Pralatrexat + Romidepsin ved recidiverende/refraktære lymfoide maligniteter (PDX+Romi)
15. september 2026 opdateret af: Jennifer Amengual
Fase I/IIA-undersøgelse af det nye antifolatmiddel Pralatrexate i kombination med histondeacetylasehæmmeren romidepsin til behandling af patienter med perifert T-celle lymfom
Dette er en undersøgelse for at teste, hvor sikker kombinationen af lægemidlerne Romidepsin og Pralatrexate er hos patienter med lymfoide maligniteter og for at bestemme dosis af den kombination af lægemidler, der er sikrest.
Hvis kombinationen er bestemt til at være sikker, vil undersøgelsen fortsætte med tilkomst af patienter med perifert T-celle lymfom (PTCL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Non-Hodgkin lymfomer (NHL) repræsenterer en heterogen gruppe af maligne sygdomme.
Under rubrikken lymfom findes nogle af de hurtigst voksende kræftformer kendt af videnskaben (Burketts lymfom, lymfoblastisk lymfom/leukæmi), såvel som nogle af de mest indolente (lille lymfocytiske lymfomer, follikulært lymfom og marginalzonelymfom).
Denne bemærkelsesværdige mangfoldighed af biologi medfører betydelige udfordringer.
Forskere søger at forstå oprindelsescellen og differentiere, hvad der nogle gange er subtile forskelle mellem de relaterede undertyper af sygdom; og at identificere de bedste behandlinger for disse undertyper, med den stadigt stigende sandsynlighed for, at ny forståelse af den molekylære patogenese af disse sygdomme vil resultere i en stigning i nye lægemidler til specifikke målpopulationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase I: Patienter skal have histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom eller myelomatose (defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier).
Fase II: Patienter skal have histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær T-celle lymfom (som defineret af WHOs kriterier).
- Skal have modtaget førstelinje kemoterapi. Ingen øvre grænse for antallet af tidligere behandlinger
- Evaluerbar sygdom
- Alder ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
- Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret i protokollen
- Tilstrækkelig prævention
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Inklusionskriterier for myelomatosepatienter specificeret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
Forudgående terapi
- Eksponering for kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger (6 uger for nitrosureas eller mitomycin C) før indtræden i undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 2 uger tidligere
- Systemiske steroider, der ikke er blevet stabiliseret til det, der svarer til ≤10 mg/dag prednison før starten af undersøgelsesmedicinen
- Ingen andre undersøgelsesmidler er tilladt
- Metastaser i centralnervesystemet, herunder lymfomatøs meningitis
- Anamnese med allergiske reaktioner over for Pralatrexate eller Romidepsin
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- Gravid kvinde
- Sygeplejerske kvinder
- Aktuel malignitet eller historie med en tidligere malignitet, som beskrevet i protokollen
- Patient kendt for at være human immundefektvirus (HIV)-positiv
- Aktiv Hepatitis A-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Phase I: Schedule A
Subjects will receive dose escalation of pralatrexate and romidepsin, receiving both infusions on days 1 and 8 of each 21 day cycle
|
Fase I - Skema A: Intravenøst lægemiddel givet på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus Skema B: Intravenøst lægemiddel givet på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus Dosiseskalering fra 10 mg/m2 til 25 mg/m2 Fase II - 25 mg/m2 vil blive givet intravenøst en gang om ugen på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
Fase I - Skema A: Intravenøst lægemiddel givet på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus Skema B: Intravenøst lægemiddel givet på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus Dosiseskalering fra 12 mg/m2 til 14 mg/m2. Fase II - 12 mg/m2 vil blive givet intravenøst en gang om ugen på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Phase I: Schedule B
Subjects will receive dose escalation of pralatrexate and romidepsin, receiving both infusions on days 1 and 15 of each 28 day cycle
|
Fase I - Skema A: Intravenøst lægemiddel givet på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus Skema B: Intravenøst lægemiddel givet på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus Dosiseskalering fra 10 mg/m2 til 25 mg/m2 Fase II - 25 mg/m2 vil blive givet intravenøst en gang om ugen på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
Fase I - Skema A: Intravenøst lægemiddel givet på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus Skema B: Intravenøst lægemiddel givet på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus Dosiseskalering fra 12 mg/m2 til 14 mg/m2. Fase II - 12 mg/m2 vil blive givet intravenøst en gang om ugen på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Phase II
Subjects will receive Pralatrexate 25 mg/m2 and Romidepsin 12 mg/m2 will be given intravenously once weekly on days 1 and 15 on a 28 day cycle
|
Fase I - Skema A: Intravenøst lægemiddel givet på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus Skema B: Intravenøst lægemiddel givet på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus Dosiseskalering fra 10 mg/m2 til 25 mg/m2 Fase II - 25 mg/m2 vil blive givet intravenøst en gang om ugen på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
Fase I - Skema A: Intravenøst lægemiddel givet på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus Skema B: Intravenøst lægemiddel givet på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus Dosiseskalering fra 12 mg/m2 til 14 mg/m2. Fase II - 12 mg/m2 vil blive givet intravenøst en gang om ugen på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of the Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 1
Tidsramme: Up to 1.5 years
|
The MTD was defined as the dose level at which one-third or fewer patients experienced a dose limiting toxicity.
The MTD is determined in clinical trials by testing increasing doses on different groups of people until the highest dose with acceptable side effects is found.
|
Up to 1.5 years
|
|
Overall Response Rate (ORR) of Subjects Who Received Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 2
Tidsramme: Up to 3 years
|
ORR was defined as the number of subjects in a study or treatment group who have a partial response or complete response to the treatment within a certain period of time.
A partial response is a decrease in the size of a tumor or in the amount of cancer in the body, and a complete response is the disappearance of all signs of cancer in the body.
In a clinical trial, measuring the ORR is one way to see how well a new treatment works.
|
Up to 3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) of Subjects Who Received Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 1
Tidsramme: Up to 1.5 years
|
ORR was defined as the number of subjects in a study or treatment group who have a partial response or complete response to the treatment within a certain period of time.
A partial response is a decrease in the size of a tumor or in the amount of cancer in the body, and a complete response is the disappearance of all signs of cancer in the body.
In a clinical trial, measuring the ORR is one way to see how well a new treatment works.
|
Up to 1.5 years
|
|
Overall Survival (OS) of Subjects in Phase 2
Tidsramme: Up to 3 years
|
OS was defined as the length of time from either the date of diagnosis or the start of treatment for a disease, such as cancer, that patients diagnosed with the disease are still alive.
In a clinical trial, measuring the OS is one way to see how well a new treatment works.
|
Up to 3 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) of Subjects in Phase 2
Tidsramme: Up to 3 years
|
PFS was defined as the length of time during and after the treatment of a disease, such as cancer, that a patient lives with the disease but it does not get worse.
In a clinical trial, measuring the PFS is one way to see how well a new treatment works.
|
Up to 3 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) of Subjects in Phase 1
Tidsramme: Up to 1.5 years
|
PFS is defined as the length of time during and after the treatment of a disease, such as cancer, that a patient lives with the disease but it does not get worse.
In a clinical trial, measuring the PFS is one way to see how well a new treatment works.
|
Up to 1.5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Amengual, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ryu Tiger YK, Jain S, Barta SK, Tolu S, Estrella B, Sawas A, Lue JK, Francescone MM, Pro B, Amengual JE. Phase II study of the novel antifolate agent pralatrexate in combination with the histone deacetylase inhibitor romidepsin for the treatment of patients with mature T-cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2024 Jun;65(6):736-745. doi: 10.1080/10428194.2024.2329996. Epub 2024 Mar 22.
- Amengual JE, Lichtenstein R, Lue J, Sawas A, Deng C, Lichtenstein E, Khan K, Atkins L, Rada A, Kim HA, Chiuzan C, Kalac M, Marchi E, Falchi L, Francescone MA, Schwartz L, Cremers S, O'Connor OA. A phase 1 study of romidepsin and pralatrexate reveals marked activity in relapsed and refractory T-cell lymphoma. Blood. 2018 Jan 25;131(4):397-407. doi: 10.1182/blood-2017-09-806737. Epub 2017 Nov 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2013
Først opslået (Anslået)
20. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Myelomatose
- Lymfom
- Follikulært lymfom
- Marginal zone lymfom
- Kronisk lymfatisk leukæmi
- Waldenstrom Makroglobulinæmi
- Mantelcellelymfom
- Burkitt lymfom
- Diffust storcellet B-celle lymfom
- Perifert T-celle lymfom
- Anaplastisk storcellet lymfom
- Lille lymfatisk lymfom
- Kutant T-celle lymfom
- Hodgkin lymfom
- Lymfoid malignitet
- Non-hodgkin lymfom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Lymfom, B-celle
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Lymfom, T-celle
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Myelomatose
- Burkitt lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, follikulært
- Hodgkins sygdom
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Lymfom, kappecelle
- Waldenstrom Makroglobulinæmi
- Lymfom, T-celle, kutan
- Lymfom, B-celle, marginalzone
- Antineoplastiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- 10-propargyl-10-deazaaminopterin
- Romidepsin
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAJ5656
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .