Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pralatrexate + Romidepsin ved residiverende/refraktære lymfoide maligniteter (PDX+Romi)

18. november 2022 oppdatert av: Jennifer Amengual

Fase I/IIA-studie av det nye antifolatmidlet Pralatrexate i kombinasjon med histondeacetylasehemmeren romidepsin for behandling av pasienter med perifert T-celle lymfom

Dette er en studie for å teste hvor sikker kombinasjonen av legemidlene Romidepsin og Pralatrexate er hos pasienter med lymfoide maligniteter og for å bestemme dosen av kombinasjonen av legemidler som er tryggest. Hvis kombinasjonen er fastslått å være trygg, vil studien fortsette påløpende pasienter med perifert T-celle lymfom (PTCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Non-Hodgkin lymfomene (NHL) representerer en heterogen gruppe maligniteter. Under rubrikken lymfom finnes noen av de raskest voksende kreftformene kjent for vitenskapen, (Burketts lymfom, lymfoblastisk lymfom/leukemi), samt noen av de mest indolente (små lymfatiske lymfomer, follikulært lymfom og marginalsone lymfom). Dette bemerkelsesverdige mangfoldet av biologi byr på betydelige utfordringer. Forskere søker å forstå opprinnelsescellen og differensiere det som noen ganger er subtile forskjeller mellom de relaterte undertypene av sykdom; og å identifisere de beste behandlingene for disse undertypene, med den stadig økende sannsynligheten for at ny forståelse av den molekylære patogenesen til disse sykdommene vil resultere i en økning i nye medikamenter for spesifikke målpopulasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase I: Pasienter må ha histologisk bekreftet residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom eller multippelt myelom (definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier).

Fase II: Pasienter må ha histologisk bekreftet residiverende eller refraktær T-celle lymfom (som definert av WHOs kriterier).

  • Må ha fått førstelinje cellegiftbehandling. Ingen øvre grense for antall tidligere behandlinger
  • Evaluerbar sykdom
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert i protokollen
  • Tilstrekkelig prevensjon
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Inklusjonskriterier for pasienter med multippelt myelom spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi

    • Eksponering for kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker (6 uker for nitrosureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 2 uker tidligere
    • Systemiske steroider som ikke er stabilisert til tilsvarende ≤10 mg/dag prednison før starten av studiemedikamentene
    • Ingen andre undersøkelsesmidler er tillatt
  • Metastaser i sentralnervesystemet, inkludert lymfomatøs meningitt
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på Pralatrexate eller Romidepsin
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Gravide kvinner
  • Sykepleie kvinner
  • Nåværende malignitet eller historie med tidligere malignitet, som skissert i protokollen
  • Pasient kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positiv
  • Aktiv Hepatitt A-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fase I: Tidsplan A
Pasienter vil motta doseøkning av pralatreksat og romidepsin, og mottar begge infusjoner på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Pralatrexat

Fase I - Tidsplan A: Intravenøst ​​legemiddel gitt på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus Plan B: Intravenøst ​​legemiddel gitt på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus Doseskalering fra 10 mg/m2 til 25 mg/m2

Fase II - 25 mg/m2 gis intravenøst ​​en gang i uken på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus.

Andre navn:
  • Folotyn
Legemiddel: Romidepsin

Fase I - Tidsplan A: Intravenøst ​​legemiddel gitt på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus Plan B: Intravenøst ​​legemiddel gitt på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus Doseeskalering fra 12 mg/m2 til 14 mg/m2.

Fase II - 12 mg/m2 gis intravenøst ​​en gang i uken på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus.

Andre navn:
  • Istodax
EKSPERIMENTELL: Fase I: Tidsplan B
Pasienter vil motta doseøkning av pralatreksat og romidepsin, og mottar begge infusjoner på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: Pralatrexat

Fase I - Tidsplan A: Intravenøst ​​legemiddel gitt på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus Plan B: Intravenøst ​​legemiddel gitt på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus Doseskalering fra 10 mg/m2 til 25 mg/m2

Fase II - 25 mg/m2 gis intravenøst ​​en gang i uken på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus.

Andre navn:
  • Folotyn
Legemiddel: Romidepsin

Fase I - Tidsplan A: Intravenøst ​​legemiddel gitt på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus Plan B: Intravenøst ​​legemiddel gitt på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus Doseeskalering fra 12 mg/m2 til 14 mg/m2.

Fase II - 12 mg/m2 gis intravenøst ​​en gang i uken på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus.

Andre navn:
  • Istodax
EKSPERIMENTELL: Fase II
Forsøkspersonene vil få Pralatrexate 25 mg/m2 og Romidepsin 12 mg/m2 vil bli gitt intravenøst ​​en gang i uken på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus
Legemiddel: Pralatrexat

Fase I - Tidsplan A: Intravenøst ​​legemiddel gitt på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus Plan B: Intravenøst ​​legemiddel gitt på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus Doseskalering fra 10 mg/m2 til 25 mg/m2

Fase II - 25 mg/m2 gis intravenøst ​​en gang i uken på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus.

Andre navn:
  • Folotyn
Legemiddel: Romidepsin

Fase I - Tidsplan A: Intravenøst ​​legemiddel gitt på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus Plan B: Intravenøst ​​legemiddel gitt på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus Doseeskalering fra 12 mg/m2 til 14 mg/m2.

Fase II - 12 mg/m2 gis intravenøst ​​en gang i uken på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus.

Andre navn:
  • Istodax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av kombinasjonen av pralatreksat og romidepsin
Tidsramme: Inntil 1,5 år
For fase I
Inntil 1,5 år
Total responsrate (ORR) (fullstendig + delvis respons) av kombinasjonen av pralatreksat og romidepsin hos pasienter med residiverende/refraktær T-celle lymfom
Tidsramme: Inntil 3 år
For fase II
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt antall mottatte sykluser
Tidsramme: Inntil 1,5 år
For fase II
Inntil 1,5 år
Antall doseforsinkelser ved MTD
Tidsramme: Inntil 1,5 år
For fase I
Inntil 1,5 år
Total responsrate (ORR) av studiepopulasjonen
Tidsramme: Inntil 1,5 år
For fase I
Inntil 1,5 år
Varighet av respons (DOR) av kombinasjonen hos pasienter med T-celle lymfom
Tidsramme: Inntil 3 år
For fase II
Inntil 3 år
Total overlevelse (OS) av pasienter med T-celle lymfom i studien
Tidsramme: Inntil 3 år
For fase II
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av kombinasjonen hos pasienter med T-celle lymfom
Tidsramme: Inntil 3 år
For fase II
Inntil 3 år
Antall dosereduksjoner ved MTD
Tidsramme: Inntil 1,5 år
For fase I
Inntil 1,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av studiepopulasjonen
Tidsramme: Inntil 1,5 år
For fase I
Inntil 1,5 år
Varighet av respons (DOR) av studiepopulasjonen.
Tidsramme: Inntil 1,5 år
For fase I
Inntil 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jennifer Amengual

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Amengual, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAJ5656

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pralatrexat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere