Varhainen vs. myöhäinen munuaiskorvaushoito sydänleikkauksen jälkeen
"Varhainen" ja "myöhäinen" ajoitusaihe munuaiskorvaushoidon aloittamiseen akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa sydänleikkauksen jälkeen: tuleva, kontrolloitu, interventio, yhden keskuksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio sydänleikkauksen jälkeen liittyy vahvasti sairaalakuolleisuuteen ja sairastumiseen. Tämä on alue, jolla tehokkaat hoidot puuttuvat ja kokeiden suorittaminen on vaikeaa. Toistaiseksi yksikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ei ole arvioinut riittävästi aktiivihoidon aloituksen ajoituksen vaikutusta potilaan lopputulokseen, ja nykyiset prospektiiviset, kontrolloidut, interventiotutkimukset, yhden keskuksen tutkimukset yrittävät verrata potilaan tuloksia "varhaiseen" ja "myöhäiseen" aloitukseen. RRT:stä. Aiemmat sydänkirurgian tutkimukset ovat olleet retrospektiivisia, ja niitä on vaikeuttanut läpimenoajan harha sekä potilaiden keskeyttäminen. Näiden harhojen voittamiseksi kaikki potilaat, joille tehtiin sydänleikkaus, otettiin prospektiivisesti tutkimukseen ja jaettiin kahteen hoitoryhmään: "varhaista" lähestymistapaa käytettiin ensimmäisten 10 kuukauden aikana ja "myöhäistä" lähestymistapaa seuraavien 10 kuukauden aikana. . Tästä ei-klassisesta satunnaistetusta tutkimuksesta saatujen tietojen parantamiseksi ja puolueellisuuden minimoimiseksi tutkijat ottavat mukaan lähes kaikki potilaat, joilla oli vain vähän poissulkemiskriteerejä kahden seuraavan lyhyen ajanjakson aikana, käyttivät hoitotarkoituksen analyysiä ja hoitivat kaikkia potilaita paikallisten ja kansainvälisten käytäntöjen mukaisesti. RRT:n aloitusstrategiaa lukuun ottamatta.
Tulosparametrit olivat sairaalakuolleisuus, teho-osasto ja sairaalahoidon kesto.
"Varhainen" hoito aloitettiin 6 tunnin kuluttua, kun virtsan eritys oli alle < 0,5 ml/kg/h, kun taas "myöhäisessä" ryhmässä aktiivihoitohoito aloitettiin jatkuvan (yli 12 tuntia kestävän) oligurian perusteella.
Tietokannasta saadut tiedot analysoitiin käyttämällä "Statistical Package for Social Science" -ohjelmaa (SPSS Inc, Chicago, IL). Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina ±SD, kategorisista muuttujista tiivistettiin frekvenssit ja prosentit. Studentin t-testi tai Pearson X square -testi suoritettiin ryhmien välisten erojen arvioimiseksi ja alaryhmien analysoimiseksi. Tilastojen kannalta p < 0,05 katsottiin merkitseväksi.
Teholaskenta perustui aikaisempiin raportteihin13 kumulatiivisesta kuolleisuudesta sydänleikkauksen jälkeen. Kuolleisuuden väheneminen 50 % oletettiin, kun sovellettiin konservatiivisempaa sydänkirurgia-AKI-lähestymistapaa. Potilasmääräksi ehdotettiin noin 900 potilasta ryhmää kohden.
Tämän tutkimuksen päärajoituksena on ei-klassinen satunnaistaminen, mutta teimme kuitenkin interventiotutkimuksen, jossa verrattiin kahta hoitostrategiaa kahdessa eri potilasryhmässä, joita seurattiin prospektiivisesti ja jotka sopivat molempiin hoitoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60100
- Cardiac Surgery department of Ospedali Riuniti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat joutuivat sydänleikkaukseen Anconan "Ospedali Riunitissa" tutkimusjakson aikana
- Kehonulkoisen verenkierron suunniteltu käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen dialyysi
- Suunniteltu off-pump sydänleikkaus
- Pts (tai valtakirja) eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen RRT
"Varhaisessa" käsivarressa munuaiskorvaushoito aloitettiin refraktorisen oligurian perusteella: virtsan eritys <0,5 ml/kg/h > 6 tunnin ajan
|
"Varhaisessa" käsivarressa munuaiskorvaushoito aloitettiin refraktaarisen oligurian perusteella: virtsan eritys 6 tuntia
|
|
Active Comparator: Myöhäinen RRT
"Myöhäisessä" ryhmässä vähintään yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä ennen munuaiskorvaushoidon aloittamista:
|
"Myöhäisessä" ryhmässä vähintään yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä ennen munuaiskorvaushoidon aloittamista: jatkuva ja refraktaarinen oliguria (12h), hoidosta huolimatta refraktorinen ekstravaskulaarinen nesteen ylikuormitus atsotemia >40mmol/l tai 240mg/dl metabolinen asidoosi (pH6mmol/l) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: kuolema saman sairaalahoidon aikana kuin leikkaus tai kotiutuksen jälkeen, mutta 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
kuolema saman sairaalahoidon aikana kuin leikkaus tai kotiutuksen jälkeen, mutta 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
kuolema saman sairaalahoidon aikana kuin leikkaus tai kotiutuksen jälkeen, mutta 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: saman leikkaussairaalahoidon aikana, mutta 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä): leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolemaan
|
saman leikkaussairaalahoidon aikana, mutta 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: saman leikkaussairaalahoidon aikana, mutta 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
leikkauksen päätyttyä teho-osastolle pääsystä osastolle
|
saman leikkaussairaalahoidon aikana, mutta 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Crescenzi, MD, Ospedali Riuniti di Ancona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bellomo R, Ronco C, Kellum JA, Mehta RL, Palevsky P; Acute Dialysis Quality Initiative workgroup. Acute renal failure - definition, outcome measures, animal models, fluid therapy and information technology needs: the Second International Consensus Conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Group. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R204-12. doi: 10.1186/cc2872. Epub 2004 May 24.
- Chertow GM, Levy EM, Hammermeister KE, Grover F, Daley J. Independent association between acute renal failure and mortality following cardiac surgery. Am J Med. 1998 Apr;104(4):343-8. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00058-8.
- Bove T, Calabro MG, Landoni G, Aletti G, Marino G, Crescenzi G, Rosica C, Zangrillo A. The incidence and risk of acute renal failure after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Aug;18(4):442-5. doi: 10.1053/j.jvca.2004.05.021.
- Gibney N, Hoste E, Burdmann EA, Bunchman T, Kher V, Viswanathan R, Mehta RL, Ronco C. Timing of initiation and discontinuation of renal replacement therapy in AKI: unanswered key questions. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):876-80. doi: 10.2215/CJN.04871107. Epub 2008 Mar 5.
- Akins CW, Miller DC, Turina MI, Kouchoukos NT, Blackstone EH, Grunkemeier GL, Takkenberg JJ, David TE, Butchart EG, Adams DH, Shahian DM, Hagl S, Mayer JE, Lytle BW; Councils of the American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons; European Assoication for Cardio-Thoracic Surgery; Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity. Guidelines for reporting mortality and morbidity after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):732-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.12.002. No abstract available.
- Bagshaw SM, Gibney RT, McAlister FA, Bellomo R. The SPARK Study: a phase II randomized blinded controlled trial of the effect of furosemide in critically ill patients with early acute kidney injury. Trials. 2010 May 11;11:50. doi: 10.1186/1745-6215-11-50.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Yau TM, Callum JL, Cheng DC, Crowther M, Dupuis JY, Fremes SE, Kent B, Laflamme C, Lamy A, Legare JF, Mazer CD, McCluskey SA, Rubens FD, Sawchuk C, Beattie WS. Acute kidney injury after cardiac surgery: focus on modifiable risk factors. Circulation. 2009 Feb 3;119(4):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.786913. Epub 2009 Jan 19.
- Chertow GM, Lazarus JM, Christiansen CL, Cook EF, Hammermeister KE, Grover F, Daley J. Preoperative renal risk stratification. Circulation. 1997 Feb 18;95(4):878-84. doi: 10.1161/01.cir.95.4.878.
- Bouman CS, Oudemans-Van Straaten HM, Tijssen JG, Zandstra DF, Kesecioglu J. Effects of early high-volume continuous venovenous hemofiltration on survival and recovery of renal function in intensive care patients with acute renal failure: a prospective, randomized trial. Crit Care Med. 2002 Oct;30(10):2205-11. doi: 10.1097/00003246-200210000-00005.
- Korevaar JC, Jansen MA, Dekker FW, Jager KJ, Boeschoten EW, Krediet RT, Bossuyt PM; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis Study Group. When to initiate dialysis: effect of proposed US guidelines on survival. Lancet. 2001 Sep 29;358(9287):1046-50. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06180-3.
- Prowle JR, Bellomo R. Continuous renal replacement therapy: recent advances and future research. Nat Rev Nephrol. 2010 Sep;6(9):521-9. doi: 10.1038/nrneph.2010.100. Epub 2010 Jul 20.
- Kuitunen A, Vento A, Suojaranta-Ylinen R, Pettila V. Acute renal failure after cardiac surgery: evaluation of the RIFLE classification. Ann Thorac Surg. 2006 Feb;81(2):542-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.07.047.
- Uchino S, Bellomo R, Goldsmith D, Bates S, Ronco C. An assessment of the RIFLE criteria for acute renal failure in hospitalized patients. Crit Care Med. 2006 Jul;34(7):1913-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000224227.70642.4F.
- Cooper WA, O'Brien SM, Thourani VH, Guyton RA, Bridges CR, Szczech LA, Petersen R, Peterson ED. Impact of renal dysfunction on outcomes of coronary artery bypass surgery: results from the Society of Thoracic Surgeons National Adult Cardiac Database. Circulation. 2006 Feb 28;113(8):1063-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.580084. Epub 2006 Feb 20.
- Pierri MD, Capestro F, Zingaro C, Torracca L. The changing face of cardiac surgery patients: an insight into a Mediterranean region. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Oct;38(4):407-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.02.040.
- Bagshaw SM, Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Oudemans-van Straaten HM, Ronco C, Kellum JA; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (BEST Kidney) Investigators. Timing of renal replacement therapy and clinical outcomes in critically ill patients with severe acute kidney injury. J Crit Care. 2009 Mar;24(1):129-40. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.12.017. Epub 2008 Apr 18.
- Pannu N, Klarenbach S, Wiebe N, Manns B, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Renal replacement therapy in patients with acute renal failure: a systematic review. JAMA. 2008 Feb 20;299(7):793-805. doi: 10.1001/jama.299.7.793.
- Liu KD, Himmelfarb J, Paganini E, Ikizler TA, Soroko SH, Mehta RL, Chertow GM. Timing of initiation of dialysis in critically ill patients with acute kidney injury. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):915-9. doi: 10.2215/CJN.01430406. Epub 2006 Jul 6.
- Metnitz PG, Krenn CG, Steltzer H, Lang T, Ploder J, Lenz K, Le Gall JR, Druml W. Effect of acute renal failure requiring renal replacement therapy on outcome in critically ill patients. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2051-8. doi: 10.1097/00003246-200209000-00016.
- Ympa YP, Sakr Y, Reinhart K, Vincent JL. Has mortality from acute renal failure decreased? A systematic review of the literature. Am J Med. 2005 Aug;118(8):827-32. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.01.069.
- Kellum JA. Acute kidney injury. Crit Care Med. 2008 Apr;36(4 Suppl):S141-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e318168c4a4.
- Crescenzi G, Torracca L, Pierri MD, Rosica C, Munch C, Capestro F. 'Early' and 'late' timing for renal replacement therapy in acute kidney injury after cardiac surgery: a prospective, interventional, controlled, single-centre trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 May;20(5):616-21. doi: 10.1093/icvts/ivv025. Epub 2015 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANCCH01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Varhainen RRT
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione...Ilmoittautuminen kutsustaKehitysdysleksiaItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisMunuaiskorvaushoito akuutin munuaisvaurion hoitoon teho-osastollaRanska
-
Unity Health TorontoNational Health and Medical Research Council, Australia; Canadian Institutes... ja muut yhteistyökumppanitValmisAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat, Italia, Itävalta, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Kiina, Sveitsi, Suomi, Belgia, Uusi Seelanti, Irlanti, Saksa, Ranska, Brasilia
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alere San DiegoValmisAkuutti munuaisvaurioKanada
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...RekrytointiAkuutti munuaisvaurioIndonesia
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; ASST Fatebenefratelli... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Catholic University of the Sacred HeartTuntematon
-
Dialco Medical Inc.Peruutettu
-
University of Turin, ItalyValmis
-
Dong-A University HospitalValmisKardiopulmonaalipysähdysKorean tasavalta