他克莫司和利妥昔单抗序贯治疗原发性膜性肾病 (STARMEN)

纳入标准：

• 患者愿意并能够阅读并正确理解患者的信息表并同意参与研究（通过正确签署知情同意书文件并注明日期，该文件先前已获得伦理委员会/国际审查委员会的批准），在启动任何特定于协议的选择程序之前。
• 患者能够理解研究程序并在整个研究期间遵守这些程序。
• 年龄超过 18 岁。
• 经活检证实的原发性 MN。 肾病综合征缓解后复发（自发或由免疫抑制诱发）的患者无需新的肾活检即可纳入，前提是他们符合所有其他纳入/排除标准。
• 在筛选期间（签署知情同意书后 30 天内）进行的一次测量中估计 GFR ≥ 45 ml/min/1.73m2。
• 肾病范围蛋白尿（>4 克/天，并且在过去 6 个月内未减少 >50%）伴有低白蛋白血症 ≤ 3、5 g/dL 在筛选期间或患者表现出与肾病综合征相关的严重或致残症状或严重低白蛋白血症（
• 筛选前用 ACEI 或 ARB 治疗至少 2 个月（除非对 ACEI/ARB 不耐受、有使用禁忌症或低血压可能引起副作用，由研究者自行决定）至少最后一次控制血压三个月（过去三个月的平均 SBP/DBP ≤ 150/90 mmHg）。
• 潜在生育女性的尿液妊娠试验阴性。

排除标准：

• 膜性肾病继发性病因的诊断：恶性肿瘤（癌症）、全身感染（包括乙肝和丙肝）、全身自身免疫性疾病（如 系统性红斑狼疮; SLE) 或任何其他急性或慢性炎症性疾病。
• 艾滋病毒感染。
• 中度或重度肝病（AST 和 ALT > 2.5 倍范围上限和总胆红素 > 1.5 倍范围上限）。
• 患者正在参加任何其他调查研究和/或正在接受或已经接受另一种研究药物或干预措施的治疗（在签署知情同意书前的第一个月内）。
• 对利妥昔单抗、环孢菌素、他克莫司、皮质类固醇、CYC 或其任何成分（包括赋形剂）以及来自同一药物治疗组（即 神经钙蛋白抑制剂、特异性单克隆抗体或烷化剂）。
• 筛选前三个月内曾接受过皮质类固醇治疗，或筛选前六个月内曾接受过其他免疫抑制剂治疗。
• 筛选前两年内曾接受过利妥昔单抗或任何其他生物制剂的治疗。
• 对既往免疫抑制剂无反应的患者。
• 在筛选或哺乳期妊娠试验呈阳性或计划在未来 24 个月内怀孕的女性。 在整个研究期间不愿意使用避孕方法的女性。
• 个人或法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。
• 任何其他医疗不稳定、不受控制或严重的情况或任何其他相关的实验室测试结果，根据研究者的判断，可能会增加患者参与研究的相关风险。
• 目前药物或酒精的使用或依赖，在现场调查员看来，会干扰对研究要求的依从性。