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Pralatrexate + Romidepsin nei tumori linfoidi recidivanti/refrattari (PDX+Romi)

18 novembre 2022 aggiornato da: Jennifer Amengual

Studio di fase I/IIA del nuovo agente antifolato pralatrexato in combinazione con l'inibitore dell'istone deacetilasi romidepsin per il trattamento di pazienti con linfoma periferico a cellule T

Questo è uno studio per testare quanto sia sicura la combinazione dei farmaci Romidepsin e Pralatrexate nei pazienti con neoplasie linfoidi e per determinare la dose della combinazione di farmaci più sicura. Se la combinazione è ritenuta sicura, lo studio continuerà ad accumulare pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I linfomi non-Hodgkin (NHL) rappresentano un gruppo eterogeneo di neoplasie. Sotto la rubrica del linfoma esistono alcuni dei tumori a più rapida crescita noti alla scienza (linfoma di Burkett, linfoma linfoblastico/leucemia), così come alcuni dei più indolenti (piccolo linfoma linfocitico, linfoma follicolare e linfoma della zona marginale). Questa notevole diversità della biologia impone sfide significative. I ricercatori stanno cercando di comprendere la cellula di origine e differenziare quelle che a volte sono sottili differenze tra i relativi sottotipi di malattia; e per identificare i migliori trattamenti per questi sottotipi, con la probabilità sempre crescente che la nuova comprensione della patogenesi molecolare di queste malattie si tradurrà in un aumento di nuovi farmaci per popolazioni target specifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase I: i pazienti devono avere un linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario confermato istologicamente, malattia di Hodgkin o mieloma multiplo (definito dai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

Fase II: i pazienti devono avere un linfoma a cellule T recidivato o refrattario confermato istologicamente (come definito dai criteri dell'OMS).

  • Deve aver ricevuto la chemioterapia di prima linea. Nessun limite massimo per il numero di terapie precedenti
  • Malattia valutabile
  • Età ≥18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito nel protocollo
  • Contraccezione adeguata
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Criteri di inclusione per i pazienti con mieloma multiplo specificati nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente

    • Esposizione a chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane (6 settimane per nitrosurea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 2 settimane prima
    • Steroidi sistemici che non sono stati stabilizzati all'equivalente di ≤10 mg/giorno di prednisone prima dell'inizio dei farmaci in studio
    • Non sono ammessi altri agenti investigativi
  • Metastasi del sistema nervoso centrale, compresa la meningite linfomatosa
  • Storia di reazioni allergiche a Pralatrexate o Romidepsin
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Malignità attuale o storia di una precedente malignità, come delineato nel protocollo
  • Paziente noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione attiva da epatite A, epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase I: programma A
I soggetti riceveranno un aumento della dose di pralatrexato e romidepsin, ricevendo entrambe le infusioni nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Pralatrexato

Fase I - Programma A: Farmaco somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni Programma B: Farmaco somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni Aumento della dose da 10 mg/m2 a 25 mg/m2

Fase II - 25 mg/m2 verranno somministrati per via endovenosa una volta alla settimana nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni.

Altri nomi:
  • Folotyn
Droga: Romidepsina

Fase I - Programma A: Farmaco per via endovenosa somministrato nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni Programma B: Farmaco per via endovenosa somministrato nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni Aumento della dose da 12 mg/m2 a 14 mg/m2.

Fase II - 12 mg/m2 verranno somministrati per via endovenosa una volta alla settimana nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni.

Altri nomi:
  • Istodax
SPERIMENTALE: Fase I: Programma B
I soggetti riceveranno un aumento della dose di pralatrexato e romidepsin, ricevendo entrambe le infusioni nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: Pralatrexato

Fase I - Programma A: Farmaco somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni Programma B: Farmaco somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni Aumento della dose da 10 mg/m2 a 25 mg/m2

Fase II - 25 mg/m2 verranno somministrati per via endovenosa una volta alla settimana nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni.

Altri nomi:
  • Folotyn
Droga: Romidepsina

Fase I - Programma A: Farmaco per via endovenosa somministrato nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni Programma B: Farmaco per via endovenosa somministrato nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni Aumento della dose da 12 mg/m2 a 14 mg/m2.

Fase II - 12 mg/m2 verranno somministrati per via endovenosa una volta alla settimana nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni.

Altri nomi:
  • Istodax
SPERIMENTALE: Fase II
I soggetti riceveranno Pralatrexate 25 mg/m2 e Romidepsin 12 mg/m2 saranno somministrati per via endovenosa una volta alla settimana nei giorni 1 e 15 su un ciclo di 28 giorni
Droga: Pralatrexato

Fase I - Programma A: Farmaco somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni Programma B: Farmaco somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni Aumento della dose da 10 mg/m2 a 25 mg/m2

Fase II - 25 mg/m2 verranno somministrati per via endovenosa una volta alla settimana nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni.

Altri nomi:
  • Folotyn
Droga: Romidepsina

Fase I - Programma A: Farmaco per via endovenosa somministrato nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni Programma B: Farmaco per via endovenosa somministrato nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni Aumento della dose da 12 mg/m2 a 14 mg/m2.

Fase II - 12 mg/m2 verranno somministrati per via endovenosa una volta alla settimana nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni.

Altri nomi:
  • Istodax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) della combinazione di pralatrexato e romidepsin
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Per la Fase I
Fino a 1,5 anni
Tasso di risposta globale (ORR) (risposta completa + parziale) della combinazione di pralatrexato e romidepsina in pazienti con linfoma a cellule T recidivato/refrattario
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per la Fase II
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero massimo di cicli ricevuti
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Per la Fase II
Fino a 1,5 anni
Numero di ritardi della dose all'MTD
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Per la Fase I
Fino a 1,5 anni
Tasso di risposta globale (ORR) della popolazione in studio
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Per la Fase I
Fino a 1,5 anni
Durata della risposta (DOR) della combinazione in pazienti con linfoma a cellule T
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per la Fase II
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con linfoma a cellule T in studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per la Fase II
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) della combinazione in pazienti con linfoma a cellule T
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per la Fase II
Fino a 3 anni
Numero di riduzioni della dose alla MTD
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Per la Fase I
Fino a 1,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) della popolazione in studio
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Per la Fase I
Fino a 1,5 anni
Durata della risposta (DOR) della popolazione in studio.
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Per la Fase I
Fino a 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennifer Amengual

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Amengual, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAJ5656

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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