원발성 막성 신장병증에서 Tacrolimus와 Rituximab의 순차적 치료 (STARMEN)

포함 기준:

• 환자는 기꺼이 환자의 정보 시트를 읽고 정확하게 이해할 수 있으며 연구 참여에 대한 동의를 제공합니다(이전에 윤리 위원회/국제 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서 문서에 올바르게 서명하고 날짜를 기입함으로써). 프로토콜별 선택 절차를 시작하기 전에
• 환자는 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 준수할 수 있습니다.
• 18세 이상.
• 생검으로 입증된 기본 MN. 관해 후 신증후군 재발(자발적 또는 면역억제에 의해 유발된) 환자는 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 경우 새로운 신장 생검 없이 포함될 수 있습니다.
• 스크리닝 기간(정보에 입각한 동의 서명 후 30일 이내)에 수행된 한 번의 측정에서 추정된 GFR ≥ 45 ml/min/1.73m2.
• 선별검사 기간 중 저알부민혈증 ≤ 3, 5g/dL을 동반한 신범위 단백뇨(4g/일 초과, 최근 6개월 동안 50% 초과 감소 없음) 저알부민혈증(
• 스크리닝 전 최소 2개월 동안 ACEI 또는 ARB로 치료(ACEI/ARB에 대한 불내성, 사용 금기 또는 조사자의 재량에 따라 부작용을 유발할 수 있는 저혈압이 아닌 경우) 3개월(지난 3개월 동안 평균 SBP/DBP ≤ 150/90 mmHg).
• 잠재적으로 비옥한 여성에 대한 음성 소변 임신 검사.

제외 기준:

• 막성 신장병증의 이차 원인 진단: 악성 종양(암), 전신 감염(B형 및 C형 간염 포함), 전신 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스; SLE) 또는 기타 급성 또는 만성 염증성 질환.
• HIV 감염.
• 중등도 또는 중증 간 질환(AST 및 ALT > 2.5x 범위 상한 및 총 빌리루빈 > 1.5 x 범위 상한).
• 환자가 조사 연구와 함께 다른 연구에 참여하고 있고/하거나 다른 조사 약물 또는 개입으로 치료를 받고 있거나 받은 적이 있습니다(정보에 입각한 동의서 서명 전 첫 달 이내).
• 리툭시맙, 사이클로스포린, 타크로리무스, 코르티코스테로이드, CYC 또는 그 성분(부형제 포함) 및 동일한 약물치료 그룹의 다른 약물(즉, 칼시뉴린 억제제, 특정 단클론 항체 또는 알킬화제).
• 스크리닝 전 3개월 동안 이전에 코르티코스테로이드로 치료했거나 스크리닝 전 6개월 동안 다른 면역억제제로 치료한 적이 있습니다.
• 스크리닝 전 2년 동안 리툭시맙 또는 기타 생물학적 약제를 사용한 이전 치료.
• 이전 면역억제제에 반응하지 않는 환자.
• 선별 검사 또는 수유 기간에 임신 테스트에서 양성 반응을 보였거나 향후 24개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성. 전체 연구 기간 동안 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 여성.
• 개인 또는 법적 후견인/대리인이 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
• 임의의 다른 의학적 불안정, 제어되지 않거나 심각한 상태 또는 조사자의 재량에 따라 환자의 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 관련 실험실 테스트 소견.
• 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.