- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01961999
심장 수술 후 초기 대 후기 신대체 요법
심장 수술 후 급성 신부전에서 신대체 요법을 시작하기 위한 "조기" 및 "후기" 시기 적응증: 전향적, 통제된, 중재적, 단일 센터 시험
연구 개요
상세 설명
심장 수술 후 급성 신장 손상은 병원 내 사망률 및 이환율과 밀접한 관련이 있습니다. 효과적인 치료법이 부족하고 임상시험이 어려운 분야이다. 지금까지 RRT 시작 시점이 환자 결과에 미치는 영향을 충분히 추정한 무작위 대조 시험(RCT)이 없으며, 환자 결과를 "조기" 대 "늦은" 개시와 비교하기 위한 전향적, 통제, 중재, 단일 센터 시험 시도가 있습니다. RRT의. 심장 수술 환경에 대한 이전 연구는 후향적 연구였으며 리드 타임 편향으로 인해 방해를 받아 환자를 탈락시켰습니다. 이러한 편향을 극복하기 위해 심장 수술을 받은 모든 환자를 전향적으로 시험에 등록하고 두 치료 그룹으로 나누었습니다. 첫 10개월 동안 "초기" 접근 방식을 사용했고 다음 10개월 동안 "후기" 접근 방식을 사용했습니다. . 이 비고전적 무작위 연구에서 얻은 정보를 개선하고 편향을 최소화하기 위해 연구자들은 제외 기준이 거의 없는 거의 모든 환자를 두 번의 짧은 기간 동안 등록하고 치료 의도 분석을 사용했으며 모든 환자를 현지 프로토콜 및 국제 프로토콜에 따라 치료했습니다. RRT 시작 전략을 제외한 지침.
결과 매개변수는 병원 사망률, ICU 및 병원 재원 기간이었습니다.
"초기" 치료는 <0,5ml/Kg/h 미만의 소변 배출 6시간 후에 시작되었으며, "후기" 그룹에서는 지속적인(12시간 이상 지속되는) 핍뇨를 기반으로 RRT 치료가 시작되었습니다.
데이터베이스에서 얻은 데이터는 "Statistical Package for Social Science"(SPSS Inc, Chicago, IL)를 사용하여 분석되었습니다. 연속 변수는 평균±표준편차로, 범주형 변수는 빈도 및 백분율로 요약했습니다. 그룹 간 차이를 평가하고 하위 그룹을 분석하기 위해 Student t 테스트 또는 Pearson X 제곱 테스트를 수행했습니다. 통계의 경우 p<0.05를 유의한 것으로 간주했습니다.
전력 계산은 심장 수술 후 누적 사망률에 대한 이전 보고서13를 기반으로 합니다. 심장 수술에 대한 보다 보수적인 접근 방식인 AKI를 적용했을 때 사망률이 50% 감소하는 것으로 가정했습니다. 제안된 환자 수는 그룹당 약 900명의 환자였습니다.
본 연구의 주요 한계는 비고전적 무작위배정을 포함하지만, 그럼에도 불구하고 우리는 두 가지 다른 환자 그룹에서 두 가지 치료 전략을 비교하는 중재적 시험을 수행했으며, 전향적으로 추적되고 두 치료에 모두 적합했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60100
- Cardiac Surgery department of Ospedali Riuniti
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 Ancona의 "Ospedali Riuniti"에서 심장 수술을 받은 환자
- 체외 순환의 계획된 사용
제외 기준:
- 수술 전 투석
- 계획된 오프 펌프 심장 수술
- Pts(또는 대리인)가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초기 RRT
"초기" 팔에서 난치성 핍뇨를 기준으로 신대체 요법을 시작했습니다: > 6시간 동안 소변 배출량 <0,5ml/Kg/h
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"초기" 팔에서 불응성 핍뇨에 근거하여 신대체 요법을 시작했습니다: 소변 배출 6시간
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활성 비교기: 늦은 RRT
"말기" 팔에서 신대체 요법을 시작하기 전에 다음 기준 중 적어도 하나가 충족되어야 합니다.
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"말기" 팔에서 신대체 요법을 시작하기 전에 다음 기준 중 적어도 하나가 충족되어야 합니다. 지속적이고 불응성 핍뇨(12시간), 치료에도 불응성 혈관외액 과부하 질소혈증 >40mmol/L 또는 240mg/dL 대사성 산증(pH6mmol/L) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 사망률
기간: 수술과 같은 입원 중 또는 퇴원 후 사망했지만 수술 후 30일 이내
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수술과 같은 입원 중 또는 퇴원 후 사망했지만 수술 후 30일 이내
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수술과 같은 입원 중 또는 퇴원 후 사망했지만 수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술을 위한 동일 입원기간 중, 단 수술 후 30일 이내
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입원기간(일수) : 수술일부터 퇴원 또는 사망까지
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수술을 위한 동일 입원기간 중, 단 수술 후 30일 이내
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ICU 체류 기간
기간: 수술을 위한 동일 입원기간 중, 단 수술 후 30일 이내
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수술 종료 후 ICU 입실부터 병동 시설로 퇴원까지
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수술을 위한 동일 입원기간 중, 단 수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Crescenzi, MD, Ospedali Riuniti di Ancona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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