Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pralatreksat + Romidepsyna w nawracających/opornych na leczenie nowotworach limfatycznych (PDX+Romi)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Amengual

Badanie fazy I/IIA nowego środka antyfolianowego pralatreksatu w połączeniu z inhibitorem deacetylazy histonowej romidepsyną w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T

Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczne jest połączenie leków romidepsyny i pralatreksatu u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego oraz określenie najbezpieczniejszej dawki połączenia leków. Jeśli połączenie zostanie uznane za bezpieczne, badanie będzie kontynuowane u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniaki nieziarnicze (NHL) stanowią heterogenną grupę nowotworów złośliwych. W rubryce chłoniak znajdują się jedne z najszybciej rozwijających się nowotworów znanych nauce (chłoniak Burketta, chłoniak limfoblastyczny/białaczka), jak również niektóre z najbardziej powolnych (chłoniak z małych limfocytów, chłoniak grudkowy i chłoniak strefy brzeżnej). Ta niezwykła różnorodność biologii stwarza poważne wyzwania. Naukowcy starają się zrozumieć komórkę pochodzenia i rozróżnić czasem subtelne różnice między pokrewnymi podtypami chorób; oraz zidentyfikować najlepsze metody leczenia tych podtypów, przy stale rosnącym prawdopodobieństwie, że nowe zrozumienie molekularnej patogenezy tych chorób spowoduje wzrost liczby nowych leków dla określonych populacji docelowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza I: Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy, chorobę Hodgkina lub szpiczaka mnogiego (zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)).

Faza II: Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka T-komórkowego (zgodnie z kryteriami WHO).

  • Musi otrzymać chemioterapię pierwszego rzutu. Brak górnego limitu liczby wcześniejszych terapii
  • Choroba podlegająca ocenie
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak określono w protokole
  • Odpowiednia antykoncepcja
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Kryteria włączenia dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia

    • Ekspozycja na chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 2 tygodnie wcześniej
    • Steroidy ogólnoustrojowe, których nie ustabilizowano do poziomu równoważnego ≤10 mg prednizonu na dobę przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków
    • Żaden inny agent śledczy nie jest dozwolony
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, w tym chłoniakowe zapalenie opon mózgowych
  • Historia reakcji alergicznych na pralatreksat lub romidepsynę
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka
  • Obecny nowotwór złośliwy lub historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, zgodnie z protokołem
  • Pacjent, o którym wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Aktywne zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase I: Schedule A
Subjects will receive dose escalation of pralatrexate and romidepsin, receiving both infusions on days 1 and 8 of each 21 day cycle
Lek: Pralatreksat

Faza I – Schemat A: Lek podany dożylnie w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu Schemat B: Lek podany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu Zwiększenie dawki z 10 mg/m2 pc. do 25 mg/m2 pc.

Faza II – 25 mg/m2 będzie podawane dożylnie raz w tygodniu w dniach 1 i 15 w cyklu 28-dniowym.

Inne nazwy:
  • Folotyn
Lek: Romidepsyna

Faza I - Schemat A: Lek podany dożylnie w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu Schemat B: Lek podany dożylnie w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu Zwiększenie dawki z 12 mg/m2 do 14 mg/m2.

Faza II – 12 mg/m2 będzie podawane dożylnie raz w tygodniu w dniach 1 i 15 w 28-dniowym cyklu.

Inne nazwy:
  • Istodax
Eksperymentalny: Phase I: Schedule B
Subjects will receive dose escalation of pralatrexate and romidepsin, receiving both infusions on days 1 and 15 of each 28 day cycle
Lek: Pralatreksat

Faza I – Schemat A: Lek podany dożylnie w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu Schemat B: Lek podany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu Zwiększenie dawki z 10 mg/m2 pc. do 25 mg/m2 pc.

Faza II – 25 mg/m2 będzie podawane dożylnie raz w tygodniu w dniach 1 i 15 w cyklu 28-dniowym.

Inne nazwy:
  • Folotyn
Lek: Romidepsyna

Faza I - Schemat A: Lek podany dożylnie w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu Schemat B: Lek podany dożylnie w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu Zwiększenie dawki z 12 mg/m2 do 14 mg/m2.

Faza II – 12 mg/m2 będzie podawane dożylnie raz w tygodniu w dniach 1 i 15 w 28-dniowym cyklu.

Inne nazwy:
  • Istodax
Eksperymentalny: Phase II
Subjects will receive Pralatrexate 25 mg/m2 and Romidepsin 12 mg/m2 will be given intravenously once weekly on days 1 and 15 on a 28 day cycle
Lek: Pralatreksat

Faza I – Schemat A: Lek podany dożylnie w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu Schemat B: Lek podany dożylnie w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu Zwiększenie dawki z 10 mg/m2 pc. do 25 mg/m2 pc.

Faza II – 25 mg/m2 będzie podawane dożylnie raz w tygodniu w dniach 1 i 15 w cyklu 28-dniowym.

Inne nazwy:
  • Folotyn
Lek: Romidepsyna

Faza I - Schemat A: Lek podany dożylnie w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu Schemat B: Lek podany dożylnie w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu Zwiększenie dawki z 12 mg/m2 do 14 mg/m2.

Faza II – 12 mg/m2 będzie podawane dożylnie raz w tygodniu w dniach 1 i 15 w 28-dniowym cyklu.

Inne nazwy:
  • Istodax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Tolerated Dose (MTD) of the Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 1
Ramy czasowe: Up to 1.5 years
The MTD was defined as the dose level at which one-third or fewer patients experienced a dose limiting toxicity. The MTD is determined in clinical trials by testing increasing doses on different groups of people until the highest dose with acceptable side effects is found.
Up to 1.5 years
Overall Response Rate (ORR) of Subjects Who Received Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 2
Ramy czasowe: Up to 3 years
ORR was defined as the number of subjects in a study or treatment group who have a partial response or complete response to the treatment within a certain period of time. A partial response is a decrease in the size of a tumor or in the amount of cancer in the body, and a complete response is the disappearance of all signs of cancer in the body. In a clinical trial, measuring the ORR is one way to see how well a new treatment works.
Up to 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate (ORR) of Subjects Who Received Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 1
Ramy czasowe: Up to 1.5 years
ORR was defined as the number of subjects in a study or treatment group who have a partial response or complete response to the treatment within a certain period of time. A partial response is a decrease in the size of a tumor or in the amount of cancer in the body, and a complete response is the disappearance of all signs of cancer in the body. In a clinical trial, measuring the ORR is one way to see how well a new treatment works.
Up to 1.5 years
Overall Survival (OS) of Subjects in Phase 2
Ramy czasowe: Up to 3 years
OS was defined as the length of time from either the date of diagnosis or the start of treatment for a disease, such as cancer, that patients diagnosed with the disease are still alive. In a clinical trial, measuring the OS is one way to see how well a new treatment works.
Up to 3 years
Progression Free Survival (PFS) of Subjects in Phase 2
Ramy czasowe: Up to 3 years
PFS was defined as the length of time during and after the treatment of a disease, such as cancer, that a patient lives with the disease but it does not get worse. In a clinical trial, measuring the PFS is one way to see how well a new treatment works.
Up to 3 years
Progression Free Survival (PFS) of Subjects in Phase 1
Ramy czasowe: Up to 1.5 years
PFS is defined as the length of time during and after the treatment of a disease, such as cancer, that a patient lives with the disease but it does not get worse. In a clinical trial, measuring the PFS is one way to see how well a new treatment works.
Up to 1.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer Amengual

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Amengual, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAJ5656

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj