Pralatreksaatti + romidepsiini uusiutuneissa/refraktorisissa imusolmukkeiden pahanlaatuisissa kasvaimissa (PDX+Romi)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Amengual
Vaihe I/IIA -tutkimus uudesta antifolaattiaineesta pralatreksaatista yhdessä histoni-deasetylaasi-inhibiittorin romidepsiinin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on perifeerinen T-solulymfooma
Tällä tutkimuksella testataan, kuinka turvallisia Romidepsin- ja Pralatrexate-lääkkeiden yhdistelmä on potilailla, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja määritetään lääkeyhdistelmän turvallisin annos.
Jos yhdistelmän todetaan olevan turvallinen, tutkimuksessa jatketaan perifeeristä T-solulymfoomaa (PTCL) sairastavia potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-Hodgkin-lymfoomat (NHL) edustavat heterogeenistä ryhmää pahanlaatuisia kasvaimia.
Lymfooman otsikon alla on joitain nopeimmin kasvavia tieteen tuntemia syöpiä (Burkettin lymfooma, lymfoblastinen lymfooma/leukemia) sekä joitain laittomimmista (pieni lymfosyyttinen lymfooma, follikulaarinen lymfooma ja marginaalialueen lymfooma).
Tämä biologian huomattava monimuotoisuus asettaa merkittäviä haasteita.
Tutkijat pyrkivät ymmärtämään alkuperäsolua ja erottamaan, mitkä ovat toisinaan hienovaraisia eroja toisiinsa liittyvien sairauden alatyyppien välillä; ja tunnistaa parhaat hoidot näille alatyypeille, ja on jatkuvasti kasvava todennäköisyys, että näiden sairauksien molekyylipatogeneesin uusi ymmärtäminen johtaa uusien lääkkeiden lisääntymiseen tietyille kohdepopulaatioille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe I: Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin tauti tai multippeli myelooma (määritelty Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä).
Vaihe II: Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen T-solulymfooma (WHO-kriteerien mukaan).
- On täytynyt saada ensilinjan kemoterapiaa. Ei ylärajaa aikaisempien hoitojen lukumäärälle
- Arvioitava sairaus
- Ikä ≥18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
- Riittävä ehkäisy
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Protokollassa määritellyt multippelia myeloomapotilaita koskevat osallistumiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi terapia
- Altistuminen kemoterapialle tai sädehoidolle 2 viikon sisällä (nitrosureoilla tai mitomysiini C:llä 6 viikkoa) ennen tutkimukseen tuloa tai henkilöt, jotka eivät ole toipuneet yli 2 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
- Systeemiset steroidit, joita ei ole stabiloitu vastaavaan arvoon ≤10 mg/vrk prednisonia ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista
- Muita tutkimusaineita ei sallita
- Keskushermoston etäpesäkkeet, mukaan lukien lymfomatoottinen aivokalvontulehdus
- Aiemmat allergiset reaktiot pralatreksaatille tai romidepsiinille
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Nykyinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, kuten protokollassa on kuvattu
- Potilas, jonka tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Aktiivinen hepatiitti A, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phase I: Schedule A
Subjects will receive dose escalation of pralatrexate and romidepsin, receiving both infusions on days 1 and 8 of each 21 day cycle
|
Vaihe I - Aikataulu A: Suonensisäinen lääke annetaan kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8. Aikataulu B: Suonensisäinen lääke annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 Annoksen nostaminen 10 mg/m2:sta 25 mg/m2:iin Vaihe II - 25 mg/m2 annetaan suonensisäisesti kerran viikossa päivinä 1 ja 15 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
Vaihe I – Aikataulu A: Suonensisäinen lääke annosteltuna päivinä 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän syklissä. Aikataulu B: Suonensisäinen lääke annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 Annoksen nostaminen arvosta 12 mg/m2 arvoon 14 mg/m2. Vaihe II - 12 mg/m2 annetaan suonensisäisesti kerran viikossa päivinä 1 ja 15 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase I: Schedule B
Subjects will receive dose escalation of pralatrexate and romidepsin, receiving both infusions on days 1 and 15 of each 28 day cycle
|
Vaihe I - Aikataulu A: Suonensisäinen lääke annetaan kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8. Aikataulu B: Suonensisäinen lääke annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 Annoksen nostaminen 10 mg/m2:sta 25 mg/m2:iin Vaihe II - 25 mg/m2 annetaan suonensisäisesti kerran viikossa päivinä 1 ja 15 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
Vaihe I – Aikataulu A: Suonensisäinen lääke annosteltuna päivinä 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän syklissä. Aikataulu B: Suonensisäinen lääke annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 Annoksen nostaminen arvosta 12 mg/m2 arvoon 14 mg/m2. Vaihe II - 12 mg/m2 annetaan suonensisäisesti kerran viikossa päivinä 1 ja 15 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase II
Subjects will receive Pralatrexate 25 mg/m2 and Romidepsin 12 mg/m2 will be given intravenously once weekly on days 1 and 15 on a 28 day cycle
|
Vaihe I - Aikataulu A: Suonensisäinen lääke annetaan kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8. Aikataulu B: Suonensisäinen lääke annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 Annoksen nostaminen 10 mg/m2:sta 25 mg/m2:iin Vaihe II - 25 mg/m2 annetaan suonensisäisesti kerran viikossa päivinä 1 ja 15 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
Vaihe I – Aikataulu A: Suonensisäinen lääke annosteltuna päivinä 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän syklissä. Aikataulu B: Suonensisäinen lääke annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 Annoksen nostaminen arvosta 12 mg/m2 arvoon 14 mg/m2. Vaihe II - 12 mg/m2 annetaan suonensisäisesti kerran viikossa päivinä 1 ja 15 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of the Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 1
Aikaikkuna: Up to 1.5 years
|
The MTD was defined as the dose level at which one-third or fewer patients experienced a dose limiting toxicity.
The MTD is determined in clinical trials by testing increasing doses on different groups of people until the highest dose with acceptable side effects is found.
|
Up to 1.5 years
|
|
Overall Response Rate (ORR) of Subjects Who Received Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 2
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
ORR was defined as the number of subjects in a study or treatment group who have a partial response or complete response to the treatment within a certain period of time.
A partial response is a decrease in the size of a tumor or in the amount of cancer in the body, and a complete response is the disappearance of all signs of cancer in the body.
In a clinical trial, measuring the ORR is one way to see how well a new treatment works.
|
Up to 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) of Subjects Who Received Combination of Pralatrexate and Romidepsin in Phase 1
Aikaikkuna: Up to 1.5 years
|
ORR was defined as the number of subjects in a study or treatment group who have a partial response or complete response to the treatment within a certain period of time.
A partial response is a decrease in the size of a tumor or in the amount of cancer in the body, and a complete response is the disappearance of all signs of cancer in the body.
In a clinical trial, measuring the ORR is one way to see how well a new treatment works.
|
Up to 1.5 years
|
|
Overall Survival (OS) of Subjects in Phase 2
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
OS was defined as the length of time from either the date of diagnosis or the start of treatment for a disease, such as cancer, that patients diagnosed with the disease are still alive.
In a clinical trial, measuring the OS is one way to see how well a new treatment works.
|
Up to 3 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) of Subjects in Phase 2
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
PFS was defined as the length of time during and after the treatment of a disease, such as cancer, that a patient lives with the disease but it does not get worse.
In a clinical trial, measuring the PFS is one way to see how well a new treatment works.
|
Up to 3 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) of Subjects in Phase 1
Aikaikkuna: Up to 1.5 years
|
PFS is defined as the length of time during and after the treatment of a disease, such as cancer, that a patient lives with the disease but it does not get worse.
In a clinical trial, measuring the PFS is one way to see how well a new treatment works.
|
Up to 1.5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Amengual, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ryu Tiger YK, Jain S, Barta SK, Tolu S, Estrella B, Sawas A, Lue JK, Francescone MM, Pro B, Amengual JE. Phase II study of the novel antifolate agent pralatrexate in combination with the histone deacetylase inhibitor romidepsin for the treatment of patients with mature T-cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2024 Jun;65(6):736-745. doi: 10.1080/10428194.2024.2329996. Epub 2024 Mar 22.
- Amengual JE, Lichtenstein R, Lue J, Sawas A, Deng C, Lichtenstein E, Khan K, Atkins L, Rada A, Kim HA, Chiuzan C, Kalac M, Marchi E, Falchi L, Francescone MA, Schwartz L, Cremers S, O'Connor OA. A phase 1 study of romidepsin and pralatrexate reveals marked activity in relapsed and refractory T-cell lymphoma. Blood. 2018 Jan 25;131(4):397-407. doi: 10.1182/blood-2017-09-806737. Epub 2017 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Multippeli myelooma
- Lymfooma
- Follikulaarinen lymfooma
- Marginaalialueen lymfooma
- Krooninen lymfosyyttinen leukemia
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Vaippasolulymfooma
- Burkittin lymfooma
- Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
- Perifeerinen T-solulymfooma
- Anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- Pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Ihon T-solulymfooma
- Hodgkinin lymfooma
- Lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Non-hodgkin-lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, B-solu
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Lymfooma, T-solu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Multippeli myelooma
- Burkittin lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, follikulaarinen
- Hodgkinin tauti
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Lymfooma, vaippasolu
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Lymfooma, T-solu, iho
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Antineoplastiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- 10-propargyyli-10-deazaaminopteriini
- romidepsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAJ5656
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .