Szekvenciális terápia takrolimusz és rituximab primer membrán nephropathiában (STARMEN)

Bevételi kritériumok:

• A betegek hajlandóak és képesek elolvasni és helyesen megérteni a beteg adatlapját, és beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez (a tájékozott beleegyező nyilatkozat megfelelő aláírásával és keltezésével, amelyet előzetesen egy Etikai Bizottság/Nemzetközi Felülvizsgáló Testület hagyott jóvá), mielőtt bármilyen protokollspecifikus kiválasztási eljárást elindítana.
• A betegek képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat és betartani azokat a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Életkor 18 évnél idősebb.
• Biopsziával igazolt elsődleges MN. A remisszió után (akár spontán, akár immunszuppresszió által kiváltott) nephrosis szindrómában relapszusban szenvedő betegek új vesebiopszia nélkül is bevonhatók, feltéve, hogy az összes többi felvételi/kizárási kritériumnak megfelelnek.
• Becsült GFR ≥ 45 ml/perc/1,73 m2 a szűrési időszakban végzett egy mérésben (a beleegyezés aláírását követő 30 napon belül).
• Nephrosis tartományú proteinuria (>4 g/nap és nem csökkent >50% az elmúlt 6 hónapban), hipoalbuminémia ≤ 3,5 g/dl a szűrési időszak alatt VAGY olyan betegeknél, akiknél a nephrosis szindrómához kapcsolódó súlyos vagy rokkant tünetek jelentkeznek, vagy súlyos hipoalbuminémia (
• ACEI-val vagy ARB-vel végzett kezelés legalább 2 hónapig a szűrés előtt (kivéve, ha ACEI/ARB intolerancia, használatukra vonatkozó ellenjavallatok vagy alacsony vérnyomás, amely a vizsgáló belátása szerint mellékhatásokat válthat ki) kontrollált vérnyomás mellett, legalább az utolsó ideig három hónap (átlagos SBP/DBP ≤ 150/90 Hgmm az elmúlt három hónapban).
• Negatív vizelet terhességi teszt potenciálisan termékeny nő számára.

Kizárási kritériumok:

• A membranosus nephropathia másodlagos okainak diagnosztizálása: rosszindulatú daganatok (rák), szisztémás fertőzések (beleértve a B és C hepatitist), szisztémás autoimmun betegségek (pl. Szisztémás lupusz erythematosus; SLE) vagy bármely más akut vagy krónikus gyulladásos betegség.
• HIV fertőzés.
• Mérsékelt vagy súlyos májbetegség (az AST és az ALT > 2,5-szerese a felső határértéknek és az összbilirubin > 1,5-szerese a felső határértéknek).
• A betegek bármilyen más vizsgálatban vesznek részt egy vizsgálati vizsgálattal és/vagy más vizsgálati gyógyszerrel vagy beavatkozással kezelnek vagy részesültek (a beleegyezés aláírását megelőző első hónapban).
• Feltételezett vagy ismert túlérzékenység, allergia és/vagy immunogén reakció a rituximabbal, ciklosporinnal, takrolimuszszal, kortikoszteroidokkal, CYC-vel vagy ezek bármely összetevőjével (beleértve a segédanyagokat) és bármely más, ugyanabba a farmakoterápiás csoportba tartozó gyógyszerrel (pl. kalcineurin inhibitorok, specifikus monoklonális antitestek vagy alkilező szerek).
• Kortikoszteroid kezelés a szűrést megelőző három hónapban, vagy korábbi kezelés más immunszuppresszív szerrel a szűrést megelőző hat hónapban.
• Korábbi kezelés rituximabbal vagy bármely más biológiai szerrel a szűrést megelőző két év során.
• Olyan betegek, akik nem reagáltak a korábbi immunszuppresszánsokra.
• Nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor vagy szoptatási időszakban, vagy terhességet tervez a következő 24 hónapon belül. A nők nem hajlandók fogamzásgátló módszereket alkalmazni a teljes vizsgálati időszak alatt.
• Az egyéni vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
• Bármilyen egyéb instabil, ellenőrizetlen vagy súlyos egészségügyi állapot, vagy bármely más releváns laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely a vizsgáló saját belátása szerint esetleg növelheti a beteg vizsgálatban való részvételének kockázatát.
• Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.