Terapia de reemplazo renal temprana versus tardía después de la cirugía cardíaca
Indicación de tiempo "temprana" y "tardía" para iniciar la terapia de reemplazo renal en la insuficiencia renal aguda después de la cirugía cardíaca: un ensayo prospectivo, controlado, intervencionista y de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca está fuertemente asociada con la mortalidad y la morbilidad hospitalaria. Esta es un área donde se carece de tratamientos efectivos y los ensayos son difíciles de realizar. Hasta la fecha, ningún ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) ha estimado suficientemente el impacto del momento de inicio de la RRT en el resultado del paciente, y el presente ensayo prospectivo, controlado, de intervención y de un solo centro intenta comparar el resultado del paciente con un inicio "temprano" versus "tardío". de RRT. Los estudios previos en el ámbito de la cirugía cardíaca han sido retrospectivos y se han visto obstaculizados por el sesgo del tiempo de espera y el abandono de los pacientes. Para superar estos sesgos, todos los pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca se inscribieron prospectivamente en el ensayo y se dividieron en dos grupos de tratamiento: el enfoque "temprano" se utilizó durante los primeros 10 meses y el enfoque "tardío" durante los siguientes 10 meses. . Para mejorar la información obtenida de este estudio aleatorizado no clásico y para minimizar el sesgo, los investigadores incluyeron a casi todos los pacientes con pocos criterios de exclusión durante dos períodos breves siguientes, utilizaron análisis por intención de tratar y trataron a todos los pacientes de acuerdo con los protocolos locales e internacionales. directrices, excepto para la estrategia de inicio de TRS.
Los parámetros de resultado fueron la mortalidad hospitalaria y la duración de la estancia en la UCI y en el hospital.
La terapia "temprana" se inició después de 6 horas de diuresis <0,5ml/Kg/h, mientras que en el grupo "tardío" la terapia de TRS se inició sobre la base de una oliguria persistente (que duró más de 12 horas).
Los datos obtenidos de la base de datos se analizaron utilizando "Statistical Package for Social Science" (SPSS Inc, Chicago, IL). Las variables continuas se presentan como media ± DE, las variables categóricas se resumen como frecuencias y porcentajes. Se realizó la prueba de la t de Student o la prueba del X cuadrado de Pearson para evaluar diferencias entre grupos y analizar subgrupos. Para las estadísticas, se consideró significativa una p<0,05.
El cálculo del poder se basó en informes previos13 sobre la mortalidad acumulada después de la cirugía cardíaca. Se planteó la hipótesis de una reducción del 50 % de la mortalidad cuando se aplicó el enfoque más conservador de la cirugía cardíaca: LRA. El número sugerido de pacientes fue de unos 900 pacientes por grupo.
La principal limitación del presente estudio incluye la aleatorización no clásica, sin embargo, realizamos un ensayo de intervención que compara dos estrategias de tratamiento en dos grupos diferentes de pacientes, seguidos prospectivamente y adecuados para ambos tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60100
- Cardiac Surgery department of Ospedali Riuniti
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca en el "Ospedali Riuniti" de Ancona durante el período de estudio
- Uso planificado de la circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- diálisis preoperatoria
- Cirugía cardiaca planificada sin circulación extracorpórea
- Los pts (o apoderado) no firmaron el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TRS precoz
En el brazo "temprano" se inició tratamiento sustitutivo renal por oliguria refractaria: diuresis <0,5ml/Kg/h durante >6 horas
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En el brazo "temprano" se inició terapia de reemplazo renal sobre la base de oliguria refractaria: diuresis 6 horas
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Comparador activo: TRS tardío
En el brazo "tardío" se debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios antes de iniciar la terapia de reemplazo renal:
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En el brazo "tardío" se debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios antes de iniciar la terapia de reemplazo renal: oliguria persistente y refractaria (12h), a pesar de terapia refractaria sobrecarga de líquido extravascular azotemia >40mmol/L o 240mg/dL acidosis metabólica (pH6mmol/L) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: muerte durante la misma hospitalización que la cirugía, o después del alta, pero dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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muerte durante la misma hospitalización que la cirugía, o después del alta, pero dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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muerte durante la misma hospitalización que la cirugía, o después del alta, pero dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la misma hospitalización para la cirugía, pero dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria (días): desde el día de la operación hasta el alta o la muerte
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durante la misma hospitalización para la cirugía, pero dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la misma hospitalización para la cirugía, pero dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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desde la entrada a la UCI después del final de la cirugía hasta el alta a las instalaciones de la sala
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durante la misma hospitalización para la cirugía, pero dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Crescenzi, MD, Ospedali Riuniti di Ancona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- ANCCH01
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