Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pralatrexát + Romidepsin visszaeső/refrakter limfoid rosszindulatú daganatokban (PDX+Romi)

2022. november 18. frissítette: Jennifer Amengual

I/IIA fázisú vizsgálat a pralatrexát új folátellenes szerről a hiszton deacetiláz gátló romidepszinnel kombinálva perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésére

Ez a tanulmány azt vizsgálja, mennyire biztonságos a Romidepsin és a Pralatrexate gyógyszerek kombinációja limfoid rosszindulatú daganatos betegeknél, és meghatározza a gyógyszerkombináció legbiztonságosabb adagját. Ha a kombinációt biztonságosnak találják, a vizsgálat folytatja a perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegek felhalmozódását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A non-Hodgkin limfómák (NHL) a rosszindulatú daganatok heterogén csoportját képviselik. A limfóma alá tartozik a tudomány által ismert leggyorsabban növekvő rákos megbetegedések (Burkett-limfóma, limfoblasztos limfóma/leukémia), valamint a legindolensabbak (kis limfocitikus limfóma, follikuláris limfóma és marginális zóna limfóma). A biológia e figyelemre méltó sokfélesége jelentős kihívásokat támaszt. A kutatók arra törekednek, hogy megértsék a származási sejtet, és megkülönböztessék a betegségek rokon altípusai között olykor finom különbségeket; és azonosítani a legjobb kezeléseket ezekre az altípusokra, miközben egyre nagyobb a valószínűsége annak, hogy e betegségek molekuláris patogenezisének új megértése az új gyógyszerek számának növekedését eredményezi bizonyos célcsoportok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

I. fázis: A betegeknek szövettanilag igazolt kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában, Hodgkin-kórban vagy myeloma multiplexben kell rendelkezniük (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint).

II. fázis: A betegeknek szövettanilag igazolt kiújult vagy refrakter T-sejtes limfómával kell rendelkezniük (a WHO kritériumai szerint).

  • Biztosan első vonalbeli kemoterápiában részesült. A korábbi terápiák számának nincs felső határa
  • Értékelhető betegség
  • Életkor ≥18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük a protokollban meghatározottak szerint
  • Megfelelő fogamzásgátlás
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A protokollban meghatározott mielóma multiplexes betegek felvételi kritériumai

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes terápia

    • Kemoterápia vagy sugárkezelés a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül (nitrozureák vagy mitomicin C esetén 6 hét), vagy azok, akik nem gyógyultak meg a több mint 2 héttel korábban beadott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
    • Szisztémás szteroidok, amelyeket nem stabilizáltak ≤10 mg/nap prednizonnal egyenértékűre a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt
    • Más vizsgálati ügynök nem engedélyezett
  • Központi idegrendszeri áttétek, beleértve a limfómás meningitist
  • A pralatrexáttal vagy a romidepszinnel szembeni allergiás reakciók anamnézisében
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Terhes nők
  • Ápoló nők
  • Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy korábbi rosszindulatú daganat anamnézisében, a protokollban leírtak szerint
  • Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív beteg
  • Aktív hepatitis A, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. fázis: A ütemterv
Az alanyok a pralatrexát és a romidepszin adagjának emelését kapják, mindkét infúziót minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Drog: Pralatrexát

I. fázis – A séma: Intravénás gyógyszer minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján B ütemezés: Intravénás gyógyszer minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján, Dózisemelés 10 mg/m2-ről 25 mg/m2-re

II. fázis – 25 mg/m2-t intravénásan kell beadni hetente egyszer, 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Más nevek:
  • Folotyn
Drog: Romidepszin

I. fázis – A séma: Intravénás gyógyszer beadása minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján B ütemterv: Intravénás gyógyszer minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján Adott dózis 12 mg/m2-ről 14 mg/m2-re.

II. fázis – 12 mg/m2-t intravénásan kell beadni hetente egyszer, 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Más nevek:
  • Istodax
KÍSÉRLETI: I. fázis: B ütemterv
Az alanyok a pralatrexát és a romidepszin dózisának emelését kapják, mindkét infúziót minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Pralatrexát

I. fázis – A séma: Intravénás gyógyszer minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján B ütemezés: Intravénás gyógyszer minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján, Dózisemelés 10 mg/m2-ről 25 mg/m2-re

II. fázis – 25 mg/m2-t intravénásan kell beadni hetente egyszer, 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Más nevek:
  • Folotyn
Drog: Romidepszin

I. fázis – A séma: Intravénás gyógyszer beadása minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján B ütemterv: Intravénás gyógyszer minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján Adott dózis 12 mg/m2-ről 14 mg/m2-re.

II. fázis – 12 mg/m2-t intravénásan kell beadni hetente egyszer, 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Más nevek:
  • Istodax
KÍSÉRLETI: Fázis II
Az alanyok 25 mg/m2 Pralatrexátot és 12 mg/m2 Romidepsint kapnak intravénásan, hetente egyszer, az 1. és 15. napon egy 28 napos ciklusban.
Drog: Pralatrexát

I. fázis – A séma: Intravénás gyógyszer minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján B ütemezés: Intravénás gyógyszer minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján, Dózisemelés 10 mg/m2-ről 25 mg/m2-re

II. fázis – 25 mg/m2-t intravénásan kell beadni hetente egyszer, 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Más nevek:
  • Folotyn
Drog: Romidepszin

I. fázis – A séma: Intravénás gyógyszer beadása minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján B ütemterv: Intravénás gyógyszer minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján Adott dózis 12 mg/m2-ről 14 mg/m2-re.

II. fázis – 12 mg/m2-t intravénásan kell beadni hetente egyszer, 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Más nevek:
  • Istodax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pralatrexát és a romidepszin kombinációjának maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Akár 1,5 év
Az I. fázishoz
Akár 1,5 év
A pralatrexát és a romidepszin kombinációjának általános válaszaránya (ORR) (teljes + részleges válasz) kiújult/refrakter T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A II. fázishoz
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogadott ciklusok maximális száma
Időkeret: Akár 1,5 év
A II. fázishoz
Akár 1,5 év
A dózis késések száma az MTD-n
Időkeret: Akár 1,5 év
Az I. fázishoz
Akár 1,5 év
A vizsgálati populáció általános válaszaránya (ORR).
Időkeret: Akár 1,5 év
Az I. fázishoz
Akár 1,5 év
A kombináció válaszának időtartama (DOR) T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A II. fázishoz
Legfeljebb 3 év
A T-sejtes limfómában szenvedő betegek teljes túlélése (OS) a vizsgálat során
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A II. fázishoz
Legfeljebb 3 év
A kombináció progressziómentes túlélése (PFS) T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A II. fázishoz
Legfeljebb 3 év
A dóziscsökkentések száma az MTD-n
Időkeret: Akár 1,5 év
Az I. fázishoz
Akár 1,5 év
A vizsgálati populáció progressziómentes túlélése (PFS).
Időkeret: Akár 1,5 év
Az I. fázishoz
Akár 1,5 év
A válasz időtartama (DOR) a vizsgálati populációban.
Időkeret: Akár 1,5 év
Az I. fázishoz
Akár 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jennifer Amengual

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Amengual, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAJ5656

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel