
- 抗悪性腫瘍薬
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 10プロパルギル-10-デアザアミノプテリン
- ロミデプシン
その他の研究ID番号
- AAAJ5656
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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