유방 절제술을 받는 유방암 환자의 유방 재건에 사용되는 Blossom Smart Expander 기술
2023년 4월 18일 업데이트: Dung Nguyen, Stanford University
조직확장기/보형물 기반 유방재건(Blossom Syringe Assist Device)을 위한 신기술 적용 시범연구
이 1상 시험은 Blossom Smart Expander 기술이 유방 절제술을 받는 유방암 환자의 유방 재건에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
Blossom Smart Expander 기술을 사용하면 정확한 압력 및 체적 측정을 기반으로 외부 주머니에서 소량의 식염수를 유방 확장기 임플란트에 느리고 지속적으로 주입할 수 있습니다.
환자의 불편함을 유발하고 많은 진료소를 방문해야 하는 피부를 통한 빈번한 주사를 피하면서 더 짧은 시간에 기존의 조직 확장과 동일한 재건 목표를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 2단계 조직 확장기/임플란트 기반 유방 재건에서 Blossom Smart Expander 기술 적용의 임상적 효과를 평가합니다.
2차 목표:
I. 환자 만족도. II. 환자 스스로 보고한 통증. III. 합병증의 발생.
개요:
유방 절제술 후 참가자는 Mentor SPECTRUM 조절 식염수 유방 임플란트에 연결된 Blossom 주사기 보조 장치로 구성된 Blossom Smart Expander 기술을 사용하여 2단계 임플란트 기반 유방 재건(IBR)을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 참가자는 1주에 후속 조치를 취하고 그 후 최대 12개월 동안 매주 또는 매달 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shannon Meyer
- 전화번호: 650-724-1953
- 이메일: smeyer27@stanford.edu
연구 장소
-
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암 진단 또는 예방적 유방절제술의 이유(예: BRCA 돌연변이 및/또는 강력한 유방암 가족력), 일방적 또는 양측 유방절제술
- 이전 유방 수술(생검 및 유방절제술 제외) 또는 유방 방사선 없음
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 수명 제한 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 또는 Karnofsky 수행 상태는 사용되지 않습니다.
- 장기 및 골수 기능에 대한 요구 사항 없음
제외 기준:
- 최근 스테로이드 사용
- 주요 의학적 동반 질환 없음(미국마취학회[ASA] III 이상으로 정의됨)
- 결합 조직 장애 없음
- 생검 및 유방절제술을 제외한 이전의 유방 수술
- 유방 방사선의 병력 또는 계획
- 임신 및 간호 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 다른 조사 물질 사용에 대한 제한 없음
- 알레르기 반응의 병력과 관련된 배제 기준 없음
- 연구 제제의 활성 또는 약동학에 영향을 미칠 가능성이 있는 병용 약물 또는 물질과 관련된 배제 기준 없음
- 다른 에이전트별 제외 기준 없음
- 암 생존자 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 사람을 배제하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지요법(Blossom Smart Expander 기술)
유방 절제술 후 참가자는 Mentor SPECTRUM 조절식 식염수 유방 보형물에 연결된 Blossom 주사기 보조 장치로 구성된 Blossom Smart Expander 기술을 사용하여 2단계 IBR을 거칩니다.
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Blossom Smart Expander 기술로 임플란트 유방 재건(IBR)을 진행하세요.
다른 이름들:
보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원하는 유방 조직 확장 용량이 달성될 때까지의 일수로 정의된 완전 확장까지의 시간
기간: 최대 12주 동안 매주 평가됩니다.
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확장기 배치부터 원하는 확장 볼륨 달성까지의 일수를 계산하여 측정합니다.
수술 흉터의 안정화 및 경피 배수관 제거와 함께 유방 확장이 완료될 때까지 매주 데이터를 수집했습니다.
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최대 12주 동안 매주 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BREAST-Q 재구성 모듈 버전 2.0 환자 만족도 점수
기간: 최대 12주 동안 매주 평가됩니다.
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확장 과정에 대한 환자의 만족도로 정의됩니다.
점수 범위: 1~5(5=매우 만족, 4=다소 만족, 3=보통, 2=다소 불만족, 1=매우 불만족).
수술 흉터의 안정화 및 경피 배수관 제거와 함께 유방 확장이 완료될 때까지 매주 데이터를 수집했습니다.
점수를 평균하여 전체 점수를 작성했습니다.
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최대 12주 동안 매주 평가됩니다.
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조직 확장 과정과 관련된 주요 합병증이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주 동안 매주 평가됩니다.
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예상되는 합병증에는 확장기 돌출, 상처 파괴 및/또는 감염이 포함됩니다.
수술 흉터의 안정화 및 경피 배수관 제거와 함께 유방 확장이 완료될 때까지 매주 데이터를 수집했습니다.
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최대 12주 동안 매주 평가됩니다.
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조직 확장 과정과 관련된 경미한 합병증이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주 동안 매주 평가됩니다.
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예상되는 합병증에는 확장기 돌출, 상처 파괴 및/또는 감염이 포함됩니다.
수술 흉터의 안정화 및 경피 배수관 제거와 함께 유방 확장이 완료될 때까지 매주 데이터를 수집했습니다.
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최대 12주 동안 매주 평가됩니다.
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조직 확장 과정과 관련된 장치 오작동이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주 동안 매주 평가됩니다.
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수술 흉터의 안정화 및 경피 배수관 제거와 함께 유방 확장이 완료될 때까지 매주 데이터를 수집했습니다.
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최대 12주 동안 매주 평가됩니다.
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통증 점수
기간: 최대 12주 동안 매주 평가됩니다.
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확장 과정과 관련된 통증이 스스로 보고되었습니다.
환자는 0에서 10까지 통증 수준을 평가해야 하며, 0은 통증이 가장 적고 10은 가장 큰 통증입니다.
수술 흉터의 안정화 및 경피 배수관 제거와 함께 유방 확장이 완료될 때까지 매주 데이터를 수집했습니다.
점수를 평균하여 전체 점수를 작성했습니다.
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최대 12주 동안 매주 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dung Nguyen, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-44367
- NCI-2018-01702 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0088 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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