原発性膜性腎症におけるタクロリムスとリツキシマブによる逐次療法 (STARMEN)

包含基準:

• 患者は、患者の情報シートを読んで正しく理解し、研究への参加に同意する意思と能力がある（倫理委員会/国際審査委員会によって以前に承認されたインフォームドコンセントフォーム文書に正しく署名し、日付を記入することにより）、プロトコル固有の選択手順を開始する前に。
• 患者は研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを順守することができます。
• 18歳以上。
• 生検で証明されたプライマリ MN。 寛解後にネフローゼ症候群が再発した患者（自然発生的または免疫抑制による誘発のいずれか）は、他のすべての包含/除外基準を満たしていれば、新たな腎生検なしで含めることができます。
• -スクリーニング期間内に実行された1回の測定で推定GFR≧45 ml / min / 1.73m2（インフォームドコンセント署名後30日）。
• -ネフローゼ範囲のタンパク尿（> 4 g /日で、過去6か月で> 50％減少していない）スクリーニング期間中に≤3、5 g / dLの低アルブミン血症を伴う、またはネフローゼ症候群または重度の低アルブミン血症 (
• -スクリーニング前の少なくとも2か月間のACEIまたはARBによる治療（ACEI / ARBに対する不耐性、それらの使用の禁忌、または研究者の裁量で副作用を誘発する可能性のある低血圧を除く）少なくとも最後の3 か月 (過去 3 か月の平均 SBP/DBP ≤ 150/90 mmHg)。
• 潜在的に肥沃な女性の陰性尿妊娠検査。

除外基準:

• 膜性腎症の二次的原因の診断: 悪性腫瘍 (癌)、全身性感染症 (B 型および C 型肝炎を含む)、全身性自己免疫疾患 (例えば、 全身性エリテマトーデス; SLE) またはその他の急性または慢性の炎症性疾患。
• HIV感染。
• -中等度または重度の肝疾患（ASTおよびALT > 2.5x上限範囲および総ビリルビン > 1.5 x 上限範囲）。
• -患者は、調査研究を伴う他の研究に参加している、および/または別の治験薬または介入による治療を受けているか受けたことがある（インフォームドコンセントの署名の前の最初の1か月以内）。
• -リツキシマブ、シクロスポリン、タクロリムス、コルチコステロイド、CYCまたはそれらの成分（賦形剤を含む）および同じ薬物療法グループ（すなわち カルシニューリン阻害剤、特異的モノクローナル抗体またはアルキル化剤)。
• -スクリーニング前の3か月間のコルチコステロイドによる以前の治療、またはスクリーニング前の6か月間の他の免疫抑制剤による以前の治療。
• -スクリーニング前の2年間のリツキシマブまたはその他の生物学的薬剤による以前の治療。
• 以前の免疫抑制剤に反応しなかった患者。
• -スクリーニング時または授乳期に妊娠検査が陽性の女性、または次の24か月以内に妊娠する予定の女性。 -研究期間全体を通して避妊法を使用する意思がない女性。
• -個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
• -その他の医学的に不安定な、制御されていない、または重度の状態、またはその他の関連する検査所見で、研究者自身の裁量で、患者の研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある.
• -サイト調査員の意見では、現在の薬物またはアルコールの使用または依存は、研究要件への順守を妨げます。