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Pralatrexato + Romidepsina em Neoplasias Linfóides Recidivantes/Refratárias (PDX+Romi)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Jennifer Amengual

Estudo de Fase I/IIA do Novo Agente Antifolato Pralatrexato em Combinação com o Inibidor da Histona Desacetilase Romidepsina para o Tratamento de Pacientes com Linfoma Periférico de Células T

Este é um estudo para testar a segurança da combinação dos medicamentos Romidepsina e Pralatrexato em pacientes com neoplasias linfoides e determinar a dose da combinação de medicamentos mais segura. Se a combinação for considerada segura, o estudo continuará incluindo pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os linfomas não-Hodgkin (LNH) representam um grupo heterogêneo de malignidades. Sob a rubrica de linfoma existem alguns dos cânceres de crescimento mais rápido conhecidos pela ciência (linfoma de Burkett, linfoma linfoblástico/leucemia), bem como alguns dos mais indolentes (linfoma linfocítico pequeno, linfoma folicular e linfoma de zona marginal). Esta notável diversidade da biologia impõe desafios significativos. Os pesquisadores estão buscando entender a célula de origem e diferenciar o que às vezes são diferenças sutis entre os subtipos relacionados da doença; e identificar os melhores tratamentos para esses subtipos, com a probabilidade cada vez maior de que a nova compreensão da patogênese molecular dessas doenças resulte no aumento de novos medicamentos para populações-alvo específicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Fase I: Os pacientes devem ter linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário confirmado histologicamente, doença de Hodgkin ou mieloma múltiplo (definido pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)).

Fase II: Os pacientes devem ter linfoma de células T recidivante ou refratário confirmado histologicamente (conforme definido pelos critérios da OMS).

  • Deve ter recebido quimioterapia de primeira linha. Sem limite superior para o número de terapias anteriores
  • Doença avaliável
  • Idade ≥18 anos
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido no protocolo
  • Contracepção Adequada
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Critérios de inclusão para pacientes com mieloma múltiplo especificados no protocolo

Critério de exclusão:

  • Terapia Prévia

    • Exposição à quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas (6 semanas para nitrosureias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 2 semanas antes
    • Esteróides sistêmicos que não foram estabilizados para o equivalente a ≤10 mg/dia de prednisona antes do início dos medicamentos do estudo
    • Nenhum outro agente de investigação é permitido
  • Metástases do sistema nervoso central, incluindo meningite linfomatosa
  • História de reações alérgicas ao Pralatrexato ou Romidepsina
  • Doença intercorrente não controlada
  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Malignidade atual ou história de malignidade anterior, conforme descrito no protocolo
  • Paciente sabidamente portador do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Infecção ativa por hepatite A, hepatite B ou hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Phase I: Schedule A
Subjects will receive dose escalation of pralatrexate and romidepsin, receiving both infusions on days 1 and 8 of each 21 day cycle
Medicamento: Pralatrexato

Fase I - Programa A: Medicamento intravenoso administrado nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias Programa B: Medicamento intravenoso administrado nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias Aumento da dose de 10 mg/m2 para 25 mg/m2

Fase II - 25 mg/m2 serão administrados por via intravenosa uma vez por semana nos dias 1 e 15 em um ciclo de 28 dias.

Outros nomes:
  • Folotyn
Medicamento: Romidepsina

Fase I - Programa A: Medicamento intravenoso administrado nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias Programa B: Medicamento intravenoso administrado nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias Aumento da dose de 12 mg/m2 para 14 mg/m2.

Fase II - 12 mg/m2 serão administrados por via intravenosa uma vez por semana nos dias 1 e 15 em um ciclo de 28 dias.

Outros nomes:
  • Istodax
Experimental: Phase I: Schedule B
Subjects will receive dose escalation of pralatrexate and romidepsin, receiving both infusions on days 1 and 15 of each 28 day cycle
Medicamento: Pralatrexato

Fase I - Programa A: Medicamento intravenoso administrado nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias Programa B: Medicamento intravenoso administrado nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias Aumento da dose de 10 mg/m2 para 25 mg/m2

Fase II - 25 mg/m2 serão administrados por via intravenosa uma vez por semana nos dias 1 e 15 em um ciclo de 28 dias.

Outros nomes:
  • Folotyn
Medicamento: Romidepsina

Fase I - Programa A: Medicamento intravenoso administrado nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias Programa B: Medicamento intravenoso administrado nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias Aumento da dose de 12 mg/m2 para 14 mg/m2.

Fase II - 12 mg/m2 serão administrados por via intravenosa uma vez por semana nos dias 1 e 15 em um ciclo de 28 dias.

Outros nomes:
  • Istodax
Experimental: Phase II
Subjects will receive Pralatrexate 25 mg/m2 and Romidepsin 12 mg/m2 will be given intravenously once weekly on days 1 and 15 on a 28 day cycle
Medicamento: Pralatrexato

Fase I - Programa A: Medicamento intravenoso administrado nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias Programa B: Medicamento intravenoso administrado nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias Aumento da dose de 10 mg/m2 para 25 mg/m2

Fase II - 25 mg/m2 serão administrados por via intravenosa uma vez por semana nos dias 1 e 15 em um ciclo de 28 dias.

Outros nomes:
  • Folotyn
Medicamento: Romidepsina

Fase I - Programa A: Medicamento intravenoso administrado nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias Programa B: Medicamento intravenoso administrado nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias Aumento da dose de 12 mg/m2 para 14 mg/m2.

Fase II - 12 mg/m2 serão administrados por via intravenosa uma vez por semana nos dias 1 e 15 em um ciclo de 28 dias.

Outros nomes:
  • Istodax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum Tolerated Dose (MTD) of the Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 1
Prazo: Up to 1.5 years
The MTD was defined as the dose level at which one-third or fewer patients experienced a dose limiting toxicity. The MTD is determined in clinical trials by testing increasing doses on different groups of people until the highest dose with acceptable side effects is found.
Up to 1.5 years
Overall Response Rate (ORR) of Subjects Who Received Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 2
Prazo: Up to 3 years
ORR was defined as the number of subjects in a study or treatment group who have a partial response or complete response to the treatment within a certain period of time. A partial response is a decrease in the size of a tumor or in the amount of cancer in the body, and a complete response is the disappearance of all signs of cancer in the body. In a clinical trial, measuring the ORR is one way to see how well a new treatment works.
Up to 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Response Rate (ORR) of Subjects Who Received Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 1
Prazo: Up to 1.5 years
ORR was defined as the number of subjects in a study or treatment group who have a partial response or complete response to the treatment within a certain period of time. A partial response is a decrease in the size of a tumor or in the amount of cancer in the body, and a complete response is the disappearance of all signs of cancer in the body. In a clinical trial, measuring the ORR is one way to see how well a new treatment works.
Up to 1.5 years
Overall Survival (OS) of Subjects in Phase 2
Prazo: Up to 3 years
OS was defined as the length of time from either the date of diagnosis or the start of treatment for a disease, such as cancer, that patients diagnosed with the disease are still alive. In a clinical trial, measuring the OS is one way to see how well a new treatment works.
Up to 3 years
Progression Free Survival (PFS) of Subjects in Phase 2
Prazo: Up to 3 years
PFS was defined as the length of time during and after the treatment of a disease, such as cancer, that a patient lives with the disease but it does not get worse. In a clinical trial, measuring the PFS is one way to see how well a new treatment works.
Up to 3 years
Progression Free Survival (PFS) of Subjects in Phase 1
Prazo: Up to 1.5 years
PFS is defined as the length of time during and after the treatment of a disease, such as cancer, that a patient lives with the disease but it does not get worse. In a clinical trial, measuring the PFS is one way to see how well a new treatment works.
Up to 1.5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jennifer Amengual

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Amengual, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

20 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAJ5656

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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