Terapia sostitutiva renale precoce e tardiva dopo cardiochirurgia
Indicazione temporale "precoce" e "tardiva" per l'avvio della terapia sostitutiva renale nell'insufficienza renale acuta dopo chirurgia cardiaca: uno studio prospettico, controllato, interventistico, monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto dopo chirurgia cardiaca è fortemente associato a mortalità e morbilità intraospedaliera. Questa è un'area in cui mancano trattamenti efficaci e le prove sono difficili da eseguire. Ad oggi nessuno studio controllato randomizzato (RCT) ha stimato in modo sufficiente l'impatto dei tempi di inizio della RRT sull'esito del paziente e l'attuale studio prospettico, controllato, interventistico, monocentrico tenta di confrontare l'esito del paziente con l'inizio "precoce" rispetto a quello "tardivo" di RRT. Precedenti studi in ambito cardiochirurgico sono stati retrospettivi e sono stati ostacolati da errori di lead-time e abbandono da parte dei pazienti. Per superare questi pregiudizi, tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono stati arruolati prospetticamente nello studio e sono stati divisi in due gruppi di trattamento: l'approccio "precoce" è stato utilizzato durante i primi 10 mesi e l'approccio "tardivo" durante i successivi 10 mesi. . Per migliorare le informazioni ottenute da questo studio randomizzato non classico e per ridurre al minimo i bias, i ricercatori hanno arruolato quasi tutti i pazienti con pochi criteri di esclusione durante due brevi periodi successivi, hanno utilizzato l'analisi per intenzione al trattamento e hanno trattato tutti i pazienti secondo i protocolli locali e internazionali linee guida, ad eccezione della strategia di avvio della RRT.
I parametri di esito erano la mortalità ospedaliera e la durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva.
La terapia "precoce" è stata iniziata dopo 6 ore di diuresi inferiore a <0,5ml/Kg/h, mentre nel gruppo "tardivo" la terapia RRT è stata iniziata sulla base di oliguria persistente (che dura più di 12 ore).
I dati ottenuti dal database sono stati analizzati utilizzando "Statistical Package for Social Science" (SPSS Inc, Chicago, IL). Le variabili continue sono presentate come media ± DS, le variabili categoriali sono state riassunte come frequenze e percentuali. Il test t di Student o il test quadrato di Pearson X sono stati eseguiti per valutare le differenze tra i gruppi e per analizzare i sottogruppi. Per le statistiche, un p<0,05 è stato considerato significativo.
Il calcolo della potenza si basava su rapporti precedenti13 sulla mortalità cumulativa a seguito di cardiochirurgia. È stata ipotizzata una riduzione del 50% della mortalità quando è stato applicato l'approccio più conservativo alla cardiochirurgia-AKI. Il numero suggerito di pazienti era di circa 900 pazienti per gruppo.
La limitazione principale del presente studio include la randomizzazione non classica, tuttavia abbiamo condotto uno studio interventistico confrontando due strategie di trattamento in due diversi gruppi di pazienti, seguiti in modo prospettico e adatti per entrambi i trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60100
- Cardiac Surgery department of Ospedali Riuniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso gli "Ospedali Riuniti" di Ancona durante il periodo di studio
- Uso pianificato della circolazione extracorporea
Criteri di esclusione:
- Dialisi preoperatoria
- Cardiochirurgia pianificata senza pompa
- Pts (o proxy) non hanno firmato il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Primo RRT
Nel braccio “precoce” la terapia sostitutiva renale è stata iniziata sulla base di oliguria refrattaria: diuresi <0,5ml/Kg/h per > 6 ore
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Nel braccio “precoce” è stata avviata terapia sostitutiva renale sulla base di oliguria refrattaria: diuresi 6 ore
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Comparatore attivo: Tardo RRT
Nel braccio "tardivo" almeno uno dei seguenti criteri deve essere soddisfatto prima dell'inizio della terapia renale sostitutiva:
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Nel braccio "tardivo" almeno uno dei seguenti criteri deve essere soddisfatto prima dell'inizio della terapia renale sostitutiva: oliguria persistente e refrattaria (12 ore), nonostante la terapia sovraccarico di liquidi extravascolari refrattario azotemia >40mmol/L o 240mg/dL acidosi metabolica (pH6mmol/L) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mortalità operatoria
Lasso di tempo: decesso durante lo stesso ricovero dell'intervento chirurgico o dopo la dimissione, ma entro 30 giorni dall'intervento
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decesso durante lo stesso ricovero dell'intervento chirurgico o dopo la dimissione, ma entro 30 giorni dall'intervento
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decesso durante lo stesso ricovero dell'intervento chirurgico o dopo la dimissione, ma entro 30 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante lo stesso ricovero per intervento chirurgico, ma entro 30 giorni dall'intervento
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Degenza ospedaliera (giorni): dal giorno dell'intervento alla dimissione o al decesso
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durante lo stesso ricovero per intervento chirurgico, ma entro 30 giorni dall'intervento
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante lo stesso ricovero per intervento chirurgico, ma entro 30 giorni dall'intervento
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dall'ingresso in terapia intensiva dopo la fine dell'intervento alla dimissione in reparto
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durante lo stesso ricovero per intervento chirurgico, ma entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Crescenzi, MD, Ospedali Riuniti di Ancona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ANCCH01
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