Terapia de Substituição Renal Precoce versus Tardia após Cirurgia Cardíaca
Indicação de tempo "precoce" e "tardia" para o início da terapia de substituição renal na insuficiência renal aguda após cirurgia cardíaca: um estudo prospectivo, controlado, intervencional e unicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda após cirurgia cardíaca está fortemente associada à mortalidade e morbidade hospitalar. Esta é uma área em que faltam tratamentos eficazes e os testes são difíceis de realizar. Até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado (RCT) estimou suficientemente o impacto do tempo de início da TRS no resultado do paciente, e o presente estudo prospectivo, controlado, intervencional e de centro único tenta comparar o resultado do paciente com início "precoce" versus "tardio" de RRT. Estudos anteriores em cirurgia cardíaca foram retrospectivos e foram prejudicados pelo viés do tempo de execução e pela desistência dos pacientes. Para superar esses vieses, todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca foram inscritos prospectivamente no estudo e divididos em dois grupos de tratamento: a abordagem "precoce" foi usada durante os primeiros 10 meses e a abordagem "tardia" durante os próximos 10 meses . Para melhorar as informações obtidas a partir deste estudo randomizado não clássico e para minimizar o viés, os investigadores incluíram quase todos os pacientes com poucos critérios de exclusão durante dois curtos períodos seguintes, usaram a análise de intenção de tratar e trataram todos os pacientes de acordo com os protocolos locais e internacionais diretrizes, exceto para estratégia de iniciação de TRS.
Os parâmetros de desfecho foram mortalidade hospitalar e tempo de permanência na UTI e no hospital.
A terapia "precoce" foi iniciada após 6 horas de débito urinário inferior a <0,5ml/Kg/h, enquanto no grupo "tardio" a terapia de TRS foi iniciada com base na oligúria persistente (com duração superior a 12 horas).
Os dados obtidos do banco de dados foram analisados usando "Statistical Package for Social Science" (SPSS Inc, Chicago, IL). As variáveis contínuas são apresentadas como média±DP, as variáveis categóricas foram resumidas como frequências e porcentagens. O teste t de Student ou teste quadrado de Pearson foi realizado para avaliar diferenças entre grupos e para analisar subgrupos. Para estatística, um p<0,05 foi considerado significativo.
O cálculo do poder foi baseado em relatórios anteriores13 sobre mortalidade cumulativa após cirurgia cardíaca. Uma redução de 50% na mortalidade foi hipotetizada quando a abordagem mais conservadora para cirurgia cardíaca - LRA foi aplicada. O número sugerido de pacientes foi de cerca de 900 pacientes por grupo.
A principal limitação do presente estudo inclui a randomização não clássica, no entanto, realizamos um estudo intervencional comparando duas estratégias de tratamento em dois grupos diferentes de pacientes, acompanhados prospectivamente e adequados para ambos os tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
AN
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Ancona, AN, Itália, 60100
- Cardiac Surgery department of Ospedali Riuniti
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca em "Ospedali Riuniti" de Ancona durante o período do estudo
- Uso planejado de circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- diálise pré-operatória
- Cirurgia cardíaca sem CEC planejada
- Pts (ou proxy) não assinaram o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TRS precoce
No braço "precoce" a terapia de substituição renal foi iniciada com base na oligúria refratária: débito urinário <0,5ml/Kg/h por > 6 horas
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No braço "precoce", a terapia de substituição renal foi iniciada com base na oligúria refratária: débito urinário 6 horas
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Comparador Ativo: RRT tardio
No braço "tardio", pelo menos um dos seguintes critérios deve ser preenchido antes do início da terapia de substituição renal:
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No braço "tardio", pelo menos um dos seguintes critérios deve ser preenchido antes do início da terapia de substituição renal: oligúria persistente e refratária (12h), apesar da terapia sobrecarga de líquido extravascular refratária azotemia >40mmol/L ou 240mg/dL acidose metabólica (pH6mmol/L) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade operatória
Prazo: morte durante a mesma internação da cirurgia, ou após a alta, mas dentro de 30 dias da cirurgia
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morte durante a mesma internação da cirurgia, ou após a alta, mas dentro de 30 dias da cirurgia
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morte durante a mesma internação da cirurgia, ou após a alta, mas dentro de 30 dias da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: durante a mesma internação para cirurgia, mas em até 30 dias após a cirurgia
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Duração da internação (dias): do dia da cirurgia até a alta ou óbito
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durante a mesma internação para cirurgia, mas em até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: durante a mesma internação para cirurgia, mas em até 30 dias após a cirurgia
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desde a entrada na UTI após o término da cirurgia até a alta para as instalações da enfermaria
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durante a mesma internação para cirurgia, mas em até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Crescenzi, MD, Ospedali Riuniti di Ancona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANCCH01
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